行业研报 | 30款器械,进入创新通道(附名单)

2026年9月，国家药监局和地方药监局共公示了30款器械进入创新医疗器械特别审查通道。其中，国家局发布了15款产品，地方药监局发布了15款产品。

资料来源：药监局官网、药智医械数据

本次申请的企业主要集中在广东、北京、江苏、天津等省市。申请的产品涉及到10个产品器械分类，主要集中在无源植入器械、有源手术器械、体外诊断试剂等产品类别。

资料来源：药监局官网、药智医械数据

2026年9月进入创新器械审批通道的器械

资料来源：药监局官网、药智医械数据

准分子激光冠脉治疗设备、一次性使用冠脉激光光纤导管：

文皓（南京）科技有限责任公司

文皓（南京）科技有限责任公司成立于2021年，业务主要围绕医疗器械的制造以及相关软件和信息技术的开发应用。光作用于病变组织，产生光化学、光热和光机械效应，使病变组织发生分解和消融。相较于单纯依靠压力撑开狭窄部位的球囊，激光能够直接改变部分病变组织的结构。因此，当球囊扩张效果不足时，它可能具有额外价值。

此外，308nm紫外激光的组织穿透深度较浅，短脉冲可减少周围组织的热损伤。临床上主要用于冠脉及外周动脉复杂病变，包括钙化、支架内再狭窄、球囊难以通过扩张病变、闭塞病变等，可单独或联合其他介入术式使用。境内目前有一款同类产品上市。

一次性使用磁定位压力监测射频脉冲消融导管：

圣犹达医疗用品公司

圣犹达医疗用品公司成立于1976年，2017年被雅培收购，主要从事心血管疾病治疗设备、心脏植入器械及神经调控设备的研发、生产和销售。脉冲消融有助于降低周围组织损伤风险；RF/PFA双能量可适应不同消融需求；磁定位结合压力监测，提高消融精准性和可控性。

膀胱内窥镜手术系统：

广州巧捷力医疗科技有限公司

广州巧捷力医疗科技有限公司成立于2022年，是专注于全柔性内镜手术机器人系统研发与生产的高新技术企业。公开信息显示：产品具备超细全柔性双机械臂技术，用两根独立的超细柔性机械臂，可在狭小膀胱腔内实现多方向灵活操作；双臂协同整块切除技术，系统通过一臂牵引组织、另一臂实施切割，辅助完成膀胱肿瘤整块切除；兼容现有内镜的模块化设计，系统可与常规硬性膀胱镜的部分组件配合使用，减少对现有内镜设备的完全替换需求。

图片来源：巧捷力官网

脑深部宏微电极：

北京华科恒生医疗科技有限公司

北京华科恒生医疗科技有限公司成立于2005年，母公司是华科精准（北京）医疗设备股份有限公司。是一家专注于颅内电极研发、生产与销售的国产医疗器械企业，核心业务集中在癫痫术前诊断、颅内脑电监测及神经电生理技术领域。脑深部宏微电极主要是一种高精度的侵入式脑电信号采集器械，用来更深入、更细致地观察大脑神经活动，采集脑信号，用于癫痫等疾病的治疗。

植入式转复律除颤心脏收缩力调节器：

脉冲动力公司

脉冲动力公司是一家专注于心力衰竭治疗的创新医疗器械企业，核心技术为心脏收缩力调节。产品将改善心衰症状的CCM治疗与预防心源性猝死的ICD治疗集成。单个植入式脉冲发生器、双导线配置、混合电池及充电管理。

产品主要用于慢性心力衰竭合并恶性室性心律失常风险的患者，通过心脏收缩力调节改善心功能和心衰症状，同时利用植入式心律转复除颤技术终止危及生命的室性心律失常，实现心力衰竭治疗与心源性猝死防护的一体化管理。目前境内还无同类产品上市。

