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本文引用格式：王莉娜, 胡晓娟, 张彦玲, 等. 孕妇患者报告结局量表的研制与评价[J]. 中华围产医学杂志, 2026, 29(9): 842-850. DOI: 10.3760/cma.j.cn113903-20251122-00637.
王莉娜1胡晓娟2 张彦玲1任茂华1 赵青3范林霄1
1山西省人民医院妇产科，太原030000；2山西医科大学管理学院医学信息技术教研室，太原 030001；3北京大学第一医院太原医院（太原市中心医院）产科，太原 030000
通信作者：范林霄，Email：fanlxyy@163.com，电话：0351-4960374
目的 研制符合我国人群特征的孕妇患者报告结局（patient-reported outcome，PRO）量表，综合评价孕妇的生活负担。
方法 遵循国际公认的PRO指南，通过文献检索与孕妇开放式认知访谈形成量表的概念框架与条目池，后经专家评价与孕妇的认知访谈后形成初始量表。于2020年7月至2023年5月在山西省人民医院就诊的孕妇中开展预调查（2020年7月至2020年12月）与正式调查（2021年1月至2023年5月），通过经典测试理论（classical test theory，CTT）与项目反应理论（item response theory，IRT）方法筛选条目，形成最终PRO量表。采用Cronbach's α系数和组内相关系数评价量表信度，采用验证性因子分析、独立样本t检验和Pearson相关分析评价量表效度，通过回收率、有效率及平均作答时间评价量表可行性。
结果 预调查与正式调查阶段共发放问卷750份，收集有效问卷616份，即纳入616例孕妇，其中高危妊娠275例（44.6%），非高危妊娠341例（55.4%）。与非高危妊娠孕妇相比，高危妊娠孕妇年龄和孕前体重指数均较高［分别为（31.7±4.6）与（30.2±4.7）岁、（24.6±4.2）与（22.2±3.2） kg/m2］，新生儿出生体重更低［（3 055±621）与（3 289±434） g］（t值分别为4.05、8.01和5.33，P值均<0.05）。初始量表在预调查与正式调查阶段，经CTT与IRT筛选条目后，共删除14条目，最终PRO量表包括5个领域（含高危妊娠模块）、10个维度和50个条目，各维度Cronbach's α系数为0.700~0.932，重测信度组内相关系数为0.83；结构效度、区分效度和效标关联效度结果总体符合预设标准；问卷回收率为87.7%（658/750），有效率为93.6%（616/658），平均作答时间15 min。
结论 本研究研制的孕妇PRO量表在孕妇群体中具有初步应用潜力，借助该量表可评价孕妇的生活负担，反映其生理、心理、社会与治疗多方面的变化特征。
【关键词】 孕妇；患者报告结局量表；经典测试理论；项目反应理论；信度；效度
基金项目：山西省自然科学基金（201901D111429）；山西省青年科学研究项目（202303021222137）
妊娠期是一个自然、生理性且动态变化的特殊时期，除了需经历巨大的生理变化和心理应激，还要承受医疗、经济等多种因素的影响，通常可平稳度过［1］，但部分女性因年龄、基础疾病、妊娠合并症/并发症及社会支持等因素影响，可能会出现妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、早产、子痫前期等并发症及各种不良妊娠结局［2-3］，并伴随心理状况变化［4-5］。孕妇因这些变化所承担的生活负担可以通过生活质量指标进行评估。患者报告结局（patient-reported outcome，PRO）量表是一个标准化、结构化且具有可比性的生活质量测量工具，能够从患者角度灵活捕捉孕妇多维度变化［6-7］，为医生明确其生理、心理与社会的变化，以及并发症分期和治疗方法提供重要的参考依据［8］。