【医疗研报 · 微针和透皮贴 · 篇二】

透皮贴剂：卖 41 亿的那个，其实不是它

有个数字你大概见过：氟比洛芬凝胶贴膏，2025 年销售额突破 41 亿元，中国外用贴膏剂品类第一。

但它不是透皮贴剂。

它是凝胶贴膏——药物主要留在局部起消炎镇痛作用，基本不进体循环。透皮贴剂是另一回事：药物必须进体循环，靠血药浓度起全身作用。两者的技术难度、评价方法、注册路径、竞争格局，没有一处相同。

把这两件事混着谈，是这行最常见的错误，也是看这类项目最容易踩的坑。 混着谈，你会以为中国透皮贴剂是个两三百亿元的市场；分开看，你会发现那个数字里绝大部分是贴膏，真正的透皮贴剂是另一个量级、另一批玩家、另一门生意。

这篇做一次完整的行业分析，从边界一直讲到品种进展。

金句：透皮贴剂是改良型制剂生意，赚的是工艺重复性和注册壁垒的钱；贴膏是消费型制剂生意，赚的是品牌和渠道的钱。两门生意共用一个货架，不共用一本账。

一· 先划边界：这不是一个东西，是四个

按《中国药典》剂型分类的口径，透皮贴剂是指把原料药物与适宜材料制成、供粘贴在皮肤上、能产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。

这句话里有三个限定词，每一个都决定后面的技术路线。

"粘贴在皮肤上"——它是制剂，不是设备，必须有背衬层、药物层、压敏胶层、离型层这套层结构。"产生全身性或局部作用"——这一句把两类产品彻底分开：药物进体循环的才是严格意义的透皮贴剂，只在局部起效的走另一套评价。"薄片状"——排除了喷雾、软膏、凝胶。

四个概念，四条不同的路：

怎么读这张表　只看第三列。"是否进体循环"是这四类产品唯一的分水岭——进了，就要做血药浓度；没进，做的是临床终点。这一列决定了你后面三年要花多少钱、做几套试验。第二列和第四列都是这一列的推论，不是独立选项。

所以那个 41 亿元的单品，讲的是贴膏的故事，不是透皮贴剂的故事。 它证明了中国患者愿意为外用镇痛剂型付钱、零售渠道能撑起十亿级单品、剂型升级本身有价值。但它证明不了透皮贴剂这个行业在中国已经成熟——那是另一件事，得另找数字。

二· 物理天花板：一张筛子筛掉了绝大多数分子

透皮贴剂的天花板不在技术，在角质层。

角质层是致密脂质双层，绝大多数分子过不去。业界通称的"500 道尔顿法则"，是五个条件最好同时成立：

· 分子量小于 500 道尔顿。大分子扩散系数骤降，渗透量到不了治疗浓度。

· 脂水分配系数 logP 在 1 到 3 之间。太亲水进不去脂质层，太亲油出不来活性表皮。

· 日剂量小于 10 毫克。这一条最容易被忽略，也最致命。

· 熔点偏低。高熔点药物在胶里溶解度差、易结晶，一结晶释放曲线就变了。

· 皮肤刺激性可控。长期贴敷，接触性皮炎会让患者直接停药。

上述参数是多篇综述一致的行业共识，属于技术常识范畴，不是某一官方文件规定的强制标准。

为什么日剂量这一条这么狠？因为贴剂面积有物理上限，通常不超过 40–50 平方厘米。面积给定，通量给定，日剂量就被锁死了。想多给药只能加大面积，而面积大到一定程度，临床上没人愿意贴。

这不是"再努力一下就能突破"的事。这是几何和扩散定律共同定的边界。 想送大分子过皮肤，只能换路线——这就是后来微针存在的全部理由。但换路线的代价是破皮，是另一套监管负担，本次不展开。

