核心结论

中国中药业务的七十六年，是标准制定权从地方经验逐级上收到国家、再延伸到全过程数据的过程。每一次法规升级都把一部分固定成本转为企业准入门槛，技术则把原本不可测量的经验转化为可测量、可备案、可追溯的对象。

产业组织由分散的药铺与药材集散，走向少数具备全链条合规能力的集团。

按国家药监局《药品监督管理统计年度数据》表 12，全国生产中药饮片企业由 2020 年 2197 家、2024 年 2455 家降至 2025 年 2337 家。

同期规模以上"中药饮片加工"营业收入增速由 2023 年 +14.6% 转为 2025 年 −6.3%，中成药生产为 −6.0%（据国家药监局 2024、2025 年统计年报，中国医药企业管理协会《2025 年医药工业经济运行情况》）。

总量收缩与头部集中同时发生。中国中药控股的中药饮片业态收入由 2024 年 33.15 亿元升至 2025 年 33.34 亿元，配方颗粒业态则由 69.72 亿元降至 60.98 亿元（据该公司 2025 年年度报告）。

同一集团内不同业态的分化，比行业总量更能说明竞争位置。技术线依次跨过四道门槛：炮制经验的地方规范整理、提取与制剂工业化、以色谱和指纹图谱为核心的质量测量、以及标准汤剂与全过程追溯。

药典一部收载品种由 1963 年版的 446 种中药材与 197 种成方制剂，增至 2025 年版的 3069 种（据国家药典委员会药典沿革数据库、2025 年版《中国药典》一部前言）。

法规线依次经历计划调拨、准入许可、强制认证、专门立法、标准统一与集采追溯六个阶段。

1984 年《药品管理法》确立审批框架，2004 年 GMP 强制认证完成第一轮出清，2017 年《中医药法》施行，2023 年《中药注册管理专门规定》建立三结合审评体系，2026 年 3 月《中药生产监督管理专门规定》施行（据历版法规文件与部委公告）。

准入门槛的性质在 2016 年后发生变化。此前主要是一次性的许可与认证投入，此后转为持续的标准符合性、备案、追溯与集采报价能力（出处见本节资料来源注）。

2025 年国家药品抽检中药饮片 2461 批次、不合格 66 批次，批次不合格率 2.68%；中成药 6619 批次、不合格 20 批次，为 0.30%（据国家药监局《药品监督管理统计年度数据（2025 年）》表 16）。

控制权同步向国资集中。

康美药业 2019 年被查实财务造假、2021 年司法重整后由广药集团参与的神农氏平台控股且无实际控制人；华润三九 2022 年控股昆药集团、2025 年 3 月控股天士力；国药集团 2021 年入主太极集团（据证监会行政处罚决定、上交所公告与各公司公告）。

十家样本 2024 年中药相关科目收入差异极大：华润医药中药业务 242.33 亿元、中国中药五大业态营业额合计 165.10 亿元、白云山大南药 97.56 亿元；其余多数主体只披露合并营收，中药板块未单列（据各公司 2024 年年度报告）。

集团合并口径与分部口径的统计对象不同，排序只能作结构参照。方向已经清楚：标准在收紧，测量在变细，利润在变薄，控制权在集中。对中药企业而言，能否承担标准与追溯的固定投入、能否在集采报价中维持质量，将比单纯扩大产能更直接地决定下一轮的存续。

资料来源：国家药品监督管理局《药品监督管理统计年度数据（2024 年）》《药品监督管理统计年度数据（2025 年）》表 12、表 16；中国医药企业管理协会《2025 年医药工业经济运行情况》；国家药典委员会药典沿革数据库与 2025 年版《中国药典》一部前言；中国中药控股有限公司、华润医药集团有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司 2024、2025 年年度报告；中国证监会行政处罚决定及上海证券交易所相关公告。

1 分期与主线

七十六年可以划为六个阶段，每一阶段的产业组织形态都由当时最硬的那项制度决定。计划调拨决定了药材公司的层级，许可与认证决定了谁能开工，标准、集采与追溯决定了谁能进入医疗机构。技术不是独立变量，它把制度所要求的"质量"变成可测量、可复核的指标。