国际上有多个用于测量孕妇生活质量的量表，如36项健康调查简表（36-Item Short Form Health Survey，SF-36）、世界卫生组织生存质量测定量表简表（World Health Organization Quality of Life-BREF，WHOQOL-BREF）和欧洲五维健康量表等普适性量表，以及妊娠期糖尿病孕妇生活质量量表、孕妇健康相关生活质量量表等特异性量表。上述普适性量表较少关注受试对象的具体疗效、满意度、患者依从性以及不良反应等方面，且特异性不强，敏感性差［4，9-12］。特异性量表只适用于妊娠期特殊人群（如糖尿病患者）或特定阶段（如妊娠中晚期），存在普适性不强或者未设置高危妊娠特殊模块的局限性［13］。此外PRO量表对文化背景依赖性强，必须经过文化调适与等价性考察才能使用［14］。因此，本研究拟研制适用于我国文化特征的普适性妊娠期PRO量表，对孕妇的生活质量进行评估，为其健康管理和个体化干预提供测量工具。
资料与方法
一、研究设计
本研究为横断面调查研究，经概念界定与条目池构建，通过孕妇认知访谈及专家咨询形成初始量表；预调查用于初步筛选条目，正式调查完成条目最终筛选以确定终版量表，继而对量表进行信度、效度与可行性评价。
二、研究对象
本研究于2020年7月至2023年5月在山西省人民医院妇产科就诊的孕妇中进行便利性抽样调查。本研究分为2个阶段：预调查阶段为2020年7月至2020年12月，用于条目预筛选；正式调查阶段为2021年1月至2023年5月，用于条目的再次筛选和量表的信度、效度及可行性验证。研究对象的纳入标准：年龄>18岁；调查期间处于妊娠期。排除标准：存在认知与意识障碍以及精神异常；因语言、智力与听力障碍等因素不能完成问卷。本研究的伦理申请和知情同意书经山西省人民医院伦理委员会审查（省医科伦理审字第717号），并在获得受试者的知情同意后开展调查研究。
三、研究方法
1.相关定义及调查内容：根据我国“孕产妇妊娠风险评估与管理工作规范”［15］，本研究将符合以下条件之一的孕妇定义为高危妊娠，包括妊娠期高血压、子痫前期-子痫、慢性高血压并发子痫前期、妊娠合并慢性高血压、妊娠期糖尿病、早产等严重合并症/并发症，且经产科医生评估为高风险。相关疾病诊断标准参照中华医学会发布的相关指南［16-18］。
调查内容主要包括人口学资料（如年龄、孕前体重指数、家庭收入、文化程度、职业、医保类型、既往自然流产史及新生儿出生体重）和PRO量表。
2.量表概念框架与条目池：基于美国食品药品监督管理局2009版PRO指南和WHO对健康的定义［19］，通过文献检索、国内外相关孕期生活质量量表梳理及与孕妇开放性访谈结果，本研究设定了生理、心理、社会和治疗共4个通用领域。同时，参考高危妊娠孕妇心理负担增大［20］及其并发症干扰的影响［21］，增设高危妊娠特殊模块，最终形成包含5个领域、10个维度的PRO量表概念框架与条目池。条目采用5级Likert评分法，分为正向和负向，正向条目得分越高代表生活质量越好，负向条目得分越高代表生活质量越差［22］。
3.认知访谈与专家评价：采用目的性抽样法，按照纳入和排除标准选取10例孕妇进行认知访谈，孕妇年龄30岁（范围24~39岁）。认知访谈以半结构化访谈为主，辅以引导性回忆法，评估条目语义理解、评分等级锚定的合理性及应答倾向，同步记录条目修改建议及问卷填写时间。认知访谈的孕妇不参与后续预调查和正式调查，避免出现记忆效应。
邀请妇产科学（包含高危妊娠方向）、护理学（围产护理）、临床心理学或公共卫生学等领域工作年限≥10年、副高及以上职称和硕士及以上学历共10位专家，采用面对面专家小组咨询与个别访谈相结合的方法对条目的专业性进行评价。
综合专家和患者意见，对条目池进行删减、修正及语言调整［14］。
