全球二十年一千例，国内首证卖给谁

一个孩子生下来就听不见。做影像，内耳是一团没长开的骨头，或者听神经根本没连上。人工耳蜗的解法是把电极一圈圈盘进耳蜗、去刺激螺旋神经节——这条路在他身上从第一环就断了。

剩下的办法只有一个：开颅，把一片电极贴在脑干的耳蜗核上。

最近，国内第一张这类产品的注册证批下来了，证号国械注准20263122152，产品名"听觉脑干植入体"，有源三类植入器械，走的是创新医疗器械通道。

这是件该被认真对待的事。但把全球的账翻出来看，会看到一个不太舒服的数字：这类手术从第一例做到今天，全世界累计做过1000例出头。

四十多年，一千例。而人工耳蜗上一轮国家集采报上来的全国需求量，是1.1万套。

一千例对一万一千套，差了一个数量级还多。这不是"新产品刚起步"能解释的差距，这是两种完全不同的生意。

这篇拆四件事：证上那句话到底批给了谁；为什么"全球一千例"不能拿来估国内市场；同一个厂的两条产品线，为什么一条被集采打到四万多、另一条连公开价格都没有；以及这台手术现在按什么名目收钱。

———  ◆  ———

一· 先把证上那句话逐字读完

医疗器械的适用范围是一句法律语言，不是宣传语。这句话里每一个限定词，都对应着一批被排除在外的病人。

国家药监局公布的适用范围是：非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel 畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良 CH-1）或蜗神经缺如，无法植入人工耳蜗，年龄在 2–6 岁（不含 6 周岁）的语前聋患者。

拆开看，是五道门，而且是一道比一道窄的串联门，不是并联。

第一道：非肿瘤。 这一条最容易被跳过，但它恰恰把国际上最大的一类病人挡在门外。这套装置最早的用途不是给畸形儿童，是给双侧听神经瘤切除后听神经被毁掉的成年患者。二十多年前美国批的第一个适应证就是这个，年龄卡在12岁以上。到现在，肿瘤病人仍然是全球 ABI 病例里最大的一块。

第二道：非综合征性。 耳聋如果是某个综合征的一部分（比如同时有心脏、肾脏、骨骼的问题），不在范围内。这一条把一批遗传病家系排掉了。

第三道：解剖条件必须是"畸形或缺如"。 Michel 畸形是内耳完全不发育，初级听泡、耳蜗未发育、CH-1 型严重发育不良，都属于"没有耳蜗可植"；蜗神经缺如是没有第八对脑神经。四种情况，全部是影像学上一眼能看出来的极端解剖异常。

第四道：2 到 6 岁，不含 6 周岁。 这是一个四年的窗口。语前聋的意思是语言还没建立起来就聋了——这个窗口选的不是"适合手术的年龄"，是"还来得及建立语言的年龄"。过了，手术能给孩子环境声，给不了语言。

第五道：无法植入人工耳蜗。 这条是兜底，也是排序。所有候选人都要先证明人工耳蜗做不了，才能轮到这台手术。

五道门串起来，能走进来的人非常少。少到什么程度？公开的一篇耳科综述给了个参照：在符合 ABI 指征的极重度感音神经性聋人群中，这类非肿瘤的解剖原因合计约占2.1%。注意这句话的分子分母——分母已经是"符合指征的人"，不是全部耳聋人口。在这2.1%里，还要再剔掉成人、剔掉综合征、剔掉超过 6 岁的。

所以这张证不是"给听不见的人一个选择"，是给一个极窄的人群中、在一个四年的窗口内、被前四道门筛过一遍之后剩下的孩子，一个唯一的选择。

这个定位决定了后面所有的账。它不是一个人群产品，是一个"剩下的人"的产品。

图 1 ｜ 五道门是串联的：每道门都在前一道筛过的人里再筛一次，最后剩下的是一小批孩子（示意图）

顺带说清手术本身，因为难度不在"放一片电极"这句话里。

进到脑干的路，临床上有几种走法：经迷路、乙状窦后、或者经耳蜗入路。三种走法的共同点是都要打开后颅窝，差别在于从哪个方向绕到第四脑室外侧隐窝——电极最终就贴在那里的耳蜗核表面。这块区域大概指甲盖大小，周围是控制吞咽、呼吸、面肌的颅神经，还有椎动脉和小脑前下动脉。