五个条件同时满足的分子，在整个药物库里是极少数。四十多年只做出上百个品种，不是没人努力，是符合条件的候选分子本来就少。

这条边界有一个直接推论：透皮贴剂的增量不在"新技术"，在"老药新路径"。 把已上市的成熟药物换一条给药路径，是这个行业唯一可持续的增长来源——后面讲企业时会看到，日本那家公司就是靠这一条走了三十年。

三· 技术路线：四条结构，四代演进

透皮贴剂的结构差异，本质是一个问题：药物放在哪一层，由谁控制释放速度。

四条主流结构，各有各的算法：

怎么读这张表　不要以为储库型更高级所以更好。储库型的高可控性，是用"膜一旦破裂就是剂量倾泻"换来的——那是安全性事件，不是质量问题，阿片类贴剂历史上的致死案例多与此相关。仿制药选路线，优先选风险最低的，不是技术最漂亮的。

储库型靠一层控速膜控制释放，适合治疗窗窄、剂量偏大的强效药，工艺是多层复合加灌装封边；骨架型结构简单、薄、便宜、没有储库可破，代价是释放遵循一级动力学、随时间衰减，这也是它成为主流的原因；多层胶黏型在骨架之上叠层，做"先快后慢"的曲线；微储库型把药物水溶液分散在亲脂聚合物里形成成千上万个微观储库再原位交联，工艺最难，实际产品极少。

四代技术的演进线更清楚：

第一代靠浓度梯度被动扩散（东莨菪碱、硝酸甘油、可乐定、芬太尼、尼古丁、雌二醇），把"皮肤可以给药"这件事证明了。第二代加化学促渗剂（乙醇、油酸、丙二醇、薄荷醇），暂时扰乱角质层脂质排列，同时压敏胶体系升级，扩大了可搭载范围，代价是引入皮肤刺激性这个新问题。第三代用物理促渗——离子导入、超声导入、电穿孔，用能量暂时打开通道。第四代是微针加纳米载体。

这条线有一条清晰的主线：每一代都在跟同一堵墙较劲，而且每一代的代价都在上升——从改配方（便宜），到加能量（贵、要配设备），到破皮（最贵、监管最重）。

看懂这条主线，就明白透皮贴剂为什么在第四代让位了：在"不破皮"这个前提下，它能做的，基本做完了。

四· 真正的卡脖子：那层胶

回到这行最反直觉的地方。

透皮贴剂的核心功能材料是医用压敏胶。它同时干三件事：把贴剂粘在皮肤上、承载药物、控制释放速度。看起来是辅料，实际决定了三件事能不能成立——粘不住就没疗效，载不住就没剂量，控不住释放就没一致性。

关键在于，压敏胶不是一个"买来就能用"的原料。同一类胶，官能团不同、增黏剂不同、交联度不同，体外释放和体外渗透就显著变化。换一个批次的胶，可能要重做整套相容性研究。

国内现状有两个口径，说的是同一件事：

· 按药品审评中心辅料登记平台的检索，医用压敏胶的登记备案以进口为主（德国汉高、杜邦、日本 CosMED 等），国内通过审评的供应商长期只有江苏康倍得一家。

· 另一份行业分析的表述是"九家供应商、四家已批准在上市制剂中使用"，国内同样只有康倍得。

两个口径统计对象不同：一个是登记备案数，一个是已批准在上市制剂中使用数。此处并列，不取平均。

这个数字的含义不是"成本高一点"，是"能不能生产"——胶一旦断供，国内相当一部分透皮贴剂产能会停摆。

唯一的正面案例，是那家把整条链跑通的企业。 公开报道里，其团队筛选了全球几乎所有胶种，最终联合国内石化企业开发出药用级高分子材料，把辅料国产化率提到 95% 以上。

该数字为企业披露口径，未见第三方审计，引用时保留这一限定。

这条路走了十几年。十几年的意义在于：它同时证明了两件事——这件事能做，以及这件事很慢。慢到大部分企业宁愿买进口胶，也不愿意自己做：做胶不产生收入，只降低风险，而风险在财报上看不见。