4.量表条目筛选方法：采用经典测试理论（classical test theory，CTT）和项目反应理论（item response theory，IRT）进行量表条目筛选。CTT方法包括：（1）条目分布法：删除任一响应类别选择率≥80%或5级Likert评分中有≥3个响应类别应答率<10%的条目［23］；（2）离散趋势法：删除标准差<0.80的条目［9］；（3）探索性因子分析法：通过KMO检验（>0.6）和Bartlett球形检验（P<0.05）判断PRO数据适合进行因子分析后，进而删除因子载荷≤0.4的条目［22］；（4）Cronbach's α系数法：若删除某条目后相应维度α系数增大，则保留该条目，同时删除修正条目的总相关系数（corrected item-total correlation）<0.5的条目［24］；（5）相关系数法：删除条目与所属维度相关系数<0.5或与其他领域相关系数>0.4的条目［9］。采用以上CTT 5种方法综合筛选，以入选次数≥3次为条目保留标准，并考虑其临床意义［25］。IRT方法：先对各维度进行Velicer's最小平均偏相关（minimum average partial，MAP）单维性检验，再采用等级反应模型（grade reaction model，GRM）进行分析。GRM要求条目的区分度参数a>0.4，难度参数b为-4~4，且呈单调递增［23， 26］。IRT的项目特征曲线用于描述个体“能力”和“特质”的关系，有助于进一步筛选条目［27］。
5.量表评价：（1）信度：采用Cronbach's α系数评价内部一致性，系数0.7为可接受［28］。采用简单随机抽样法从符合纳入标准的孕妇中随机选取100例孕妇平均间隔3 d重测量表，采用组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）评价信度，ICC>0.7为良好［28］。（2）效度：内容效度由专家咨询进行评价。结构效度采用验证性因子分析（confirmatory factor analysis， CFA），因子载荷>0.4为可接受［13］。区分效度采用独立样本t检验比较高危与非高危妊娠孕妇的维度得分差异［29］。效标关联效度以SF-36为参照，采用Pearson相关分析，相关系数0.5~0.8为宜［30］。（3）可行性分析：以问卷回收率、有效率（均>80%）及平均作答时间（<30 min）评价量表的可行性［31］。
四、统计学分析
采用SPSS 20.0和Rstudio（1.4.1106）软件进行统计分析。正态分布的计量资料以±s表示，计数资料以频数和百分率表示，组间比较采用独立样本t检验或χ²检验。P<0.05为差异有统计学意义。
结果
一、一般资料
本研究预调查阶段发放问卷250份，回收234份（93.6%），其中有效问卷209份［包括高危妊娠85例（40.7%）］；正式调查阶段发放问卷500份，回收424份（84.8%），其中有效问卷407份［包括高危妊娠190例（46.7%）］。本研究两阶段共纳入616例孕妇（即有效问卷616份），其中高危妊娠275例（44.6%），非高危妊娠341例（55.4%）。
与非高危妊娠孕妇相比，高危妊娠孕妇年龄、孕前体重指数更大，新生儿出生体重更低，家庭月收入>5 000元和文化程度大学及以上比例也低于非高危妊娠组（P值均<0.05）。2组孕妇职业、医保类型、既往自然流产史方面差异均无统计学意义（P值均>0.05）。见表1。
二、量表条目的筛选
依据PRO概念和准则、文献检索和孕妇认知访谈，形成71个条目池，经10例孕妇认知访谈与10名专家评价后删除7个条目、修正5个条目。预调查和正式调查阶段，探索性因子分析的KMO检验统计量值均>0.8，Bartlett's球形检验P<0.001，数据适合进行因子分析。预调查阶段采用CTT 5种方法综合筛选，并结合临床实际意义删除8个条目；IRT分析中“出现低血糖”条目的区分度参数a<0.4，予以删除。
正式调查阶段，CTT筛选在生理领域删除“注意力及记忆力下降”，心理领域删除“担心给以后的生活造成压力”和“容易哭泣”，高危妊娠模块删除“视物模糊”和“小便失禁”。见附表1（扫描文章首页二维码查看）。
各维度Velicer's MAP检验均满足单维性。IRT分析中，双参数GRM模型的拟合优于单参数模型，故采用双参数GRM。除高危妊娠模块中“容易饥饿”条目外，其他条目区分度参数a均>0.4，其中“快走时气促”（a=1.036）和“爬楼困难”（a=1.219）区分度较弱，但难度参数ｂ显示其主要表征较高程度的生理功能受限；“认为是家庭的负担”和“感到自卑”的b值偏向高值端，适用于识别程度较严重的抑郁状态；自评疗效维度的难度参数b多集中在负值或低正值区间，能有效识别自评疗效水平较低的受访者。各条目的GRM参数见附表2（扫描文章首页二维码查看）。
