【医疗研报 · 超声 · 篇一】

都在拼高频，它靠低频看穿颅骨

深圳**科技最近完成了 4 亿元的 B+ 轮融资，腾讯继续加注，XVC 和红杉中国新进。同一时间，这家公司做了七年的事只有一件：让超声波穿过成年人的颅骨，看见里面的脑子和血流。

这事之所以值得拆，是因为它逆着行业惯性走。超声这行几十年来的默认打法，是把频率往上提——频率越高，图像越细，所以探头一代比一代快、一代比娇贵。鲲为反过来，把频率往下压，压到能钻过颅骨，再用算力把丢掉的细节算回来。

金句：全行业都在想办法把图像做清楚，它想的是怎么把机器搬到床边——这是两个不同的生意。

先给一个行外人也能记住的画面：一个中风病人被送进急诊，第一件事不是看脑子，是判断"堵了"还是"破了"。这一步现在基本靠 CT。但病人身上插着管、血压不稳、在 ICU 里根本搬不动，CT 室在另一层楼。如果床边就有一台能看脑子的机器，这一趟转运就省了。 本文讲的就是这个场景背后的物理墙、工程解法和刚进来的 4 亿元。

一· 为什么是现在：临床缺口和资本窗口对上了

先把临床这头的账摊开。

卒中（说人话就是中风）是中国居民死亡和致残的头号原因，这个结论在不同版本的官方报告里都成立。但具体数字，两份都带官方背景、不同版本、不同人群口径的报告，给的是两套：

为什么官方报告之间数字会打架，比数字本身更值得知道：一个是"40 岁以上人群"的标化率外推，一个是更宽人群的汇总估算；一个偏重质控网络上报数据，一个偏重筛查与干预项目数据。两个都是官方渠道发布的，但人群、方法、时点都不一样。看到带"官方"字样的数字，先问一句：哪个人群、哪一年、怎么算的。 这也是本篇所有数字都带口径的原因。

怎么读这张表　不是比谁更准，是给你一把尺——以后看到任何"中国每年新发卒中 X 百万"的说法，先问它出自哪份报告、覆盖哪个人群。两套数字差出六成，说明这个病的负担重到连官方口径都装不下。

钱和政策的账同样清楚。国家卫健委最新披露的口径：全国累计建成卒中中心 2579 家，地市覆盖率 95.0%，县区覆盖率 62.2%；263 个地市发布了卒中急救地图；脑卒中患者入院至静脉溶栓时间已缩短到 30 分钟以内。另一组来自中国脑卒中大会的口径：三级医院卒中中心 745 家、二级 1681 家，覆盖 97.9% 的地市和 70.6% 的区县——两组数字对不上（统计时点和范围不同），都列在这里，不取平均。

政策目标把缺口写得更直白。《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030 年）》要求到 2030 年所有二级医疗机构都能开展静脉溶栓、静脉溶栓比例提升至 80%、动脉取栓治疗率提升至 30%。而中国卒中学会发布的《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南 2024》和《急诊卒中单元建设指南》给出的现实是：发病后 4.5 小时内赶到医院的病人是少数，比例只有 25% 到 33%——换句话说，67% 到 75% 的病人到院时已经超窗或发病时间不明。 指南提到的对策是用人工智能判断半暗带，把部分病人的溶栓窗延到 24 小时；另外把评估、影像、治疗压进同一个空间（急诊卒中单元），把入院到溶栓从 60 分钟左右压到 20 分钟左右。

把这些拼起来，临床这头的需求轮廓就出来了：窗口就那么大，谁能先把"堵没堵、破没破"看清楚，谁就在替病人抢时间。 而识别这一步，现在主要压在 CT 上。

资本这头的窗口也开着。超声是医学影像里走量最大的单一品类。按行业研究机构对最近一个完整年度的统计，中国市场采购量约 27401 台，超过 CT、MR、DSA、DR 等所有影像设备加放射治疗设备的总和；按金额约 260 亿元，仅次于 CT。全球市场约 101.4 亿美元。这个量级决定了：任何能在超声里切出新场景的公司，天花板都不低。