所以这台手术真正的技术含量不是"切得开"，是"放得准"。电极压的位置偏一点，刺激的就不是耳蜗核，可能是面神经——病人一开机就面部抽动。术中的办法是一边放一边测：给电刺激，看脑干听觉诱发电位有没有出来，同时看面神经监护有没有报警。放对了才固定，放错了要挪。

这就解释了为什么它必须是一个团队而不是一个医生：耳科的人熟悉颞骨解剖和听觉通路，神外的人熟悉后颅窝和血管，麻醉要能配合术中唤醒或电生理监测，术后要有人盯 ICU。四个角色缺一个，这台手术就做不了。

———  ◆  ———

二· 两类病人，两本完全不同的账

国外的经验和国内这张证，服务的不是同一批人。这一点如果不拆开，后面所有推算都会错。

两类人群的解剖条件、手术路径、获益目标均不同，疗效数据不可互换；本表只做人群对照，不做疗效比较。

怎么读这张表　不要横着比"谁效果更好"。 这张表的价值在第二列和第三列的时间差：肿瘤病人是"切瘤时顺手放一片电极"，先天畸形儿童是"专门为他开一次颅"。前者手术的边际成本很低——反正要开颅；后者是完完整整一台独立手术的全部成本，包括麻醉、术中神经监护、ICU、术后管理。成本结构不一样，收费逻辑就不可能一样。看懂了这一点，才能理解第四节那个卡点为什么致命。

这里有一条机制值得单独说：

同一个器械，装进两类病人身上，成本结构差一倍以上。 但注册证只覆盖其中一类，另一类的临床数据、成本数据、支付依据全都不在这张证里。国内这张证把肿瘤病人排除了，等于主动放弃了"顺台手术"这个成本最低的场景，只留下成本最高的那一个。

这是选择，不是疏漏。因为肿瘤病人的手术风险、伦理路径、随访要求都更复杂，先做儿童先天畸形，是把最干净的一类先做出来。代价是：这张证从第一天起就站在成本最高的那一端。

———  ◆  ———

三· 同一个厂，两条产品线，两种价格命运

这家企业值得单独看一眼，因为它手上同时握着两条听觉产品线，一条被集采按在地上，另一条刚拿证、连价格都还没有。

先说被集采的那条。人工耳蜗上一轮国家集采，全国需求量1.1万套，五家企业中选——三家外资、两家内资，这家是其中一家。中选价格公开可查：植入体按核磁兼容性分档，从31537元到37845元；言语处理器分体式12500元、一体式15000元。单套从原来平均二十余万元压到五万元上下，降幅约75%。

再说刚拿证的那条。听觉脑干植入体不在集采范围，公开渠道查不到终端价格，也查不到任何官方定价口径。

中间那个价格是怎么出来的，值得看一眼，因为它能说明集采定价和成本没有关系。上一轮集采设了最高有效申报价：支持 3.0T 核磁的植入体60000元，言语处理器15000元。企业在这个框里自己报价，报得低的先进。最终中选的组合里，最低的一家报到植入体31666元加处理器15000元，合计46666元；另一家的植入体报到46265元，但处理器报到27401元。价格不是按成本加成算出来的，是按竞争位置报出来的。

这就带出一个必须记住的区别：集采价反映的是竞争强度，不是产品价值。 同一个植入体，支持 3.0T 和不支持，中选价差了9462元——那 9462 元不是核磁兼容这项技术的价值，是评审规则给它的加分。

两条线摆在一起，结构就出来了：

怎么读这张表　第一列不是"好"，第二列不是"差"。 集采意味着价格被压到成本线附近，但也意味着一年几千套的确定销量、确定的回款、确定的医院准入。独家意味着价格可以自己定，也意味着没有人为你打开渠道、没有人为你教育医生、没有人为你垫付推广成本。这张表真正要说的是第四行——能不能报销。前三行的差别都是商业问题，第四行是能不能形成市场的问题。

看完这张表，那个反常识的结论就出来了：

在这条产品线上，"独家"是护身符，也是天花板。 人工耳蜗能进集采，是因为有五家企业在抢一万一千套的量；ABI 进不了集采，恰恰因为它没有竞争对手——没有竞争就没有量，没有量就没有降价换量的空间，价格必须独自扛住全部固定成本。

这不是悲观的判断，是定价机制的必然。集采的本质是"用确定的量换确定的价格"，它需要一个前提：有替代品。ABI 没有替代品，所以它永远不会出现在集采名单里，也永远拿不到集采那种"以价换量"的规模效应。

