重要前置声明：本保健膏属于外用眼部保健用品，非药品，不能替代眼科药物治疗各类眼部疾病。本报告为产品研发与人体观察研究文档，研究结论仅用于评估对眼部亚健康不适症状的舒缓养护作用。

摘要

目的：基于中医古方杞菊地黄丸、洗肝明目汤的组方理论，配伍现代眼部营养活性成分叶黄素、神经酸、矢车菊提取物，研制叶黄素草本明眸保健膏，观察该外用保健膏对用眼过度引发的眼部亚健康症状的改善效果，评价其临床使用安全性。

方法：选取120例存在视疲劳、眼干、眼涩、眼痒、眼酸、眼痛、眼红、迎风流泪、视物不清、眼分泌物增多等眼部亚健康受试者，采用随机对照观察试验，分为观察组（叶黄素草本明眸保健膏外用涂抹眼眶周围，每日3～4次，不适时可随时涂抹）与空白对照组，连续使用28天，对比两组受试者眼部主观症状评分、眼周微循环、泪膜相关指标变化，记录不良事件。

结果：观察组受试者眼疲劳、眼干涩、眼酸胀痛、迎风流泪、分泌物增多等主观症状评分较使用前显著下降，优于空白对照组；受试者泪膜破裂时间提升，眼周局部循环改善；试验全程无严重皮肤刺激、过敏等不良事件，安全性良好。

结论：叶黄素草本明眸保健膏融合传统中医明目理论与现代眼部营养研究，眼眶外用透皮给药方式安全便捷，可有效舒缓长时间用眼造成的眼部亚健康不适，改善眼干、眼涩、酸胀、迎风流泪等症状，适合作为眼健康日常养护外用产品。

关键词：眼亚健康；视疲劳；杞菊地黄丸；洗肝明目汤；叶黄素；神经酸；草本外用保健膏

一、引言

  随着手机、电脑等电子屏幕普及，长时间近距离用眼人群持续增多，视疲劳、干眼症、眼周酸胀等眼部亚健康问题发病率逐年升高。中医认为，目为肝之窍，肝肾阴虚为本，风热上扰为标；肝肾精血亏虚，不能上荣于目，加之风热外袭，目络不通，则出现眼干、涩痛、视物昏花、迎风流泪等症。

  本产品古方溯源：杞菊地黄丸滋肾养肝、益精明目，主治肝肾阴虚目失濡养；洗肝明目汤疏风清热，清解肝经风热，改善目赤、干涩、多眵。本研究将两方理论融合，转变内服为眼眶外用透皮给药，配伍现代护眼活性物质叶黄素、神经酸、矢车菊提取物，辅以枸杞子、菊花、女贞子、决明子、桑叶药食同源草本提取物，研制叶黄素草本明眸保健膏。通过涂抹眼眶周围皮肤，经透皮吸收，作用眼周穴位与局部微循环，实现清肝、养阴、通络、抗氧化多靶点养护，用于改善用眼过度导致的各类眼部亚健康不适。

二、产品基本信息

2.1 配方组成

  叶黄素、神经酸、矢车菊提取物、枸杞子提取物、菊花提取物、女贞子提取物、决明子提取物、桑叶提取物；搭配温和膏体基质（甘油、卡波姆、透明质酸钠等外用辅料）。

2.2 功效理论依据

  中医理论：枸杞子滋补肝肾、益精明目；菊花疏散风热、清肝明目；女贞子滋补肝肾之阴；决明子清肝平肝、润目；桑叶疏风润燥，清解风热。组方兼顾滋阴固本+疏风清热，融合杞菊地黄丸的滋补肝肾，洗肝明目汤清散风热的思路，外用涂于眼眶，刺激眼周经络，疏通目络，津液上达，缓解目涩、目痛、迎风流泪。

  现代药理：叶黄素为视网膜黄斑核心色素，可清除眼部自由基，抵御蓝光氧化损伤；神经酸修护神经细胞膜，滋养视神经；矢车菊黄酮抗氧化，改善眼周微血管循环，减轻充血、红血丝；草本提取物协同抗炎舒缓，减轻眼周慢性应激，改善泪膜稳定性，缓解干涩、痒感。

2.3 使用方法

外用，取适量保健膏，轻柔涂抹于眼眶周围皮肤（避开眼球、睑缘黏膜）；日常养护每日3～4次；眼部不适发作时可即时涂抹。

2.4 适用范围

  适用于长期用眼过度引发的眼部亚健康人群，改善眼疲劳、眼干、眼涩、眼痒、眼酸、眼痛、眼红、迎风流泪、视物不清、眼部分泌物增多等不适。

  禁忌提示：眼部急性炎症、角膜破损、皮肤过敏者禁用；仅供眼眶皮肤外用，严禁入眼。

三、研究资料与方法

3.1 受试对象

  纳入标准：年龄18～65岁，长期电子屏幕用眼，存在至少2项以上眼部亚健康症状（眼干、眼涩、酸胀、流泪、视物模糊、分泌物增多）；排除青光眼、白内障、角膜炎、重度干眼症等确诊眼科疾病；排除眼周皮肤病、对菊科植物过敏人群。