怎么读这张表　本篇所有市场数字均来自行业研究机构与第三方数据库的公开转引，非官方统计，口径以数据出处台账为准。看这类数字的正确姿势是看"量级和结构"，不要看小数点。

二· 颅骨是一堵墙：物理层的那道约束

要理解鲲为在干嘛，先得知道超声进脑为什么难。

超声成像的逻辑很简单：探头发出声波，声波撞到组织反弹回来，探头接收，按时间差和强度画出图像。问题出在颅骨上。

颅骨和脑子的声学性质差得太远。 声波从探头进去，先撞一层致密骨质：一部分能量被直接反射掉，一部分折射跑偏，穿过之后相位也乱了——同一个点回来的信号，时间对不上，拼出来的图就是糊的。骨质越厚越致密，衰减越狠。

于是传统经颅超声只剩一条路：挑骨头薄的地方开窗。 颞部（太阳穴）是成年人最常用的"声窗"，眼窗和枕窗也能用。但窗就那么大，看进去也只能看脑血管的流速和方向——这就是经颅多普勒（TCD，说人话就是"听血流速度的经颅超声"）。它能干很多事：筛查脑血管狭窄、监测微栓子、评估痉挛、术中监护。但它有两条硬边界，写在所有教材里：

· 约 10% 到 30% 的成年人颞窗穿透不良（不同文献口径从 10%–20% 到约 30% 不等，本篇两个口径都列，取信区间）。操作者依赖强，结果主观性高。

· 它看不到脑实质结构。 血流速度正常，不代表脑子没出事；它给的是功能信息，不是解剖图像。

更根本的矛盾是一个"不可能三角"：频率越低，穿透力越强，但分辨率越差；频率越高，图像越细，但颅骨直接给你挡回来。 穿透力、分辨率、频率，三者互相锁死。这是物理约束，不是工程态度问题——换谁来都绕不开，只能选边站。

而且锁死的还不止这三项。第四条约束是安全。 超声往人体里打的是能量，能量不是想加就能加的：输出功率受热效应和机械效应两道安全限值管着（说人话就是：声太强会把组织"震伤"或"热伤"，所以设备能往人体里输出多少能量，有硬性的安全上限，行业里用两个指数来卡）。这意味着"功率换穿透"这条路，在法律和安全规范面前也是封着的——不是工程师不想加功率，是加了就不合规。四条约束叠在一起，才是这堵墙的全貌：颅骨物理、频率分辨率互斥、安全限值、以及骨窗的解剖学现实。

怎么读这张表　一节是全篇的地基。"不可能三角"不是修辞，是这道墙的数学形式。后面所有的技术选择、产品形态、注册类别、招标策略，都是在这道墙的约束下推出来的。

机制一（约束式）： 因为颅骨对声波的衰减和相位畸变是物理既定的，所以"穿透力"和"分辨率"不可兼得；因为不可兼得，所以过去四十年成人经颅超声只能退到"开窗看血流"这一档，脑实质结构成像长期缺席；因为结构成像缺席，所以临床上判断脑子出事只能靠 CT 和磁共振——而这两样都需要病人离开床。这条链条上每一环都是约束，不是选择。

这套约束的代价，落在谁头上？落在"搬不动的病人"头上。ICU 里带呼吸机、监护仪、一堆输液泵的危重病人，每一次转运都伴随血压波动、管路脱出、呼吸机断开的风险；CT 是静态照片，想再看一眼就得再拍一次；一次胸部 CT 的辐射剂量约 7 毫希沃特（mSv，说人话就是一种辐射剂量单位；据公开科普报道口径），反复评估的累积剂量不能忽略。床旁超声在 ICU 已经是标配逻辑——把检查推到床边，零转运、可重复、无辐射。这套逻辑在心脏、肺部早就跑通了，唯独脑子，因为那堵墙，一直没进去。