三种胶，三种命

压敏胶不是一种东西，是三类化学体系，各解决不同的问题：

怎么读这张表　不看"哪个最好"，看"换药要不要换胶"。换药常等于换胶，换胶等于重做相容性研究和体外渗透。 一个企业如果只掌握一类胶，它的品种谱就被锁死了——这解释了为什么有的企业只能做镇痛贴膏，做不了激素贴和中枢神经贴，不是不想做，是胶的体系不匹配，重做一遍等于重新创业。

三个体系的可调空间不一样，这才是分工的真正原因：丙烯酸酯能同时调粘力、释放、耐汗性，所以成了主流；硅酮几乎调不动，但换来最广的药物相容性，所以贵、只用在难搞的药上。

压敏胶还有一个特点：小市场，大杠杆。 全球市场规模不大，但没有它整条产业链停摆——这就是几家国际化工巨头在这个领域待了几十年不走的原因，市场不大，位置不可替代。

顺带说一句容易被搞混的：微针不用压敏胶，它要解决的是可降解高分子的"针够不够硬、溶得够不够快、残不残留"，两套完全不同的材料学问题，不能互相借经验。

五· 工艺与评价：五道关里最容易被低估的两道

透皮贴剂的难度可以拆成五道关：分子、材料、工艺、评价、商业化。前两道前面讲过，这里讲最容易被低估的后两道。

工艺这一关，难点有四个。 涂布均匀性——药物在胶里的分布必须高度均匀，涂布厚度差 5%，含量均匀度就可能不合格。结晶控制——药物在胶中处于过饱和状态，储存期间可能析晶，这是透皮贴剂最典型的稳定性问题。残留溶剂——多数涂布工艺用有机溶剂，残留限度极严。分切与模切——胶料粘刀，切割精度直接影响边缘密封性。

有位研发负责人的公开比喻很到位：做这类产品像炒一盘特别复杂的菜，二十多种配料，每次都要在特定温湿度下按完全相同的顺序和比例投进去，还要保证渗透速率一致。

这个比喻背后是一个事实：这类产品的壁垒是"工程重复性"，不是"配方秘密"。 配方能抄，连续三年做出几亿片一模一样的贴剂抄不了。

评价这一关，更容易被创业者低估。 透皮贴剂是复杂制剂，仿制它不能用普通生物等效性方法，要做五套：

· 体外释放（IVRT）：批间一致性、释放曲线可比，用 Franz 扩散池加合成膜。

· 体外渗透（IVPT）：透过皮肤的真实通量，用人离体皮肤或动物皮肤。

· 药代等效（PK-BE）：体内暴露一致性，交叉设计，测血药浓度。

· 黏附性：贴不住就没有疗效，在最易影响黏附的部位评估。

· 刺激性／致敏性：21 天诱导、14–17 天休息、再激发。

前三套决定"能不能等效"，后两套决定"能不能用"。

这里有一个正在生效的变化：黏附性和刺激性不能再搭着药代一起做，多数情况需要独立试验。 依据是药品审评中心已发布的《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》。

条款细节以指导原则原文为准，本处引用为公开解读口径，属二级信息。

影响很直接：一个透皮贴剂仿制药的临床成本，可能因此上升 30%–50%。

行业估算，非官方数据，仅用于量级判断。

这个变化真正的含义不是"变贵了"，是"门槛重新分配"。中小企业的仿制成本被抬高，头部企业的相对优势扩大。任何一次评价标准变严，都是行业集中度上升的前奏。

六· 报证：透皮贴剂基本只有药品这一条主路

这一点和微针完全相反，值得单独讲清楚。

微针可以按药品报、可以按二类或三类器械报、可以按药械组合报、甚至可以按化妆品备案，取决于它有没有载药、载什么、声称什么。透皮贴剂没有这种自由度——它靠药物进体循环起效，作用方式是药理性的，所以主路径就是药品。

