1、项目情况

为应对公司产品未来的产业化需求，进一步提升公司生产能力，公司拟投资建设生产基地。生产基地项目拟建设用于生产公司外周及冠脉、神经介入及通路类血管介入治疗医疗器械。项目建筑包括主体厂房、生产辅助用房、办公及配套宿舍用房等。

项目的实施主体为湖北华畅启安医疗器械有限公司，实施地点为湖北省黄石市经济技术开发区。公司已于 2022 年 11 月 29日取得国有建设用地使用权，不动产权证书为鄂（2022）黄石市不动产权第 0042251号。

为有序推动公司项目建设，华畅启安于 2025 年 1 月 26 日与黄石康华医疗产业投资有限公司签署《国有建设用地使用权转让合同》，出让该地块土地使用权予黄石康华医疗产业投资有限公司（黄石磁湖高新科技发展有限公司全资子公司），华畅启安已获得黄石市自然资源和城乡建设局颁发的《不动产权登记证明》，黄石康华医疗产业投资有限公司作为权利人对该宗土地进行预登记，2025 年 11 月 11 日黄石康华医疗产业投资有限公司办理完不动产权登记手续。

黄石康华医疗产业投资有该项目已在黄石经济技术开发区·铁山区发展和改革局完成备案，项目备案代码为：2209-420205-04-01-604119。

公司于 2025 年 1 月 22 日与黄石磁湖高新科技发展有限公司签署《战略合作协议》，因黄石磁湖高新科技发展有限公司正在筹建的“城发大健康智能医疗设备产业园”项目契合华脉泰科产业发展需要，为实现合作共赢，双方达成共识，在城发大健康智能医疗设备产业园项目验收合格后华脉泰科有明确意向通过“租赁+回购”方式入驻该产业园：租赁期限不超过 5 年，5 年租期届满后或提前回购该项目。具体按国有资产租赁及处置的相关要求执行。

2、项目的必要性

（1）把握行业契机，紧抓市场机遇

随着我国人口老龄化进程的持续加快以及居民健康体检意识的不断增强，我国血管类疾病检出率逐步提高，患者群体持续扩大，手术量正快速增长。由于我国血管疾病治疗器械起步较晚，国产外周及神经介入器械尚处于相对初期发展阶段，相较于外科开放手术，血管介入治疗具有创伤性小、恢复快、并发症少等优势特点，未来随着国民可支配收入的不断提高以及国家医疗服务体系的持续完善，血管介入治疗在临床中的需求和普及率预期将持续增加，相关医疗器械也将加速发展和推广应用，市场前景良好。

在国产产品性能持续提升以及国家大力支持高端医疗器械国产化替代的背景下，介入类医疗器械行业正迎来良好的发展机遇，因此，公司有必要通过本项目的实施，紧抓行业契机，满足市场需求，提升公司产品的市场渗透率。

（2）促进公司进一步扩大业务规模，为公司增长提供持续动力

在政策和市场的双重驱动下，血管介入类医疗器械市场前景良好，近年来吸引了越来越多的医疗器械厂商争相布局，市场竞争日趋激烈，对相关企业的产品供给能力提出了更高的要求。而介入类医疗器械的生产过程较为严苛，对生产环境和制造工艺均有着较高的要求，随着公司新产品的不断推出，产品线正日渐丰富，现有场地和设备条件的不足以逐渐成为限制公司进一步发展壮大的因素。

因此，为抢占行业市场，保持竞争优势，公司有必要通过本项目的实施新建生产基地，扩大生产规模，增强公司产品的市场供给能力，以满足下游市场需求，提升公司盈利水平，为公司经营业绩的进一步增长提供支持。

（3）助力公司新产品产业化，丰富公司产品体系

公司深耕于血管疾病治疗领域，自成立以来一直专注于血管介入类产品的研发与生产，目前已在主动脉治疗产品方面形成了较大的业务规模，随着公司研发投入的不断加大，产品线逐步拓展到了冠脉、外周、神经介入及通路领域，多款产品已获批注册，基本实现了对血管疾病治疗业务的全覆盖。