各领域条目的项目特征曲线矩阵图显示（附图1~5，扫描文章首页二维码查看），条目的响应类别特征曲线分布理想。
最终建立的孕妇PRO量表包含5个领域、10个维度和50个条目，覆盖生理、心理、社会及治疗相关核心方面，并设有高危妊娠模块。见表2。
三、量表的评价
1.信度评价：10个维度的Cronbach's α系数为0.700~0.932，均≥0.70。总量表重测信度ICC=0.83，各维度ICC均>0.75（P值均<0.01）。
2.效度评价：（1）内容效度：通过文献查阅、孕妇认知访谈及专家咨询确保条目内容的有效性。（2）结构效度：各领域CFA的近似误差均方根（root mean square error of approximation，RMSEA）均<0.08，规范拟合指数（normed fit index，NFI）、比较拟合指数（comparative fit index，CFI）、增量拟合指数（incremental fit index，IFI）均>0.90，除生理领域的第4个条目、高危妊娠模块的第10和12个条目之外，其余条目标准化因子载荷>0.4。各领域的CFA结果见附图6（扫描文章首页二维码查看）。（3）区分效度：高危妊娠孕妇的日常生活功能、抑郁、高危妊娠担忧和并发症干扰维度得分均显著高于非高危妊娠孕妇（P值均<0.05），2组在胃肠道症状、焦虑、社会支持、社会影响、依从性及自评疗效维度差异均无统计学意义（P值均>0.05）。见表3。（4）效标关联效度：孕期PRO量表与SF-36相似维度的Pearson相关系数为0.57～0.68（P值均<0.01），与一般健康状况变化维度的Pearson相关系数值为0.277（P>0.01）。（5）可行性分析：共发放问卷750份，回收问卷658份，回收率87.7%，有效问卷616份（93.6%），平均作答时间15 min。
讨 论
一、本量表的应用价值
依据PRO指南，经文献查阅、孕妇访谈与专家评价，形成量表框架和条目池。经条目筛选，本研究最终建立的量表包括5个领域（含1个特殊模块）、10个维度和50个条目。同时信效度和可行性分析显示，该量表在孕妇群体中显示出初步的应用潜力，可以作为测量孕妇生活质量的临床工具。本量表的研制既参考了妊娠期妇女本身经历及感受的特点，也关注了妊娠期糖尿病、高血压与孕妇生活方式的改变及对疾病的担忧。该量表从条目的代表性、独立性和敏感性多角度出发，采用CTT和IRT同时进行条目筛选，可以保证量表具有一定的可靠性与有效性［1，13］。因此，本量表的核心用途定位于测量孕妇的生活质量，以及分析其影响因素、评价干预措施实施效果等，兼顾筛选生活质量严重受损的高危妊娠孕妇，为医护工作者制订孕妇个性化治疗方案及护理措施提供方向。
二、本量表的创新之处
2025年，孕妇健康相关生活质量量表由Shin等［13］开发，为妊娠期特异性生活质量量表，含24个条目，分为日常功能、支持条件、孕期适应、心理幸福感4个维度。该量表虽覆盖整个孕期且测量属性良好，但其研究对象为普通孕妇，未纳入高危人群，条目缺乏对高危特异性体验的测量。高危妊娠健康指数（High-Risk Pregnancy Well-Being Index，HRPWBI）是2022年Mirzakhani等［32］针对高危妊娠人群开发的问卷，包含7个维度及33个条目。但HRPWBI基于伊朗文化研制，部分条目可能存在文化特异性，且未明确区分通用与特异性维度。中文版妊娠期糖尿病女性生活质量问卷（Gestational Diabetes Mellitus Quality of Life Questionnaire，GDMQ）是2021年由杨洁梅等［33］汉化的妊娠期糖尿病专用量表，包含5个维度，但仅针对妊娠期糖尿病，无法覆盖妊娠期高血压、胎盘前置等高危人群，且作为汉化量表，其维度结构未基于中国高危孕妇本土体验进行构建。