图 2 ｜ 量价位置：一条线用确定的量换确定的价格，一条线只能靠单价扛全部固定成本（示意图；坐标只表方向，不表刻度）

那它靠什么活？靠单价。而单价能不能立住，取决于下一节这件事。

还有一层背景不该省。这家企业做听觉植入做了二十年，第一个产品是成立五年后才拿到的，第一次实现年度盈利是在成立十八年之后；按企业自己接受访谈时的说法，研发投入一度占到营收的40%。这些数字是企业披露口径，没有经过第三方审计核对，但它指向的那个事实是可核的：这条线上的产品，不是三年一轮融资能推出来的东西。

一台开颅植入装置，从专利到证，中间要过工程化、型式检验、注册临床、随访、体系考核。任何一环掉链子，前面全部归零。所以看这类公司，看它活了多久、换过几轮股东、在哪个节点差点断粮，比看它融了多少钱有用。

———  ◆  ———

四· 收费目录里没有它的名字

产品拿证，只是允许它上市。要变成一台能开单的手术，还需要另一个东西：收费项目。

这两件事经常被混为一谈。证解决"能不能用"，收费项目解决"医院怎么收钱、医保怎么报"。少一个，产品就躺在库房里。

我去把《耳鼻喉科医疗服务价格项目立项指南（试行）》的164项逐条看了一遍。这份指南把耳鼻喉科原有的价格项目统一整合成 164 项，是各省定价的母本。

跟听觉植入相关的项目是这几个：骨导式助听装置植入费、中耳助听装置植入费、助听植入装置取出费、人工耳蜗植入费、人工耳蜗取出费。人工耳蜗植入费下面挂了一个加收项，叫"耳蜗畸形"。

没有"听觉脑干植入"。

这里要把两个经常被混为一谈的东西分开，因为它们锁的是两道不同的门。

第一道门是医疗服务价格项目，管的是"这台手术、这次操作怎么收费"。这一层归医保部门管，就是上面那164项。

第二道门是耗材的医保编码，管的是"这个植入体能不能报销"。这一层走的是另一套流程，企业要申请医保通用名、进医用耗材目录，然后各省再定支付标准。没有编码，病人就得全额自费，医保一分不报。

两道门都过，产品才算真正"进得了医院、报得了销"。过一道，只能算"能卖"。

这里有个特别讽刺的细节。这批孩子做手术的解剖前提，恰恰就是"耳蜗畸形"——Michel 畸形、耳蜗未发育、CH-1 型严重发育不良，全都是。而"耳蜗畸形"这个加收，挂在"人工耳蜗植入费"底下。他们做的手术不是人工耳蜗植入。

目录是按"术式"立项的，不是按"病种"立项的。 于是出现一个结构性的错位：最需要那个加收项的病人，用不上那个加收项，因为他们做的不是那台手术。

那这台手术现在怎么收费？现实中有两条路，都不理想。

第一条，往"人工耳蜗植入费"里靠。问题是这两台手术的资源消耗差得远：人工耳蜗是耳科常规手术，一到两小时，术后观察一两天；ABI 是开颅，要把电极精准放到指甲盖大小的耳蜗核上，术中要做神经监护确认电极没有刺激到旁边的颅神经，术后要进 ICU。用人工耳蜗的手术费去覆盖开颅手术的成本，科室是净亏的。

第二条，往神经外科的开颅手术项目里靠。这条能收到钱，但收的是"开颅"的钱，不是"听觉重建"的钱。而且跨科室记费本身就会带来归属和考核上的麻烦。

要说明的是，立项指南是"试行"，各省在落地时有增补空间，一家医院能不能收、按什么收，最终看本省的价格库。我不是说这笔钱收不到，我是说：截至现在，公开的目录里没有一个为它准备的位置。

这一条有个边界条件必须写清楚：一旦有省份单独立项、并且价格能覆盖多学科团队的成本，上面这套判断就要重算。判断一个省份的态度，不用看它发了什么文件，去看它的价格库里有没有这一条。

———  ◆  ———

五· 首证之后，五道关

把上面几节收一下。一张首证，从"批了"到"形成市场"，中间隔着五道关。这五道关，任何一道没过，前面都白做。

怎么读这张表　按顺序读，不要跳。 第一关不过，后面四关都无从谈起——医院没有收费依据，就不会去建团队；没有团队，就无法承接转诊；没有转诊，家庭就不知道有这条路。这是一条串联链，不是并联清单。真正能推动的杠杆点在第一关和第三关：前者决定医院愿不愿做，后者决定病人找不找得到。