表 1-1　1949—2026 年中国中药业务的阶段划分

分期的依据是制度约束的作用点变化，而非企业数量的起伏。

1949—1977 年约束在流通端，药材按农副产品纳入统购派购；1978—2005 年约束转到生产准入端，审批权与 GMP 证书成为开工前提；2006 年之后约束同时压向质量、支付与追溯三端（出处见本节资料来源注）。

制度作用点的每一次迁移，都对应一次测量能力的升级。没有性状、显微与薄层鉴别，药典的收载条目无法执行；没有高效液相色谱与特征图谱，配方颗粒国标中的出膏率、含量测定与浸出物范围无法写进标准；没有编码与数据接口，全链条追溯只能停留在文件要求。

1.1 三条并行线的关系

制度线提供强制力，技术线提供可测量性，组织线承接由此产生的固定成本。

三者并非同步：1988 年首部 GMP 已颁布，但中药饮片生产的专门附录到 2014 年才随 2010 版 GMP 配套发布；2002 年 GAP 试行采用认证制，2022 年新版改为延伸检查，制度工具换了，技术要求却延续下来。

组织线的变化最直观。

国家药监局表 12 显示，全国中药饮片生产企业由 2020 年 2197 家增至 2024 年 2455 家，2025 年回落至 2337 家；该表按《药品生产许可证》分类码计数，生产多类别的企业各类分别计入，计数对象并非独立法人数（据国家药监局 2020—2025 年各年度统计年报）。

2025 年的单年回落不能直读为净退出数。

同期全国许可证总数由 8886 件降至 8352 件、生产企业总数由 5924 家降至 5581 家，数据来源系统由直报系统切换为药品业务应用系统，列结构亦有调整（据国家药监局 2024、2025 年统计年报）。趋势方向与统计口径宜并列理解。

资料来源：国家药品监督管理局《药品监督管理统计年度报告（2020 年）》附表 14、《药品监督管理统计年度数据（2021—2025 年）》表 12；卫生部《药品生产质量管理规范》（(88)卫药字第 20 号，1988 年）、国家食品药品监督管理总局 2014 年第 32 号公告；国家药品监督管理局等四部门 2022 年第 22 号公告。

2 计划体制下的产业奠基（1949—1977）

这一阶段的核心不是生产，而是把分散的药材交易收进一套可计划调拨的国营体系。中药材按农副产品纳入统购派购，由国营药材经营机构统一收购、分级与调拨，生产端则以药材公司加工厂、公私合营药铺的前店后坊为主，品种与数量随计划下达。

2.1 药材经营体系与流通约束

国营药材经营体系在 1950 年代中期成形，成立年份有 1954 年与 1955 年两种记载，隶属关系在商业部、全国供销合作总社之间几经调整，1956 年后以中国药材公司名义承担全国药材产销平衡与药材交流会组织（据行业史与后件法规追述整理）。

后件法规可反证派购范围。

1984 年《国务院批转国家体改委、商业部、农牧渔业部关于进一步做好农村商品流通工作的报告的通知》（国发〔1984〕96 号）写明"现行管理的中药材派购品种由三十种减为二十四种"，麝香、甘草、杜仲、厚朴四种全额收购，其余二十种计划收购后多渠道经营（据国务院公报 1984 年第 17 号）。

计划体制把质量判断留在收购环节：药材的等级、产地与性状由收购站按经验判定，尚不存在统一的生产过程规范。这一安排决定了此后三十余年技术投入的方向，先解决"有没有统一标准"，再解决"能不能测"。

2.2 国家药典与炮制规范的起点

1953 年版《中国药典》收载 531 种，以化学药与制剂为主，未收载中药材与成方制剂（出处见本节资料来源注）。

1963 年版首次分一部、二部，一部收载中药材 446 种、中药成方制剂 197 种，并设"功能与主治"与炮炙项；该版虽以 1963 年命名，实为 1965 年 1 月 26 日由卫生部颁布（据国家药典委员会药典沿革数据库）。

1977 年版一部收载中草药、提取物与植物油脂 882 种、成方制剂 270 种，合计 1152 种，全书 1925 种；该版于 1979 年 10 月 4 日颁布、1980 年 1 月 1 日执行（据国家药典委员会药典沿革数据库）。收载数量的扩张，把基层使用中草药的经验品种纳入国家药品标准。