三· 它怎么破墙：把频率降下来，把细节算回来

鲲为的解法，一句话：不拆墙，算准墙怎么歪，然后把歪掉的信号算回来。

具体说，它放弃"提频换清晰度"的惯性，把工作频率压到低频段换取穿透力，再用探头设计、发射接收系统和计算成像算法协同，从被颅骨扰动过的回波里重建图像。公司把这套技术叫 HUS（高穿超快超分辨超声成像），对外披露的参数是：穿透深度超过 40 厘米、空间分辨率约 1 毫米、成像速度超过 5000 帧每秒。这三个数字都是企业披露口径，不是第三方检测结果，本篇按"企业披露口径"引用。

为什么必须上算力？一个数就能说明：超声每秒产生的原始回波数据流高达 10 GB，输出端要达到每秒数千帧的渲染吞吐，算法还得在极小参数量下跑完——这是一道算力题，不是一道调参题。 所以这家公司走全栈自研：从底层压电材料、探头、整机工程，到基础软件平台 kOS，再到上层应用，五层纵向打通。它对外的说法是把超声从"成像"升维成"声学空间智能"——这句话有包装成分，但剥掉包装，剩下的工程事实是：它的核心资产不是某一张证，是一套能反复复用的成像栈。

这里有个细节值得玩：这家公司几乎不发论文，核心技术按商业秘密保护。在科技成果转化这条线里，这属于少数派——大部分院所背景的团队靠论文立身。它的代价是学术话语权弱，收益是技术细节不进公共领域，且融资叙事不依赖影响因子。这是一次主动的路径选择，不是不会写论文。

国际上，同一堵墙前站着另一批人。一个法国团队在《Science Advances》上发表的研究，用超声矩阵成像加自适应波前矫正，在绵羊身上实现了穿透颅骨的微米级脑血管三维超分辨成像——注意，这是动物实验，不是人体结果。 另一家美国公司今年宣布做出了"活体人脑完整颅骨下的三维超声定位显微镜图像"——这是公司新闻稿里的声明，尚无同行评审的复现。 把这两条放进来，是想给一个坐标：破颅骨这堵墙是全球前沿课题，路线分化（有的走波前矫正，有的走芯片级阵列，鲲为走低频加计算成像），而人体级别的证据，目前整条技术路线都还薄。

四· 场景落在哪：床边的那台机器，先解决"搬不动"

技术参数是给工程师看的，临床采购买的是另一套东西。

按公司披露和公开报道，这套东西的落地场景是四层：神经重症（在床边评估颅内压、脑血流动力学、脑水肿和血肿变化）、卒中救治（院前识别、院中动态监测、干预效果评估）、儿科（不同年龄段换探头）、以及科研（抑郁症、阿尔茨海默病等神经疾病的影像学研究，通过 kOS 科研开放平台开放给机构）。

挑两层说透。

重症这层，逻辑最硬。 前面说过，床旁超声在 ICU 的三大优势——不转运、可重复、无辐射——是拿"转运风险、动态观察需求、累积辐射"三个真实痛点换来的。脑子以前进不了这个场景，是因为看不到实质。如果真能看到，新增量就直接落在"每天想看一眼又不敢反复推去 CT"的那部分需求上。注意边界：超声在这个场景里是监测和分流工具，不是确诊工具——该做 CT 还得做。

机制二（激励式）：为什么"搬不动的科室"先买单，而不是"要看得清的科室"先买单。 不是神经内科不想看清楚脑实质，是在现有考核和支付结构下，"更清楚"是不确定收益——它不改变任何一个收费项目、不缩短任何一个被考核的指标；而"搬去 CT"是确定性成本——每一次转运都有真实的血压波动、管路脱出、呼吸机断开风险，每一次 CT 都有累积辐射，这些成本和风险由科室自己扛。一边是自己扛的确定成本，一边是看不见摸不着的确定收益，采购决策的天平往哪边倒，不用算账都知道。 这就是为什么这套技术先以"便携 + 床旁"的形态落地，而不是以"更清楚的台式机"落地。

卒中这层，故事最大，但要诚实。 急诊排除脑出血，CT 仍是第一站，这一点没有任何严肃的临床团队会反对。鲲为这套东西能占的位置是：院前（救护车上初筛）、到院后 CT 之前的分流、取栓和溶栓术中的动态评估、以及 67%–75% 超窗病人的床旁复查。 国内一家三甲医院超声科团队发表的初步研究显示，其经颅超分辨超声可把有效声窗比例从常规超声的 87.7% 提升到 94.7%——这是单中心、小样本、企业转述口径的初步结果，离多中心验证还远，本篇不把它当作疗效证据。