五道关里，最容易被低估的是第三关。

一台手术的技术难度可以靠培训解决，但一个四年的年龄窗口解决不了。这类孩子出生后要先做听力筛查、复筛、影像学确诊，然后才能判断"人工耳蜗做不了"。而判断"做不了"本身就需要一个有经验的耳科与影像团队。等家长拿着报告找到能做 ABI 的中心，孩子可能已经五岁半。

技术问题可以用钱和时间换，窗口问题不能。这是这条线上最不可逆的约束。

第四关也得单独说，因为它的性质跟前三关不一样。

前三关卡的是"能不能做"，第四关卡的是"谁付钱"。一个植入体加一台开颅手术，如果两道门都没过，这笔钱就是家庭全额自费。这类家庭在过去几年里已经被反复筛过一遍：做人工耳蜗的有集采加医保，做 ABI 的什么都没有。

于是出现一个很拧巴的局面：技术上最难的那批孩子，恰恰是支付上最没有保障的那批。 越难的手术，越需要支付端兜底；越小的量，越进不了以量换价的机制。这两件事叠在一起，就是这个小品类长期长不大的根本原因。

这也是为什么我一直认为，这条线的突破点不在医院、不在企业，在支付端的一纸立项。

———  ◆  ———

六· 四个风险，各自给个证伪信号

看这类资产，容易犯的错是只看"首证"两个字。下面四条风险，每条后面给一个可观测的信号，出现了就说明我的判断需要修正。

风险一：把"有效"读成"能交流"，导致市场预期被系统性高估。 注册临床的终点是"治疗总有效率"，这个数和"能听懂话"不是一回事（下篇专门拆）。

证伪信号：后续公开发表的随访数据里，开集言语识别率达到国际同类产品的两倍以上。真出现这种数据，说明我对这个品类上限的判断偏保守。

风险二：收费立项迟迟不落地，装机量停在个位数。 手术能做，但医院算不过账，就没有动力排台。

证伪信号：连续两年，公开报道的手术例数仍停留在两位数以下，且没有任何省份新增相关价格项目。

风险三：中心能力成为瓶颈，需求端有病人、供给端没有术者。 开颅加脑干操作，全国能稳定开展的团队数量，决定了天花板。

证伪信号：出现三家以上非一线城市的三甲医院独立开展并公开发表病例报告。这说明能力扩散比预期快。

风险四：适应证不放宽，量永远起不来。 这张证把肿瘤病人和成人排除了。如果长期不扩，它就只能停在一个极小的池子里。

证伪信号：出现新增适应证的注册变更申请，尤其是肿瘤切除后听觉重建或成人语后聋。

———  ◆  ———

七· 该盯什么，以及今天能做的一件事

四个信号，按重要性排：

· 省级价格库里有没有"听觉脑干植入"这一条。 这是全部问题的钥匙。查各省医保局的价格项目库，搜"听觉脑干"，看有没有独立条目、有没有加收项。有，说明这个省准备认真做；没有，就还停在"能做但不好收"的阶段。

· 手术例数的公开披露节奏。 首证之后第一批病例在哪家中心做、做了几例、有没有并发症报告，比任何发布会都真实。这个数字不会大，正因为不会大，每一例都有信息量。

· 创新医疗器械特别审查通道上的后续产品。 ABI 走的是这条通道。同一条通道上，人工视网膜、脑脊接口这些产品什么时候出现，决定了这家企业的"通道价值"能不能兑现（下篇拆这个）。

· 集采目录的下一轮调整。 短期不会涉及 ABI，但要看高值耗材集采的品类选择逻辑——如果开始出现"独家产品"的专项采购，说明规则在变。

今天能做的一件事：

不管你手上是器械项目还是临床研究，把这台手术的账按"一台"算一遍：开颅手术费、麻醉、术中神经监护、ICU 天数、住院日、术后调机次数——逐项找到对应的收费项目，一项一项填价格。填不上的那几项，就是你这份材料里最脆弱的地方。

这个动作半小时就能做完，做完你会得到一个很清楚的结论：这台手术在当前的收费体系下，是医院贴钱做，还是能打平。 答案决定它三年内能装几台。

———  ◆  ———

八· 说回圈子

做医疗健康这一行，最缺的从来不是信息，是能一起把事往前推一点的人。我自己主要在做硬科技成果的转化和融资，日常打交道的是三拨人：在实验室里做出东西、但不知道怎么变成产品的课题组；手里有管线、卡在注册或者支付环节的初创公司；还有在看项目、但看不懂技术成色的投资人。