具体分三种情形：

· 2.2 类，改良型新药。 已知活性成分的新剂型、新给药途径。这是透皮贴剂"创新"的主路径，需要完整临床研究，通常要做 PK-BE，若为局部作用还要做临床终点。

· 4 类，仿制。 仿已有国家标准的品种，要做 PK-BE、黏附性、刺激性／致敏性。

· 药械组合。 透皮贴剂里少见，但离子导入类产品会碰到——通电这件事让它同时具备器械属性。判定原则是"单一实体加首要作用方式"，不确定属性的，申报前向监管部门申请属性界定，承诺 20 个工作日出意见。

"不确定就走属性界定"这一步，不要自己拍。 20 个工作日的等待成本，远低于按错误路径做完一套药学研究再重来的成本。

做这个方向，五份文件不看完不要动手：

· 《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》，药学研究的总基准。

· 《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，局部作用贴膏的等效性评价依据。

· 《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》，前面说的那套新要求。

· 《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021 年第 52 号），属性界定的总规则。

· 《中国药典》相关剂型通则与指导原则，定义与质量标准的源头。

一个实务上的顺序判断：如果目标是全球市场，先做美国或欧盟的路径设计，再回头做中国。 国内分类界定有一定裁量空间，先拿到海外数据反而有助于国内沟通。

报证周期与成本的量级判断（药品 3–6 年、千万级）为行业普遍经验值，非官方公布，仅用于量级参考。

七· 市场：四把尺子，两个口径在打架

这一节的方法论比数字重要。不先说清口径，任何规模数字都是误导。

怎么读这张表　先看第二列"统计对象"，再看第三列。这四个数字互不兼容，谁跟谁都不能加、不能比、不能取平均。 62 亿美元和 316 亿美元差五倍，因为后者把消费级镇痛贴膏也算进去了；236 亿元和 281 亿元差 45 亿元、接近两成，差异大概率来自是否包含基层医疗与零售药店全部终端、是否包含医用敷贴与冷敷贴等非药品类、是否包含线上渠道。

注意一个更要紧的事：后两行统计的是"外用贴膏剂"，不是透皮贴剂。 中国透皮贴剂的单独口径，公开数据里没有一份能同时说清统计边界与时点，所以本文不给一个精确数字——给不了就是给不了，硬凑一个反而害人。 能确定的是：它比贴膏小一个量级，品种更少，玩家更集中。

四个数字里只有一个共识值得记住：中成药贴膏占六成以上，化药贴膏占三成多，而化药贴膏的增速远高于行业整体。

· 化药贴膏 2023–2025 年复合增速 17.08%，行业整体 10.27%。

· 氟比洛芬凝胶贴膏 2025 年突破 41 亿元，贴膏剂品类第一。

· 洛索洛芬钠凝胶贴膏 2024 年超 15 亿元。

上述增速与单品规模来自第三方数据库与行业统计，非官方统计口径。

这个结构说明一件事：钱正在从传统橡胶膏流向凝胶贴膏。 这是剂型升级带来的结构性机会，也是新进入者的窗口——传统贴膏靠品牌和渠道，凝胶贴膏靠工艺和临床证据，两套打法。

再看全球，就是一盆冷水：处方透皮贴剂真实增速在 4%–6% 之间，这是成熟市场的数字，不是成长市场的数字。集中度也比想象中高：久光制药占 15%–16%，Viatris 占 11%–13%，诺华占 10%–11%，三家合计接近四成。

集中度数据来自付费数据库 2022 年基准，属二级来源的转引，年份较早，仅用于判断格局形态。

在一个 4.5% 增速、前三家占近四成的市场里，增长只有两个来源：抢别人的份额，或者把老药换成新路径。 没有第三条。

钱落在产业链哪一层，以终端价约十元一贴粗拆：原料药加辅料一成到一成半（压敏胶是关键，进口依赖），制剂生产两成到两成半，流通配送一成到一成半，医院与药店终端三成到四成（渠道费），企业毛利一成半到两成半。