植入式无线脑机接口系统：

北京智冉医疗科技有限公司

北京智冉医疗科技有限公司成立于2022年，是一家由先进材料、微纳制造、人工智能、神经科学全球顶级科学家团队和有丰富经验的企业管理团队组建的创新型医疗器械公司，智冉医疗专注研发基于侵入式超薄柔性电极的新一代脑机接口平台。

公开信息显示，智冉医疗开发有高通量可拉伸柔性电极，改善长期记录稳定性；全植入式无线信号采集与无线充电；高通量神经信号采集与单神经元级记录，不仅在于增加电极数量，还在于利用柔性电极获得具有较高时空分辨率的神经元动作电位信号；深度神经网络及自适应神经信号解码，用于高通量神经信号在线解码的深度神经网络算法，并引入自适应网络以支持模型在线更新。

可吸收镁合金颅骨内固定系统：

沪创医疗科技（上海）有限公司

沪创医疗科技（上海）有限公司成立于2014年，是一家从事新型可控降解医用镁合金材料植入医疗器械研发、生产、销售的创新型企业。传统钛合金固定材料不可降解，需长期留存体内，可能引起冷热刺激不适、异物反应等问题；对于颅骨尚未发育成熟的青少年，还可能影响颅骨的正常生长与形态变化，存在长期植入相关并发症风险。上海交大丁文江院士、袁广银教授团队和沪创医疗科技合作开发的这款产品，目前境内还无同类产品上市。

可吸收外周球扩覆膜支架系统：

元心科技（深圳）有限公司

元心科技（深圳）有限公司成立于2019年，大股东是先健科技（深圳）有限公司。元心专注于铁基可吸收材料和器械的研发、生产及应用，据其官网显示，该企业是全球唯一研发铁基可吸收血管支架的企业。外周球扩覆膜支架系统的核心作用，是把狭窄或堵塞的外周动脉重新撑开，同时用一层覆膜隔离病变组织，让血液通过支架内部流动。目前境内还无同类产品上市。

主动脉弓单分支覆膜支架系统：

先健科技（深圳）有限公司

先健科技（深圳）有限公司成立于1999年，专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展。产品适用于治疗累及主动派弓部的主动脉夹层，以独特的可调节分支结构和全经股动脉单一入路为核心设计，仅需股动脉单点穿刺即可完成主体与分支支架的整体重建，在简化手术操作、降低入路相关并发症风险的同时，为复杂弓部病变的腔内治疗提供了更简便、更安全的选择。目前境内只有一款未覆膜主动脉弓支架产品上市。

肺动脉带瓣管道、主动脉瓣膜置换系统：

北京佰仁医疗科技股份有限公司

北京佰仁医疗科技股份有限公司成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。佰仁医疗于2016年上市过一款肺动脉带瓣管道产品，用于心外科手术植入，重建右室流出道或替换先前植入的失功管道，以治疗右室流出道畸形或病变的患者。主动脉瓣膜置换主要用于症状性重度主动脉瓣狭窄，尤其是老年患者的退行性钙化性主动脉瓣狭窄的治疗。

液体栓塞剂：

微创神通医疗科技（上海）有限公司

微创神通医疗科技（上海）有限公司成立于2012年，母公司是上海神通脑科学技术有限公司，属于微创集团。液体栓塞剂主要用于治疗脑血管畸形或者富血供肿瘤等其他病变。目前境内已经有3款同类产品上市。

温度敏感型液体栓塞剂：

广东广纳安疗科技有限公司

广东广纳安疗科技有限公司成立于2020年，属于广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院孵化的科技型企业之一，研发方向是温度敏感型纳米凝胶栓塞材料，重点面向肝癌等富血供肿瘤的介入栓塞治疗。目前境内已经有3款液体栓塞剂产品上市。

生物可吸收镁合金胆道支架系统：

amg 国际有限公司

amg 国际有限公司是一家1997年成立的德国医疗器械企业，隶属于爱尔兰Q3 Medical Devices Limited医疗器械集团，主要从事植入式医疗器械的开发与商业化，近年来重点布局可生物降解胆道及胰管支架。生物可吸收镁合金胆道支架系统主要面向良性胆道狭窄，尤其是胆道手术后、肝移植后出现的胆管狭窄。境内目前还没有可吸收的的胆道支架上市。