本项目的实施将提升公司介入类医疗器械的生产能力，确保冠脉、外周、神经介入及通路产品的顺利生产，进一步丰富和完善公司产品体系，满足下游患者的多样化需求，提升公司行业竞争力。此外，公司还有多款在研导管、导丝等创新产品也预计将于未来几年陆续获批，本项目的实施将助力公司加快在研新产品的产业化进程，保障公司技术成果的顺利落地，促进公司实现健康可持续发展。

3、项目的可行性

（1）项目建设符合国家产业政策支持方向

本项目所生产介入类医疗器械是国家大力支持的高端医疗器械，近年来，为促进国产医疗器械的健康发展，国家出台了一系列鼓励和支持政策，如《产业结构调整指导目录（2024 年本）》中将“高端植入介入产品”等高端医疗器械列为了“鼓励类”发展范畴；《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》中亦将“植介入生物医用材料及设备制造”列为了重点发展的战略性新兴产业；

此外，2025 年 1 月，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《意见》指出，积极支持创新药和医疗器械推广使用。完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。综上，多项产业政策的落地实施为国产医疗器械厂商提供了更多机会，也为本项目的建设创造良好的政策环境。

（2）公司拥有深厚的技术经验积累

公司以创新驱动发展，通过高效研发投入，不断强化自身技术实力，是国家级专精特新“小巨人”企业，目前已构建了一支知识储备深厚、行业经验丰富、拥有前瞻性视野的技术团队，对行业有着深刻的理解和认识，在产品研发及生产管理、质量与合规等多个方面积累了深厚经验。

此外公司还建立了专门的外周及冠脉疾病治疗超声技术平台和神经介入及通路技术平台，掌握了调频控制技术、尖端管体一体化技术、导丝加工技术、精密导管加工技术等多项核心技术，建立了完善的生产和质量管理体系，具备高端医疗器械全过程研发及产业化能力，能够顺利地将科技成果转化为商业化产品。综上，公司拥有丰富的技术经验积累为本项目的顺利实施奠定了有力保障。

（3）本项目市场空间良好，产能消化有保障

近年来，随着老龄化进程的加剧，我国血管类疾病患者基数日趋庞大，推动了介入类医疗器械市场需求的快速增长，根据弗若斯特沙利文数据，2024 年我国心血管介入医疗器械市场规模达到了 448.14 亿元，预计到 2030 年将达到 1,517.30 亿元，年复合增长率达 23.54%，为本项目提供了良好的市场空间。

此外，公司目前已建立了覆盖全国的专业化技术服务团队和平台化销售配送网络，经过多年的市场耕耘，公司产品现已在全国 30 余个省份、自治区和直辖市的数百家医院得到了应用，并凭借优异的产品性能和质量取得了良好的临床应用效果，获得了下游客户的广泛认可，树立起了良好的品牌形象，为本项目的市场开拓及产能消化奠定了坚实基础。

4、项目投资的具体内容

建筑 5,000.00 万元，设备软件安7,332.02万元，铺底流动资金2,732.17 万元，总投资 15,064.18万元。

5、项目的施工进度

项目实施周期为两年。

6、项目的环保批复情况

本项目已取得黄石市生态环境局开发区·铁山区分局出具的黄环开铁审函59 号环评批复文件，并于 2025 年 5 月取得《关于<关于湖北华畅启安医疗器械有限公司华脉泰科高端医疗器械新生产基地项目是否需要重新环评的报告>的回复》，项目方案调整不属于重大变动，不需要重新报批项目环境影响评价文件。

7、效益分析

本项目建设期为 2 年，预计税后项目投资内部收益率为 22.39%，税后投资回收期为 7.79 年（含建设期 2 年）。