上述比例为示意性拆解，非精确财务数据，仅用于理解分配结构。

集采后的变化就在最后一行。 降价 74.25% 不可能由单一环节承担，一定是全链条重分配——原料药自给的企业能扛，纯制剂企业扛不住。这就是为什么"原料药加辅料加制剂"一体化，在集采时代是生死线，不是加分项。

八· 企业：全球三张老面孔，中国三个梯队

全球格局十年没大变，看三家就够。

久光制药（日本）是最值得研究的一家。 最近一个完整财年营收 1417 亿日元（约 66.2 亿元人民币），海外收入占 47.2%。两个单品撑起半壁：撒隆巴斯 466.96 亿日元（约 22 亿元），一个 1934 年推出的产品卖了九十年；酮洛芬贴剂 255.18 亿日元（约 12 亿元），处方药。

它真正值钱的不是产品，是路径。 从局部镇痛起家，九十年代末用透皮技术拓展到更年期障碍、绝经后骨质疏松，再走到帕金森、膀胱过动症、注意力缺陷。

这就是本篇最该被记住的一句：透皮贴剂公司的第二条增长曲线，来自"把已有药物换一条给药路径"，不是"发明新药"。 这个模式可复制性极高，也是中国企业真正的机会所在。

Viatris（美国） 由迈蓝与辉瑞普强合并而成，是全球透皮仿制药的主要供应商之一，覆盖激素替代、疼痛、心血管、避孕——它的存在说明透皮贴剂仿制是一门规模生意，不是技术生意。诺华（瑞士） 则是品牌贴剂的代表，利斯的明贴剂是阿尔茨海默领域的标杆，强项是靠临床证据和医生教育把贴剂做成品牌。

还有几个不常在终端露面的名字：LTS Lohmann（德国）是全球最重要的透皮合同研发生产商之一，40 多款上市产品、50 多个在研；日东电工从材料出身做透皮系统代工，是隐形冠军。这一类公司不出现在患者视野里，但握着产能和工艺。

中国这一侧，三个梯队已经比较清楚：

怎么读这张表　第一梯队卖的是"整条链跑通"，第二梯队卖的是"单品份额"，第三梯队买的是"入场券"。这三种能力的估值方法完全不同——链主看平台价值，单品公司看品种周期，新进入者看管线数量与过评顺位。

法玛星与云南白药的对价、投资额来自公告与媒体报道；辅料国产化率、基地产能为企业披露口径。

第一梯队那几个数字值得摊开看。中国生物制药上一完整财年集团收入 318.3 亿元，外科与镇痛领域 50.3 亿元、占 15.8%、同比增 12.8%。它的价值不在单个品种，在于把辅料、工艺、设备、注册整条链跑通了——三个品种分别落在镇痛、局部麻醉、中枢神经三个方向，这就是"换路径"能力的直接证据。

第三梯队的动作也很密。法玛星 2025 年首家过评并上市，2026 年上半年营收 2619.67 万元、净利 667.82 万元，手上还有十多个在研产品；云南白药投 3.6 亿元建无锡经皮给药平台；绿叶 2016 年买下瑞士 Acino 的透皮释药业务，2019 年利斯的明贴剂在德国获批，2025 年 4 月罗替高汀贴片在英国获批。一边是资本买门票，一边是中国企业拿海外批文。

中国透皮贴剂正在从双寡头变成多强并立。触发点有两个：氟比洛芬的专利与独占期结束，加上集采常态化。对投资人的含义很直接：不要再按"独家品种"给估值，要按"过评顺位加成本结构"给估值。

九· 政策：一次集采，改写了排序

第十一批国家组织药品集中带量采购，首次纳入外用贴剂——洛索洛芬贴剂与贴膏剂。

结果：三家拟中选，湖南普道医药（九典制药受托生产）、哈尔滨力强药业、北京泰德制药；原研第一三共旗下的 LEAD CHEMICAL 丢标；九典降价 74.25%。

降价幅度来自公司公告与媒体报道，两方一致。

有个容易被忽略的细节：集采中选结果表里，哈尔滨力强的中选资格被标注"因药品生产监督检查不符合要求，已取消中选资格"。中选不等于最终供货，生产合规是另一道关。 这一条对所有把集采当"中标即胜利"的企业都成立。