人类同源重组修复缺陷检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)：

普瑞基准生物医药（苏州）有限公司

普瑞基准生物医药（苏州）有限公司成立于2018年，母公司是普瑞基准科技（北京）有限公司，是一家以“多组学+数据挖掘”驱动，专注于创新药的差异化研发策略的新型平台公司。产品主要用于检测肿瘤细胞修复DNA双链断裂的同源重组通路是否功能异常，指导PARP抑制剂用药，辅助判断预后和铂类药物敏感性。最常用于卵巢癌,也用于乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等。

一次性使用可穿刺型缝合器：

海南栗栗生医疗科技有限公司

海南栗栗生医疗科技有限公司成立于2024年，母公司是江苏风和医疗器材股份有限公司，主要从事微创外科手术器械及高值医用耗材的研发、生产和销售。公开信息显示，产品将腹壁穿刺通道建立与筋膜缝合功能进行整合，并通过缝合线管理、组织定位及机械控制设计改善操作便利性。

电动内窥镜手术夹持钳：

沈阳术驰医疗科技有限公司

沈阳术驰医疗科技有限公司成立于2019年，目前在其公开专利涉及柔性末端弯曲、多自由度调向、独立旋转及可选电动驱动等设计。此类技术面向微创手术中操作角度受限、器械运动灵活性不足等问题。

一次性使用脊柱减压术工具包：

苏州新云医疗设备有限公司

苏州新云医疗设备有限公司成立于2023年，母公司是北京新云医疗科技有限公司，公司深耕慢性疼痛创新型器械，已成长为集研发、生产和销售于一体的高新技术企业。公开信息显示，产品以经皮影像引导下腰椎减压（PILD）为目标，将微创工作通道、骨组织切除及软组织切除技术用于黄韧带肥厚型腰椎管狭窄症的治疗。

心率变异检测仪：

应激魔方（天津）数字医疗科技有限公司

应激魔方（天津）数字医疗科技有限公司成立于2025年，母公司是应激魔方（江苏）数字医疗科技有限公司，主要涉及应激医学、客观生理指标检测、心理健康风险评估与主动健康管理。公开信息显示，产品通过高通量群体检测、数据暂存续接、模块化采集与集中管理，其差异化方向主要体现为大规模人群检测的效率和数据管理方式，产品主要用于自主神经功能评估及身心健康风险辅助筛查。

实时脑电图功能定位仪：

博睿康医疗科技（上海）有限公司

博睿康医疗科技（上海）有限公司成立于2021年，母公司是博睿康技术（上海）股份有限公司，是一家专注于脑机接口技术研发及产业化的高科技企业。公开信息显示，博睿康实时脑电图功能定位仪（NeuSen OFM），是将颅内脑电实时采集、高频脑电活动分析、统计学功能识别及个体化三维可视化相结合，用于神经外科手术中的功能区识别和手术规划辅助。

听觉感知能力客观评估系统：

中电云脑（天津）科技有限公司

中电云脑（天津）科技有限公司成立于2018年，大股东是中电数据服务有限公司，是中国电子信息产业集团旗下，面向健康医疗产业，提供数据服务、模型服务和应用服务的综合性科技公司。公开信息显示，产品利用无创脑机接口采集大脑对声音刺激的神经反应，以客观脑电指标评估患者的听觉感知能力，尤其针对人工耳蜗患者及难以完成常规行为测听的人群。

一次性使用测压导管及附件：

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

厦门鑫康顺医疗科技有限公司成立于2013年，公司专注于泌尿、心内等系列微创介入耗材的研发和生产。产品用于肾结石、输尿管结石内镜手术中的压力监测，用于辅助术中压力管理。