表 2-1　《中国药典》历版收载规模（一部为中药）

地方炮制规范比国家药典更早承担生产依据。

1951 年武汉市卫生局编印《中药切制规则》，1959 年《上海市饮片炮制规范》收载 933 种，1963 年武汉编印《武汉市中药制用规范》收中药 600 种、成方 588 首，1964 年由湖北省卫生厅作为全省暂定试行标准（据武汉地方志与各省规范沿革资料）。

学术统计显示，省级炮制规范在 1950—1959 年有 3 省市颁布，1960—1969 年 10 省，1970—1989 年两个十年各 19 省，到 2009 年已有 30 个省份形成规范（据《中国药物警戒》2011 年相关研究）。

炮制标准的长期地方化，是此后国家炮制规范必须分批推进的历史成因。

2.3 剂型改革与基层用药

中药注射剂始于战时替代。

1941 年太行山根据地以重蒸馏法试制柴胡注射液，1954 年武汉制药厂重新鉴定并批量投产，成为工业化生产的第一个中药注射剂；1970 年代生脉、清开灵、参附、血塞通等品种相继出现（据中国食品药品网行业史与河北省药监局科普资料）。

片剂、胶囊与注射剂的推广，把汤剂的临方煎煮转为工厂批量生产，也第一次提出了原药材质量一致性、提取工艺重现性与灭菌控制的问题。这些问题在此后四十年里逐步演化为 GMP、指纹图谱与注射剂再评价三条监管线索。

资料来源：国家药典委员会药典沿革数据库（ydz.chp.org.cn）、2020 年版与 2025 年版《中国药典》一部前言；国务院公报 1984 年第 17 号（国发〔1984〕96 号）；武汉地方志《武汉市志·卫生志》；《中国药物警戒》2011 年第 8 卷第 11 期各省炮制规范对比研究；中国食品药品网、河北省药品监督管理局行业史与科普资料。1949—1977 年部分事项的国家档案馆与部委原始文件未公开，依据地方志、行业史与后件法规追述整理。

3 法制化与市场放开（1978—1995）

这一阶段把中药从"按农副产品管流通"改为"按药品管准入"，同时把药材从计划调拨改为市场集散。两条改革方向相反却同时发生：生产端的审批与规范在收紧，流通端的经营主体在放开，产业组织由此出现药材专业市场与地方中药厂并存的双层结构。

3.1 药品管理法与新药审批

1984 年 9 月 20 日《中华人民共和国药品管理法》通过（主席令第十八号），1985 年 7 月 1 日施行，确立药品生产、经营、审批与监督的基本法律框架（出处见本节资料来源注）。

同年《新药审批办法》（卫药字(85)第 43 号）把新药审批权收归卫生部，附设"新药（中药）申报资料项目"与临床研究技术要求，并暂停移植外省地方标准中成药的审批（据国务院公报与卫生部文件）。

1988 年 3 月 17 日卫生部颁布第一部《药品生产质量管理规范》（(88)卫药字第 20 号），1992 年修订为卫生部令第 27 号（出处见本节资料来源注）。

GMP 首次把厂房、设备、卫生与记录写成可检查的条款，中药生产企业与化药企业同受约束，但此时尚未与强制认证挂钩（据卫生部历版 GMP 文本）。

1992 年《中药品种保护条例》（国务院令第 106 号）自 1993 年 1 月 1 日施行，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护，限制同品种仿制与移植（出处见本节资料来源注）。

行政保护与审批权集中叠加，使中成药品种从地方标准产品转为可排他经营的资产（据国务院令第 106 号）。

3.2 药材由派购走向自由购销

国发〔1984〕96 号将派购品种由 30 种减为 24 种并放开其余药材，1991 年《国务院关于进一步搞活农产品流通的通知》（国发〔1991〕60 号）进一步明确仅麝香、甘草、杜仲、厚朴四种由国家指定部门统一经营，其余自由购销（出处见本节资料来源注）。

1996 年三部门审核批准设立 17 个中药材专业市场（据国务院公报与三部门审批文件）。专业市场把定价权从调拨目录转到集散地交易，亳州、安国、玉林、荷花池等成为全国药材价格的形成场所。

价格信号出现之后，药材种植、囤货与库存才成为可计算的经营变量，也为二十年后的价格周期、存货减值与供应链金融埋下伏笔。放开并不等于质量可控。

经营主体迅速增加，而药材等级、产地初加工与仓储标准仍主要依靠地方经验与商业惯例，掺伪、染色与熏硫问题在这一时期形成路径依赖，直到 2000 年后的药典限量条款与抽检通告才逐项纳入监管（据历版药典增补本与监管通告）。