四条路线放一张表里比，边界就清楚了：

怎么读这张表　看第四列，不看第二列。第二列是各家官网都会写的，第四列才是采购会上真正掰扯的东西。这张表也是给你自己用的——下次再有人宣称某个新技术"替代 CT"，先让他填这张表的第三、四列。

五· 4 亿元怎么读：四个读数，一个都别跳过

融资事件不能只念数字。这笔钱要拆成四问来读。

第一问：谁在出钱。 时间线拉出来看：公司成立后的第三个年头，夏尔巴投资以 1.5 亿元独家支撑了从原型机到产品的三年攻坚期，那三年里没有新融资进场；本轮之前的一轮超亿元 A+，腾讯领投，格力集团旗下横琴创投、前海方舟、深担创投、卓源亚洲等跟投；本轮 B+ 轮 4 亿元，XVC 和红杉中国新进，腾讯和夏尔巴继续加注。这条线的形状很清楚：一个愿意陪跑五年的老股东，一个连续两轮加注的产业资本，两个新进的头部财务投资人。 不是快进快出的钱。

第二问：钱怎么用。 这里有两个媒体口径，都列出来：一说用于超声成像平台及产品研发、临床应用验证和市场拓展；另一说用于研发迭代、推进 FDA 及 CE 国际认证、加速全球临床合作落地。两个口径都指向"出海"，但一个说得含蓄一个说得直白。 按公司披露口径，最近一年它已经跑了 RSNA、ECR、AIUM、EUROSON 这些国际顶会，便携机型 WE8 在境内 CMEF 发布，并称已取得欧盟 CE MDR 认证、在欧洲医疗器械数据库登记为 IIa 类。

第三问：这一轮对应什么证据强度。 这是最关键的一问。在手证据：境内二类医疗器械注册证（批准用途覆盖经颅、腹部、胃肠、浅表及心血管等临床超声诊断检查）、商业化启动后当季数千万元订单（媒体口径）、单中心声窗数据。不在手证据：多中心临床验证、三类证（境内彩超整机普遍按二类管理，这是行业通行路径）、FDA 清关。 用行话说，这一轮买的是"工程化和出海前夜"，不是"临床证据链闭合"。

第四问：下一轮的钱从哪来。 按公开信息推：出海订单和三类适应证的注册进展是两条主线，若国际临床合作落地带来多中心数据，估值锚会从"平台故事"切换到"证据强度"。这一条是作者归纳，不是公司披露。

机制三（结构性）：资本选在这个点进场，买的是一段有明确期限的窗口期。 一家器械公司的融资节奏，很大程度上不是自己定的，是外部时钟定的：境内二类证已到手（门槛过了）、欧盟 MDR 认证和数据库登记已完成（出海的信任前置条件有了）、但多中心证据和海外订单都还没落地（故事还没讲完）。这三件事的先后顺序，构成了一个"已知成本、未知收益"的窗口——资本在这个窗口里下注，赌的是窗口关闭之前证据能跟上。 窗口的长度由别人决定：欧盟公告机构的排队周期、多中心研究的入组速度、以及巨头跟进差异化参数的速度。边界条件：如果窗口关闭（认证到期要换证、竞品参数追平）而证据还没闭合，下一轮融资的叙事就会从"平台"退回"单品"，估值锚跟着降一档。

怎么读这张表　四问里第三问最容易被跳过，也最值钱。同样一个"4 亿元"，落在证据强度不同的位置上，含义完全不同。判断一家器械公司的融资，先问"这一轮对应哪个证据台阶"，再问金额。

六· 风险：三件事可能让它这套故事失效

风险一：证据停在单中心。 如果多中心验证迟迟不做，或者做了但声窗优势复现不了，"看穿颅骨"就退回到企业宣传语。证伪信号：12 个月内看不到多中心研究的注册信息或论文发表；或者已发表的研究里，独立团队复现不出图像质量优势。