此外，临床常用的SF-36、WHOQOL-BREF等普适性量表虽具有跨人群可比性，但条目内容为常见健康问题，无法全面评估孕期及高危妊娠的特异性负担，敏感性和反应度相对较低［10-11］。因此，在梳理国内外现有量表基础上，发现本研究所研制的孕妇PRO量表有其独特的优势。该量表设置生理、心理、社会、治疗4个通用领域，可以贯穿孕期全程，支持孕期生活质量的动态监测；高危妊娠担忧维度测量对胎儿健康、妊娠结局的过度担忧，与Mirzakhani等［32］提出的“健康焦虑”及GDMQ中“高危担忧”维度相呼应；并发症干扰维度测量合并症/并发症对日常生活的干扰程度，评估高危孕妇的生活负担；条目内容经孕妇认知访谈和专家评价，确保语言表达和文化情境的高度适配，弥补了国外量表文化特异性和国内汉化量表缺乏本土原始构建的不足。
三、本研究人群的特征差异
本研究结果发现，高危妊娠与非高危妊娠孕妇在多项人口学特征上差异均有统计学意义，这些差异与高危妊娠的临床特征及相关社会决定因素密切相关，部分解释了高危妊娠孕妇在该PRO量表上高危妊娠模块得分较低的现象。高危妊娠孕妇年龄、孕前体重指数均高于非高危妊娠孕妇（P值均<0.001），说明高龄孕妇可能面临更多的不适、对胎儿健康的过度担忧、与年龄相关的社会压力，高体重指数孕妇可能经历更明显的躯体不适，处于上述高危状态的孕妇可能接受了更严格的饮食控制和体重管理。非高危妊娠组的新生儿出生体重显著高于高危妊娠组，提示高危妊娠可能对新生儿健康产生了实际影响。2组在家庭收入和教育程度上差异有统计学意义，高危妊娠组中低收入和低教育程度者比例相对更高（P值均<0.05）。这一发现与健康的社会决定因素理论高度一致，社会经济地位较低的人群往往面临更多的健康风险，从而导致高危妊娠发生率升高。上述结果表明，高龄、较高的孕前体重指数、较低的新生儿出生体重以及较低的家庭收入和教育水平可能与高危妊娠的发生存在关联，为后续深入研究高危妊娠的影响因素提供了重要的人口学基础［4］。超重或肥胖被广泛认为是妊娠期糖尿病重要的危险因素之一，建议卫生政策制定者为孕妇提供更多关于营养和增加体育活动的指导，提升患者生活质量［34］。此外，本研究的效标效度评价中，除“一般健康状况变化”维度（相关系数为0.277）外，其余相似维度与SF-36问卷得分相关系数为0.5~0.7。SF-36问卷的“一般健康状况变化”维度为回顾性条目，与本量表的理论结构差异大，且单一条目信度低，故本研究研制的量表仍有较好的效标关联效度。
四、研究的局限性及展望
本研究纳入了10例孕妇进行认知测试和10名专家进行内容评价，该样本量符合量表开发中认知访谈阶段5~10例的常规要求［35］，能够初步评估条目的可理解性。妊娠期女性生理与心理变化会受自然和社会环境以及遗传因素等综合影响，因此量表的应用广泛性还有待进一步验证。本量表目前仅适用于妊娠期女性，未来研究若将其应用于产褥期，需进行跨阶段的测量等值性检验。本研究未将样本拆分为独立的测量集与验证集，而是使用同一样本先后进行探索性因子分析和CFA，可能高估了CFA模型拟合指标的稳定性。本量表仅4个维度能显著区分高危与非高危妊娠孕妇，区分效度不理想，可能在于部分维度组间真实差异小、高危妊娠的强化管理缓冲负性影响和高危类型异质性稀释效应。
未来研究可重点关注以下方面：（1）开展多中心、大样本的研究，并在独立样本中进行交叉验证，进一步验证量表的心理测量学属性；（2）实施纵向随访研究，评估量表的时间稳定性；（3）针对单一高危妊娠类型进行专项评分比较，以检验量表在不同亚组中的适用性。在量表的后续临床应用中，使用该量表对孕妇进行多次测量，将进一步规范重复测量的时间间隔，进而确定预警风险值并评估其有效性。
综上，本研究研制的孕妇PRO量表涵盖生理、心理、社会、治疗及高危妊娠模块5个领域、10个维度及50个条目，信度、效度及可行性分析结果显示其具有初步的应用潜力，可为评估孕妇生活质量提供参考，但其效度仍需在多中心、大样本研究中进一步验证。
利益冲突声明
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