1、项目情况

本项目主要围绕血管介入器械领域的主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路产品进行深入研究和开发，项目建设内容涵盖上述产品定型前及临床期间的各项研发活动，以进一步推动公司在研产品的研发进程，增强公司技术创新能力，提高企业核心竞争力。本项目实施主体为华脉泰科、华通集智，在公司现有办公场地实施。

2、项目的必要性

（1）满足我国血管疾病患者治疗需求，符合新兴治疗理念发展趋势

血管疾病的高发病率和复杂化趋势对医疗器械创新提出了更高的要求，老龄化加剧导致主动脉夹层、动脉瘤等疾病发病率持续攀升，且我国主动脉夹层患者平均年龄较欧美国家患者更为年轻，其血管壁较厚、弹性差等特点使得我国血管疾病患者对本土化器械的适配性需求更高。

此外，泛血管医学理念的兴起要求诊疗覆盖全身血管网络，推动介入器械向精准化、多功能化方向发展。基于上述背景，公司拟实施本项目缩短管线产品研发周期，结合临床数据反馈优化设计，为血管疾病患者提供更能满足患者需求的优质器械产品。

（2）突破技术壁垒，构建核心竞争力

血管疾病医疗器械的研发涉及多学科交叉与精密制造技术，技术壁垒极高。研发活动需整合材料科学、精密工程、临床医学及生物医学工程等领域的专业知识，以解决复杂的技术挑战。例如，血管支架需兼顾力学性能（如径向支撑力、柔顺性）、生物相容性及药物释放的精准控制，其制造工艺要求达到纳米级精度。

外资企业凭借多年的技术积累，在核心技术与工艺方面建立了竞争壁垒，国内本土企业亟须突破技术封锁，改善高端领域仍然处于进口依赖的局面。为进一步提升行业地位，顺应行业发展态势，公司亟须实施本项目加大研发投入，推动产品升级优化，加快产品更新速度，从而在高端市场领域占据一席之地，通过建立技术领先优势来面对日益加剧的行业竞争。

（3）优化产品结构，为公司带来新的盈利点

血管疾病涵盖心、脑、外周血管等多个领域，且不同疾病阶段（急性期治疗、慢性期管理）对器械功能需求差异显著。公司在血管疾病治疗领域深耕多年，目前已实现对全血管疾病治疗业务的全覆盖。为保持技术领先优势，公司需持续开展研发活动，拓展研发管线，对现有产品管线进行持续优化。确保公司产品和技术能够最大限度地服务于市场。

此外，加快完善产品结构能够帮助公司建立更深的行业竞争护城河，形成新的利润增长点。通过本项目的实施，公司研发实力能够得到较大提升，缩短了新产品的开发周期，保持现有产品持续迭代的同时进一步拓宽、完善产品结构，响应市场对于血管疾病产品更加精准、智能的需求。

3、项目的可行性

（1）项目建设符合国家政策鼓励发展方向

医疗行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的重要产业，也是建设健康中国的重要基础。为提升我国医疗器械行业的创新能力，加快实现高质量发展，我国政府近年来陆续颁布了多项产业支持政策。

例如《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》提出五大举措优化审评环节，加快高端创新医疗器械企业上市，包括对“国内首创、国际领先”的高端医疗器械实施创新特别审查，完善分类、命名规则和标准体系等。《产业结构调整指导目录（2024 年本）》提出在医疗器械领域，鼓励高端医疗器械创新发展。包括新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备、高端植入介入产品等。

《“十四五”医药工业发展规划》则提出强化关键核心技术攻关，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用；创造国际竞争新优势，吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册，提升临床研究国际化水平。国家对医疗器械领域研发创新的大力支持为本项目的顺利实施创造了良好的政策条件。

（2）公司拥有强大的技术研发实力

血管疾病介入医疗器械行业有着较高的行业准入门槛以及严格的质量控制体系要求，公司需依托持续性研发投入才能保持技术领先。公司始终将技术创新作为战略核心，目前已经掌握多项具备自主知识产权的核心技术。

凭借丰富的技术研发经验，公司承担了北京市科委科技计划课题重大科技成果产业化项目、中关村国家自主创新示范区重大前沿原创技术成果转化和产业化项目等。公司自研的腹主动脉覆膜支架系统、胸主动脉覆膜支架系统均获得北京市新技术新产品证书并入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备目录。公司卓越的研发实力与深厚的技术积淀，为本项目的顺利实施构筑了坚实的技术保障体系。