资料来源：《中华人民共和国药品管理法》（主席令第十八号，1984 年）、《新药审批办法》（卫药字(85)第 43 号）、《药品生产质量管理规范》（(88)卫药字第 20 号）、《中药品种保护条例》（国务院令第 106 号）；国务院公报 1984 年第 17 号、国发〔1991〕60 号（地方药监局批复引述）；中国食品药品网《1978—1997 这二十年医药行业珍贵记忆》；国家药典委员会药典沿革数据库。

4 现代化战略与强制认证（1996—2005）

这十年完成了两件事：把中药现代化写进国家科技与产业政策，把 GMP 从倡导性规范变成开工前提。前者解决"用什么方法提高质量"，后者解决"谁有资格继续生产"，二者共同把行业从地方标准时代推入国家标准时代。

4.1 现代化纲要与标准上收

2002 年《中药现代化发展纲要（2002 年至 2010 年）》（国办发〔2002〕61 号）由国务院办公厅转发科技部等部门，部署中药材规范化种植、饮片与提取物标准化、中成药二次开发、质量标准体系与知识产权（出处见本节资料来源注）。

1998 年国家药品监督管理局成立，药品审批权上收中央（据国办发〔2002〕61 号）。

2001 年 2 月 28 日修订的《药品管理法》（主席令第 45 号）自当年 12 月 1 日施行，取消地方药品标准、统一国药准字，明确 GMP 与 GSP 的法定地位（出处见本节资料来源注）。

此前各省自行批准的中成药与地方标准品种须重新整理，标准制定权由此集中到国家层面（据主席令第 45 号）。2000 年版药典一部收载 992 种，2005 年版增至 1146 种并首设第三部。

2000 年 8 月《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》（国药管注〔2000〕348 号）要求固定药材产地、建立药材与制剂指纹图谱，首次安排 74 个品种、146 家生产企业开展统一研究（据国药管注〔2000〕348 号）。

2003 年 4 月 1 日国家药监局以国药监注〔2003〕121 号取消关木通药用标准，要求含关木通的中成药限期替换为木通科木通，含关木通制剂凭处方购买；2005 年版药典不再收载关木通、广防己、青木香。这是标准直接删除品种、并要求产业限期改配方的一次完整执法。

4.2 强制 GMP 与第一轮出清

1999 年版 GMP（国家药监局局令第 9 号）在全国强制推行，国家食品药品监督管理局随后以国食药监安〔2003〕288 号、〔2004〕148 号等文件明确：自 2004 年 6 月 30 日起，未通过 GMP 认证的药品制剂与原料药生产企业停止生产。

中药饮片与中成药企业同在该轮时限内。认证制把厂房洁净、检验设备、验证文件与专职人员变成一次性资本开支。

无力承担改造的地方小厂退出或被兼并，生产许可集中到具备固定设施与检验能力的主体；这一轮出清的组织后果，是此后并购整合有了可交易的标的。

4.3 配方颗粒试点与 GAP

2001 年《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注〔2001〕325 号）把配方颗粒纳入中药饮片管理、实行试点生产与试点医院使用；广东一方制药、江阴天江药业、北京康仁堂药业、华润三九、培力（南宁）药业等六家主体的资质在 2002—2004 年陆续获批，2013 年主管部门明确省级不得自行批准（据国家药监局规定与地方监管答复函）。

2002 年《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第 32 号）自 6 月 1 日施行，2003 年 11 月起受理认证，累计认证 GAP 基地 177 个、涉及 26 个省份 110 家企业 71 种药材（据专业综述整理）。

GAP 首次把质量管理延伸到田间，但认证制在 2016 年被取消，2022 年改以延伸检查承接（出处见本节资料来源注）。

表 4-1　1996—2005 年制度节点与技术载体的对应

资料来源：《中药现代化发展纲要（2002 年至 2010 年）》（国办发〔2002〕61 号）、《中华人民共和国药品管理法》（2001 年修订，主席令第 45 号）、《药品生产质量管理规范》（局令第 9 号）、国食药监安〔2003〕288 号与〔2004〕148 号、《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注〔2001〕325 号）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第 32 号）、《关于印发〈中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）〉的通知》（国药管注〔2000〕348 号）、国药监注〔2003〕121 号；国家药典委员会药典沿革数据库。GAP 认证基地数量与试点资质获批年份见专业综述与地方监管答复函，部委汇总公告未公开。