这三个位置上的人，问题高度重合：证上的适用范围怎么写，才能既覆盖真实临床场景、又不给自己挖坑；一个独家产品没有集采、没有收费项目，第一年的收入模型怎么搭；开颅类手术的术者资源怎么组织，是自建团队还是绑中心；以及最实际的——科室算不算得过账，谁替它算。

这些问题没有标准答案，但每个人手里都有一块别人没有的信息。如果你正好在这几个位置上，或者你手上的事和上面某一条撞上了，欢迎在评论区说说你卡在哪。我平时看评论，能聊的就聊两句，聊不到一块儿的也不勉强。先熟悉、先交流，能一起做点什么，边走边看。

关注「硬科技拆解」，一条医疗热点，拆到你能用。

栏目：医疗研报

本文引用来源：① 国家药品监督管理局《听觉脑干植入体获批上市》，公布适用范围为非肿瘤导致的非综合征性耳聋，合并内耳严重畸形（Michel 畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良 CH-1）或蜗神经缺如、无法植入人工耳蜗、2–6 岁（不含 6 周岁）语前聋患者，并明确为国内首创 ABI、我国第一个在脑干区域进行电刺激与神经信号提取的产品——官方发布，一级；② 注册证号国械注准 20263122152，产品型号含 WH-01A，持证人为浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司——国家药监局注册信息与行业协会转发，一级；③ 研发路径：由上海三甲医院耳科团队牵头、北京一家神经专科医院作为分中心，采用 16 导电极阵列与汉语四声编码策略，先后获 5 项发明专利；成果以专利包许可方式转让给企业实施——官方媒体与研发团队披露，一级／二级；④ 注册临床结果：开机后 12 个月治疗总有效率 96.67%，全部手术与随访已完成——研发团队披露、官方媒体报道，二级（终点定义未公开，见下篇）；⑤ 全球累计 ABI 手术逾 1000 例、首例为四十余年前美国 House Ear Institute 单通道装置、美国于二十余年前批准多通道 ABI 用于 12 岁以上神经纤维瘤病二型患者——耳科同行评议综述，一级；⑥ 非肿瘤类解剖适应证合计约占符合 ABI 指征的极重度感音神经性聋人群 2.1%——同行评议综述，一级，口径为"符合指征人群"；⑦ 第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（人工耳蜗类）：全国需求量 1.1 万套、5 家中选、单套由平均 20 余万元降至 5 万元左右、降幅约 75%，采购周期 3 年——国家组织集采中选结果与官方媒体发布，一级；⑧ 人工耳蜗中选价格明细：植入体 31537 元（不支持核磁）至 37845 元（支持 1.5T），言语处理器 12500 元（分体式）／15000 元（一体式）；诺尔康植入体 31537／37845 元——省级医保局转发的国家集采中选结果表，一级；⑨ 《耳鼻喉科医疗服务价格项目立项指南（试行）》将耳鼻喉科价格项目整合为 164 项，设人工耳蜗适配、人工耳蜗植入、人工耳蜗取出等项目，并将"耳蜗畸形"设为人工耳蜗植入的加收项；公开条目中未见"听觉脑干植入"独立项目——国家医保局发布、省级医保局公开条目，一级（"未见独立项目"为作者逐条核对结论，各省落地可增补）；⑩ 多省已将人工耳蜗纳入医保报销范围——省级医保部门公开信息，一级；⑪ ABI 手术为开颅手术、电极置于脑干耳蜗核表面、需显微外科与神经监护及麻醉团队配合——行业协会与官方媒体转述，一级／二级。

📚 本系列共2篇 · 听觉脑干首证

上篇 · 全球二十年一千例，国内首证卖给谁　← 本篇下篇 · 听觉脑干：96.67%有效，53%听懂

⚠️ 本文为医疗行业研究与公开信息整理，仅供交流参考，不构成任何医疗建议、诊断或用药依据；具体诊疗请以面诊为准，用药请遵医嘱。具体注册路径、类别判定与审评要求以国家药品监督管理局及各省药品监督管理部门最新发布的文件为准，申报前请咨询具备资质的注册顾问与临床评价机构。

本文数据与出处逐条核过，仍可能有错漏；如发现事实或口径有误，欢迎在评论区指正，我会逐条复核后更正。