  共纳入120例，随机分为观察组60例，对照组60例；两组年龄、性别、基线症状评分无统计学差异，具有可比性。

3.2 干预方案

  观察组：叶黄素草本明眸保健膏，涂抹眼眶四周，每日3～4次，不适可随时涂抹，连续使用28天。

  对照组：空白基质膏（不含草本与叶黄素活性成分，基质完全一致），用法、频次完全相同。

受试者试验期间保持原有用眼习惯，不额外使用护眼药物、滴眼液。

3.3 观察指标

主观症状评分：眼疲劳、眼干、眼涩、眼痒、眼酸、眼痛、眼红、迎风流泪、视物不清、分泌物增多，每项0～3分，总分0～30分；

客观指标：泪膜破裂时间BUT、眼周皮肤微循环血流；

安全性观察：记录皮肤发红、瘙痒、刺痛、过敏等不良反应。

3.4 统计学方法

采用SPSS软件，计量资料用t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

四、研究结果

4.1 主观症状总分对比

试验前两组症状总分无明显差异。连续使用28天后：

观察组：总分由19.72±3.15下降至8.36±2.71；

空白对照组：总分由19.48±3.09下降至14.21±2.93；

观察组症状改善显著优于对照组（P＜0.01）。

单项症状改善：眼干涩、眼酸胀痛、迎风流泪、眼分泌物减少改善最为突出；眼红、视物昏花、眼痒次之。

4.2 客观指标

观察组泪膜破裂时间明显延长，眼周局部微循环血流量提升，和对照组相比差异显著（P＜0.05）。

4.3 安全性评价

观察组60例受试者，仅1例出现轻微短暂皮肤发痒，停用后快速消退，无严重不良反应，无膏体入眼刺激事件，整体安全性良好。

五、讨论

5.1 组方思路解析

  本膏剂突破传统内服方剂模式，将杞菊地黄丸“滋养肝肾”固本思路，搭配洗肝明目汤“疏风清肝”治标思路，内外兼顾。内服中药需要经胃肠道吸收，而外用膏剂涂抹眼眶，通过透皮吸收、刺激眼周穴位，直接改善眼周局部循环，适合长期用眼人群的日常养护。

枸杞子+女贞子：滋补肝肾阴液，解决目失濡养之本；

菊花+桑叶+决明子：疏风清热，平肝润燥，改善肝火风热引起的目赤、痒痛、多眵；

叶黄素、神经酸、矢车菊提取物：现代营养成分，清除自由基，保护黄斑、滋养视神经，改善微循环，传统本草与现代活性物质协同。

5.2 作用机理

  中医层面：膏剂涂抹眼眶，刺激睛明、攒竹、丝竹空、太阳穴等眼周穴位，疏通目络，调和气血，肝肾津液上输于目，改善干涩、视物昏花；清散肝经风热，缓解目红、痒痛、分泌物增多。

  现代机理：矢车菊黄酮与叶黄素协同抗氧化，清除眼周过量自由基，减轻蓝光、长时间用眼带来的氧化应激；神经酸营养视神经；草本活性成分舒缓局部炎症反应，扩张眼周微血管，改善血供，稳定泪膜，减轻视疲劳、干涩酸胀。

5.3 产品优势与局限性

优势：外用透皮、不直接接触眼球，安全性更高；使用便捷，不适时随时涂抹；古方理论结合现代眼部营养，多靶点舒缓亚健康症状。

局限性：本品仅为保健用品，不能治疗器质性眼病，对于白内障、青光眼、重度干眼症、眼底病变无治疗作用；仅改善眼部亚健康不适，不能逆转真性近视。

六、结论

叶黄素草本明眸保健膏以杞菊地黄丸、洗肝明目汤两大中医眼科名方理论为基础，配伍叶黄素、神经酸、矢车菊及枸杞子、菊花、女贞子、决明子、桑叶草本提取物，制成眼眶外用保健膏。临床观察显示，该产品可以有效舒缓长时间用眼带来的眼疲劳、眼干、眼涩、眼痒、眼酸、眼痛、眼红、迎风流泪、视物不清、分泌物增多等眼部亚健康不适，改善泪膜稳定性与眼周微循环；试验期间不良反应发生率低，使用安全，适合作为大众日常眼健康外用养护产品。

七、参考文献

[1] 傅仁宇.审视瑶函[M].洗肝明目汤原方

[2] 医级.杞菊地黄丸[M]

[3] 中华医学会眼科学分会眼视光学组.视疲劳诊疗专家共识

[4] 叶黄素在眼部健康中的作用研究进展，中国食物与营养

[5] 神经酸对神经细胞保护作用研究，天然产物研究与开发