这条政策的含义不是"贴膏降价了"，是三件事。

第一，外用贴剂被正式认定为"可竞争品种"。过去"剂型特殊、难以替代"这个理由，从此不成立。

第二，独家品种的护城河被拆除。洛索洛芬钠凝胶贴膏从"一家独家"变成"十余家仿制"，用了不到两年。

第三，竞争逻辑从"品牌加渠道"转向"成本加产能"。谁的原料药、辅料自给率高，谁能在低价下活下来。

看那家被集采改写的公司，数字最清楚：2025 年全年营收 31.11 亿元、同比增 6.15%，归母净利 4.73 亿元、同比降 7.72%；2026 年上半年营收 12.87 亿元、同比降 14.89%，归母净利 1.60 亿元、同比降 45.21%。

利润跌得比收入快得多，这是"固定成本不随价格下降"的直接体现。 它的应对是把公司变成产品矩阵：氟比洛芬凝胶贴膏获批、打进别人的地盘；洛索洛芬钠贴剂首仿获批、形成同成分不同剂型组合。

集采不是"降价了事"，它强制企业从"单品依赖"转向"产品矩阵"，而这个转向需要三到五年，期间财报一定难看。判断一家贴剂企业有没有过关，不看它当季利润，看它新增了几个品种、几个过评。

下一个高概率目标是氟比洛芬。 理由很硬：过评企业数量已经够了，符合集采的竞争格局条件。一旦进集采，那 41 亿元的单品会重演洛索洛芬的剧本。

但有一个变量： 氟比洛芬的原有龙头上市早于一致性评价政策，公开信息里查不到它的过评记录；如果最终无法过评，按现行规则连投标资格都没有。这是现有龙头最大的结构性风险，也是追赶者最大的机会。

该判断基于公开的过评信息梳理，"能否过评"取决于企业申报进度，非定论。

十· 品种进展：进展在落地，不在突破

透皮贴剂这一侧，近几年的进展主要是仿制品种落地，不是技术突破。

· 罗替高汀贴片：2025 年 10 月国内首仿获批，视同通过一致性评价。原研 2006 年欧盟获批、2018 年进入中国，2024 年全球销售额约 3.3 亿美元。这个品种的价值不在市场大小，在于它证明了"中枢神经透皮"走得通——老年患者吞咽困难、照护者喂药漏服，贴剂解决的是真问题。

· 利斯的明贴剂：2024 年 9 月获批，进入中枢神经领域。

· 氟比洛芬凝胶贴膏：2025–2026 年集中获批，首家过评后多家跟进，另有两家在审。

· 洛索洛芬钠贴剂：2026 年 7 月首仿获批，与原凝胶贴膏形成"同成分不同剂型"组合。

这条线的判断很清楚：技术天花板已经摸到，未来的增量在"老药新路径"——把口服或注射的成熟药物，改成透皮剂型。这不是技术竞赛，是注册与工艺的耐力赛。

耐力赛的意思是，赢家不是跑得最快的，是不返工的：一个品种从立项到上市三到六年，一次处方变更、一次辅料替换，都可能让进度归零。这个行业里最贵的资产不是专利，是"已经跑通过一遍"的经验。

