CPM（Compliance Program Manual），全称"合规项目手册"，也称为 CPGM（Compliance Program Guidance Manual，合规项目指导手册）。它是FDA向现场检查人员发布的工作指令文件，用于指导检查人员开展合规检查活动，评估企业对《联邦食品药品化妆品法》的遵守情况。

FDA 于 2024年10月1日实施大规模重组：原 ORA（监管事务办公室）转型为 OII（检查与调查办公室），涉及约8000名员工。

重点提示：药品生产企业最关注的是 7356.002（生产）及其子程序 A/F/M，加上 7346.832（批准前）和 7356.843（批准后）。这是 FDA cGMP 检查的主要依据。

说明：7345.848 整合了原有的血浆衍生物(7342.006)、过敏原(7345.001)和疫苗(7345.002)三个程序，是 CBER 的核心检查程序。

背景：BIMO 项目成立于1977年，统一 FDA 对临床和非临床研究的监查标准。

重大变更：2026年2月2日 CP 7382.850 更新，QSIT 质量体系检查技术被正式取代，配合 QMSR（质量管理体系法规）实施。

主要覆盖以下类别：

 - 预防性控制 / FSMA 预防控制

 - 食源性危害采样（国产及进口）

 - 芽菜 / 农产品安全

 - 酸化低酸罐装食品

 - 进口食品通用监管

 - 蛋类养殖场（蛋安全法规）

 - 海产品加工商 HACCP 计划

 - 果汁 HACCP 检查计划

 - 国外供应商验证 FSVP

 - 农药残留 / 真菌毒素 / 有毒元素检测

 - 食品添加剂 / 着色剂

 - 零售食品保护（州级）

 - 牛奶安全计划 / 双壳贝类

 - 膳食补充剂（国内外检查）

 - 化妆品计划（进口和国产）

CP 7356.002 — 药品生产检查

这是 FDA 对药品制造商进行 cGMP 检查的核心程序，适用于所有药品生产操作（21 CFR 210/211）。

 - 检查方法：基于风险的现场检查，采用"产品分类检查法"

 - 子程序：A=无菌, B=重新包装, C=放射性, F=API原料药, M=蛋白原料药, P=PET

 - 分类结果：NAI 无需行动 / VAI 自愿行动 / OAI 官方行动

CP 7346.832 — 批准前检查 PAI

 - 适用场景：NDA/BLA/ANDA 提交后的批准前现场检查

 - 检查重点：生产能力验证、数据完整性、申报一致性

 - 新增：7346.832M 专门针对 CDER 监管的生物制品（2026新发）

CP 7356.843 — 批准后检查

 - 适用场景：获批后的定期检查

 - 重点：持续合规性、变更管理、CAPA有效性

CP 7382.850 — 医疗器械制造商检查

 - 2026.02.02 重大更新：停止 QSIT，启用 QMSR 新流程

 - 配合 ISO 13485 对齐的质量管理体系法规

 - FDA 官网入口：fda.gov -> Inspections -> Compliance Manuals -> Compliance Program Manual

 - 按领域浏览：Biologics / BIMO / Devices / Drugs / Food / Veterinary

 - 每个程序提供 PDF 下载链接

 - 标注"Not available online"的项目可通过 FOIA 申请获取

- 7346.832M — 2026年新发布，CDER生物制品批准前检查

 - 7382.850 — 2026年2月更新，QSIT被QMSR流程替代

- 7356.002F — API原料药检查，近期修订

 - 预判检查重点：明确FDA检查员的检查范围和方法

 - 理解判定逻辑：了解NAI/VAI/OAI的分类标准

 - 准备检查资料：知道检查员需要看什么记录文件

 - 差距分析：对比现有体系与CPM要求，识别改进空间