智能化色温控膀胱冲洗仪及配套耗材：

西安汇智医疗集团有限公司

西安汇智医疗集团有限公司成立于2012年，是一家专注于智能医疗设备研发、生产及销售的医疗器械企业。公开信息显示产品将传统依赖人工观察、人工调节和人工记录的膀胱冲洗过程，升级为集引流液智能比色、冲洗流速控制、冲洗液反馈式温控、专用一次性耗材及信息化管理于一体的智能冲洗系统。

硅藻土止血颗粒：

中国海洋大学三亚海洋研究院

中国海洋大学三亚海洋研究院成立于2019年5月，由海南省人民政府、中国海洋大学和三亚市人民政府共同建设，位于海南省三亚市崖州湾科技城，是中国海洋大学在海南设立的海洋科技创新与高层次人才培养基地。产品是利用硅藻生物硅的微纳米多级孔结构，通过吸液、选择性蛋白吸附、血细胞聚集以及凝血相关反应调控，实现局部快速止血。

一次性使用人工晶状体植入系统：

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

天津世纪康泰生物医学工程有限公司成立于2008年，是一家专注眼科领域和生物材料研发的企业。人工晶状体植入系统是在白内障摘除后,或在眼屈光手术中,把可折叠人工晶状体折叠并注入晶状体囊袋内或睫状沟内的器械。国内目前已经有41个类似的产品上市。

消化内镜图像处理软件：

常州联影智融医疗科技有限公司

常州联影智融医疗科技有限公司成立于2019年，大股东是武汉联影智融医疗科技有限公司，是联影智融体系内专注于高端医用内窥镜及相关医疗设备研发、生产和销售的医疗科技企业。消化内镜图像处理软件主要临床应用方向是辅助上、下消化道内镜检查，为医生提供影像观察支持，并服务于消化道早期病变筛查、内镜操作及检查质量管理。

FISH荧光图像分析软件：

湖南骁科码生物科技有限公司

湖南骁科码生物科技有限公司成立于2024年，是一家聚焦人工智能辅助分子病理检测、医学图像分析及肿瘤精准诊断的生物科技企业。FISH荧光图像分析软件是对荧光原位杂交（FISH）检测形成的显微图像进行识别、计数和分析。公开信息显示，公司的AI-FISH智能化分子病理分析系统，主要用于辅助病理医生分析FISH荧光图像，检测肿瘤相关基因的扩增情况，为癌症诊断和靶向治疗提供参考依据。

近距离视觉功能训练治疗软件：

天津视域科技有限公司

天津视域科技有限公司成立于2026年，大股东是湖北视域医疗器械有限公司。公开信息显示其相关技术涉及裸眼3D显示、AI驱动的动态视觉训练及不同景深下的视觉刺激，重点关注近距离用眼时的视觉调节、眼球运动及双眼视觉协调功能。从临床应用领域看，近距离视觉训练可服务于集合不足等双眼视觉功能异常的康复训练，并与视觉调节及近距离视疲劳干预相关。

胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒(均相化学发光法) ：

博谱（长春）生物科技有限公司

博谱（长春）生物科技有限公司成立于2023年，大股东是吉林省莱沃医疗科技有限公司，是一家致力于医疗器械及新型体外诊断试剂的研发、生产和销售为一体的科技型企业。目前其研发方向为居家自测试剂盒、老年痴呆症及颅内出血的快速诊断、基于编辑技术的高产透明质酸菌株的筛选等。据了解，产品主要检测的是人体样本中GFAP蛋白的含量，用于辅助判断患者是否存在脑组织损伤，尤其是星形胶质细胞损伤或反应性变化。

钙结合蛋白S100A8/A9检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：

武汉爱科创盈生物科技有限公司

武汉爱科创盈生物科技有限公司成立于2024年，由武汉产业创新发展研究院（武创院）生命科学工具产业研究所孵化。该项目来源于北京安贞医院李玉琳团队关于S100A8/A9与心肌梗死后心肌损伤、心力衰竭关系的研究，产品帮助医生在心肌梗死发生后，更早判断患者未来发生心力衰竭的风险。

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