十一· 五条风险，和各自的证伪信号

风险一，集采扩围快于预期。 如果氟比洛芬两年内进集采，那 41 亿元单品的利润池会重分配，整条价格带的锚都会变。

证伪信号：过评企业数量继续增加，同时出现省级联盟带量采购试点。反过来，如果集采迟迟不覆盖，说明监管对它的"可竞争性"仍有保留。

风险二，压敏胶国产替代提速。 如果出现第二家、第三家过评供应商，成本结构会变，海外巨头的议价能力下降，国内制剂企业的毛利空间打开。

证伪信号：辅料登记平台上出现新的国产医用压敏胶登记并通过审评。注意这只是必要条件——登记不等于被制剂企业采用，采用不等于通过稳定性考察，三步都不能省。

风险三，评价标准继续加严。 黏附性与刺激性独立试验之后，如果再提高体外渗透的方法学要求，仿制成本会二次抬升。

证伪信号：发布新的透皮贴剂专项指导原则，或对体外渗透的皮肤来源与操作规范提出更细要求。

风险四，化药贴膏对中成药贴膏的替代逻辑被证伪。 现在的判断是化药贴膏持续吃份额。

证伪信号：中成药贴膏增速回升，或医保对中成药贴膏的支付政策放宽。这两个信号里，第一个看数据，第二个看文件，后者影响更大。

风险五，老药新路径的支付意愿不足。 中枢神经这条线看着漂亮，但每个品种都要独立做临床，且支付方对"依从性改善"愿不愿意付溢价，没验证过。

证伪信号：罗替高汀、利斯的明在国内放量不及预期，说明"依从性即疗效"这个卖点还不成立，第二增长曲线要往后推。

十二· 该盯什么，现在能做什么

四个信号，按信息量排序：

1. 氟比洛芬凝胶贴膏的集采动向。这是整个板块最大的单点变量。

2. 辅料登记平台上医用压敏胶的新增国产登记。这一条决定成本结构，比任何一家的财报都早半年。

3. 罗替高汀与利斯的明的放量曲线。中枢神经透皮这条线成不成，看这两个品种。

4. 黏附性独立试验的执行力度。如果审评真的按新指导原则卡，中小企业的仿制节奏会明显放慢。

如果你今天就想做一件事： 拿一盒在售贴剂的包装，翻到成分表下面找辅料，看压敏胶写的是哪一类，再去辅料登记平台查它的登记状态和供应商数量。这一个动作十分钟，能判断这个品种的供应链有没有雷。 我见过最典型的情况是：一个品种做了三年，最后发现换胶要重做相容性，而那家胶的供应商全球只有两家。

十三· 顺便说件事：我在攒一个医疗健康的圈子

写这个系列，我越来越确定一件事：这行的卡点，一半在技术，一半在没人一起趟路。

辅料怎么国产化、路径按哪条报、临床前证据谁来出、医院的转化接口在哪——这些问题一个人踩一遍，太贵。

所以我在攒一个圈子：做医疗健康转化和创业的人。做创新器械的、做药用辅料与材料的、做透皮与递送系统的、做生物医药的，还有手里有医疗类成果想往外转的科学家和工程师。

这圈子刚起，人还不多，所以我不急着建群。 进来的人我一个一个认识一遍：你在做什么、手上在推哪件事、当前最卡的是什么。人少的时候硬拉一个群，最后不是广告群就是僵尸群。

不适合的：纯找项目看的、发广告的、想找人免费咨询的。

想加入的方式在评论区置顶，加的时候备注一句：你的方向 + 当前最卡的一件事。宁缺毋滥。

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栏目：硬科技拆解 · 医疗研报

你身边要是有做制剂或做辅料的朋友，这篇可能正好说到他心口上。

你更看好"老药新路径"这条线，还是"辅料国产替代"这条线？评论区说说你的理由。

配方能抄，胶抄不了。

透皮贴剂 凝胶贴膏 压敏胶 集采 医疗研报

本文引用来源　《中国药典》剂型分类与相关通则、药品审评中心《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》、《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》、《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》、国家药监局《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021 年第 52 号）、药品审评中心辅料登记平台公开数据、第十一批国家组织药品集中采购中选结果表、中国生物制药与九典制药与法玛星与云南白药与科伦药业与绿叶制药公告及年报、米内网与摩熵医药公开数据（经媒体与投资者关系记录转引）、久光制药官网公开数据、MarketsandMarkets 公开摘要、行业媒体报道

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