风险二：临床路径被更便宜的方案占住。 卒中体系正在把时间压到极致——急诊卒中单元把 DNT 做到 20 分钟左右，人工智能把溶栓窗延到 24 小时。如果"快"这件事被流程和算法解决了，床旁影像的增量就只剩 ICU 监测。证伪信号：急诊卒中单元模式大规模铺开，而床旁颅脑超声始终进不了指南和诊疗路径；或者移动低场强磁共振的成本降到可以进急诊常态配置。

风险三：物理层出现更优解。 芯片级探头阵列（CMUT，说人话就是把成千上万个超声换能器集成到一枚芯片上）正在改变超声的硬件形态，国际上有上市公司已经在做；波前矫正路线的学术进展也很快。低频加计算成像不是唯一解，只是一个当前性价比最高的解。证伪信号：竞品在人体级别拿到可复现的图像结果，且成本结构更优。

七· 该盯什么：五个可观测信号

1. 多中心临床研究的注册信息——有没有在ChiCTR、ClinicalTrials.gov 上出现以经颅超分辨超声为研究手段的注册项目，样本量多大。

2. 三类证或新适应证的注册进展——从经颅监测走向诊断功能的注册动作。

3. 国际临床合作的落地形态——是和海外中心共建研究，还是只参会展览。

4. 招标市场上的价格与评分表现——单台中标价能否持续高于国际巨头旗舰机型（当前只有媒体口径）。

5. 下一轮融资的领投方身份——如果出现产业方或地方国资接棒，说明商业化叙事开始压过平台叙事。

八· 一个可执行动作

如果你是做器械的：把你产品最差异化的那个参数，拿去和公开招标的评分细则对一遍——看它在评分表里到底占几分、能不能形成门槛。这台机器真正的商业机密不是"能穿透颅骨"，是它把"穿透颅骨"变成了招标文件里别人填不上的参数。这个动作不花一分钱，一周内能做完。

九· 下一篇：看穿颅骨，怎么变成生意

物理墙讲完了，剩下的全是生意。一台单台中标价高过进口旗舰的便携机，凭什么在迈瑞、飞利浦、GE 合计占掉近 67% 份额的市场里活下来？二类证和 CE MDR 这两本账怎么同时算？平台化到底摊薄了成本，还是拉长了回本周期？ 下一篇拆这些。

十· 顺便说件事：我在攒一个医疗健康的圈子

写这个系列，我越来越确定一件事：这行的卡点，一半在技术，一半在「没人一起趟路」。

创新器械的注册路径按几类报、临床前证据谁来出、伦理与备案怎么走、医院的转化接口在哪、做出来之后收费往哪条线靠——这些问题，一个人踩一遍，太贵。

所以我在攒一个圈子：做医疗健康转化和创业的人。做创新器械的、做体外诊断与试剂的、做医学影像与 AI 诊断的、做合成生物与生物医药的，还有手里有医疗类成果想往外转的科学家和工程师。

先把现状说清楚：这圈子刚起，人还不多，所以我不急着建群。 进来的人，我一个一个认识一遍——你在做什么、手上在推哪件事、当前最卡的是什么。先熟悉、先交流，能一起做点什么，边走边看。人少的时候硬拉一个群，最后不是广告群就是僵尸群，那还不如不建。

不适合的：纯找项目看的、发广告的、想找人免费咨询的。

想加入的话，方式在评论区置顶。加的时候备注一句：你的方向 + 当前最卡的一件事。我会一个个看，宁缺毋滥。

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栏目：硬科技拆解 · 医疗研报

来源：国家卫生健康委官网（对十四届全国人大四次会议第6492号建议的答复）、央视新闻与央广网关于中国脑卒中大会的公开报道、中国卒中学会《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》《急诊卒中单元建设指南》及发布会公开报道、《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》、国家神经系统疾病医疗质量控制中心相关报告公开转载、科创板日报与医疗器械行业媒体公开报道、公司官网公开信息、行业研究机构与第三方数据库公开数据

📚 本系列共2篇 · 看穿颅骨

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