（3）公司拥有丰富的临床试验和产品注册经验

公司组建了一支拥有丰富临床试验经验、熟悉国内外产品注册流程的技术团队。经过多年的沉淀，该技术团队已帮助公司转化出多项技术成果，顺利完成产品注册上市。

截至 2026 年 4 月，公司已有 19 款产品取得了中国医疗器械产品注册证，2 款产品取得了欧盟 CE 认证。在主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域另有多款在研产品处于临床试验及临床前研究阶段，公司自主研发的技术成果已逐渐转化成了血管疾病治疗领域较为齐全的产品线。公司技术团队丰富的临床试验、产品注册经验使得本项目研发工作能够顺利开展。

4、项目具体投资内容及投资进度

建筑工程费 75.00万元，设备及软件购置费 285.00万元，研发费用 9,650.00万元，预备费 18.00万元，合计 10,028.00万元。

项目投入期限预计为 5 年。

5、效益分析

本项目不直接产生经济效益，其效益将从公司研发新产品、提高产品性能及品质等方面间接体现。通过本项目的实施，可显著增强公司的自主研发能力和产品创新能力，提高公司产品的品质和市场竞争力。

6、我国血管疾病治疗器械行业概况

根据弗若斯特沙利文分析，从我国医疗器械市场分类情况来看，心血管器械市场规模在 2021年达到 557.38 亿元人民币，以 6.61%的市场份额成为该市场中的第五大版块，仅次于体外诊断器械、低值医疗耗材、医疗影像器械、医疗信息化系统。由于中国人口老龄化程度高及心血管疾病患者存量大，使得心血管器械在医疗器械市场中占较大比重。

血管介入治疗是近年来新兴的血管疾病微创治疗手段，其相较外科开放手术具有创伤性小、恢复快、并发症少的优势特点。血管介入技术是指在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等医用耗材经血管途径将特定的医用耗材导入病变部位进行微创治疗的操作技术。按照治疗部位不同可以将血管介入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械、主动脉血管介入器械、外周血管介入器械。

在我国血管介入治疗领域，冠脉介入治疗发展相对成熟，主动脉及外周血管介入治疗方案及医疗器械进入中国的时间显著晚于冠脉介入治疗。目前主动脉及外周介入治疗仍然分别处于成长期和起步阶段，相应医疗器械的自主研发起步较晚，高端医疗器械的市场份额仍主要由跨国医疗器械厂商占据，我国医疗器械处于初步成长阶段。脑血管神经介入治疗器械仍处于发展的早期阶段。

2024 年，我国心血管介入器械市场规模达 448.14 亿元人民币，预计 2030 年，市场规模将达到 1,517.30 亿元人民币，2024 年至 2030 年期间的年复合增长率为 22.54%。

7、主动脉疾病治疗领域情况及趋势

主动脉是人体最大的动脉，是体循环动脉系统的起始主干，从左心室发出向上向右再向下略呈弓状，再沿脊柱下行，进入胸腔和腹腔，沿途发出分支，为全身各脏器和肢体供血。主动脉可分为主动脉根部、窦管交界，升主动脉，主动脉弓、主动脉峡部、降主动脉（胸主动脉和腹主动脉）。在主动脉弓处发出头臂干动脉、左锁骨下动脉、左颈总动脉，负责向头部、颈部、上肢供血。降主动脉下行在横膈肌处区分为胸主动脉、腹主动脉。腹主动脉又分肾上腹主动脉和肾下腹主动脉。

主动脉是人体中最主要的弹力动脉，正常主动脉管壁由三层结构——内膜、中膜和外膜构成，血液的有效运输有赖于三层结构的完整性。动脉壁的弹性和张力主要来源于弹力中膜。一旦主动脉结构完整性被破坏，将引起主动脉病变，导致供血出现问题甚至引发主动脉破裂，血液直接涌入胸腔、腹腔甚至心包，导致人体因大出血而休克死亡。因此主动脉疾病是一组严重威胁人类生命的危急重症血管疾病，其主要包括主动脉夹层、主动脉瘤和主动脉狭窄等。

主动脉夹层（aortic dissection，AD）是指血液冲破内膜流入主动脉壁中膜，将主动脉壁撕裂成为内、外两层的疾病。主动脉夹层的原发破口主要发生在主动脉弓和主动脉峡部，因此临床疾病以胸主动脉夹层为主。主动脉夹层一旦形成，管壁破裂导致死亡的风险极高，具有起病急、进展快、凶险、病死率极高的特点。

主动脉瘤（aortic aneurysm，AA）是指局部性或弥漫性主动脉扩张，其膨突管径大于正常主动脉 1.5 倍以上的病症。主动脉瘤分类按侵犯部位可分为胸主动脉瘤和腹主动脉瘤，临床中腹主动脉瘤较胸主动脉瘤更为常见。患者面临的主要风险是瘤体发生急性破裂出血，其急性发作病死率极高。主动脉狭窄主要包括先天性主动脉狭窄、动脉炎性狭窄等。先天性主动脉狭窄主要通过外科手术治疗，动脉炎性狭窄主要通过药物治疗。