5 质量体系升级与资本扩张（2006—2015）

支付端扩容与生产端标准升级同时到来，行业第一次出现"量增、标准也增"的十年。基本药物制度把中成药与饮片带入基层报销体系，2010 版 GMP 与药典把质量要求细化到检验方法与限量，资本则沿产业链向上游种植、仓储与交易环节扩张。

5.1 新医改与基本药物制度

2009 年《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》建立国家基本药物制度（出处见本节资料来源注）。

同年《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（卫生部令第 69 号）收载 307 种，其中化学药品与生物制品 205 种、中成药 102 种；中药饮片不列具体品种，颁布国家标准的饮片按国家基本药物管理（据卫生部令第 69 号）。

进入基本药物目录意味着稳定的基层需求与报销倾斜，也意味着价格与质量同时受行政约束。中药企业的销售半径第一次由医院准入而非药材集散能力决定，具备品种文号、稳定供应与配送能力的主体获得结构性优势。

5.2 2010 版 GMP 与测量技术

2010 年修订的《药品生产质量管理规范》（卫生部令第 79 号）自 2011 年 3 月 1 日施行，按洁净级别、验证与质量风险管理分阶段达标，2015 年底全面推行；2014 年第 32 号公告发布中药饮片等附录，对炮制、取样、留样与发运作专门规定。

2010 年版药典一部收载 2165 种并首次确立中药饮片的药品法定地位，明确中药材不得直接入药；2015 年版增至 2598 种、首设第四部，把附录整合为通则（出处见本节资料来源注）。

外源性有害残留物的控制同步加码：黄曲霉毒素限量品种由 2010 年版 5 个扩至 2015 年版 19 类，硫磺熏蒸产生的二氧化硫残留量被写入限量条款（据中国医药报标准解读）。

2007 年《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提出多成分注射剂总固体中结构明确成分不低于 60%、所测成分大于总固体 80% 的质控要求，2009 年启动中药注射剂安全性再评价（出处见本节资料来源注）。

质量从"鉴别真伪"转向"测得出、测得全、批间一致"，检验仪器与人员成为持续成本（据 2007 年注射剂基本技术要求与 2009 年再评价文件）。

表 5-1　中药质量控制技术的载体迁移

5.3 全产业链与药材金融化

资本沿两条路径扩张。其一是并购：2015 年中国中药以 87.6 亿元收购天江药业 87.3% 股权，把配方颗粒两家主要试点企业之一纳入同一集团（据公司官网与财经媒体整理）。

其二是把药材交易标准化、指数化并接入金融工具。

康美药业在这一时期形成从道地药材种植、中药材专业市场、饮片生产到智慧药房的全链条布局，公开资料列有 11 个饮片生产基地、1000 多个种类与超 20000 个品规；康美·中国中药材价格指数于 2013 年 1 月上线，中药材大宗交易平台"e 药谷"于 2013 年 5 月试运行，业务包含第三方质检、仓储物流与融资服务（据该公司官网）。

指数与交易平台提高了药材价格透明度，也让库存具备了可质押、可交易的金融属性。药材从生产原料变成资产，价格周期便直接进入资产负债表，存货计价、减值与资金占用成为经营质量的变量。

2015 年屠呦呦获诺贝尔奖，则进一步抬高了中药现代化研发的政策与资本预期（据公开资料整理）。

资料来源：《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（2009 年）、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（卫生部令第 69 号）、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第 79 号）与国家食品药品监督管理总局 2014 年第 32 号公告；2010、2015、2020 年版《中国药典》；国家药监局《中药、天然药物注射剂基本技术要求》（2007 年）；中国医药报《2025 年版〈中国药典〉中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读》；康美药业官网康美中药网与 e 药谷介绍页；中国中药控股有限公司官网。

6 专门立法、试点终结与信用出清（2016—2020）

中医药法把中药饮片炮制、经典名方与医疗机构制剂写进法律，配方颗粒试点则在同一时期走向终结。制度供给从部门规章升格为法律与四部门联合公告，行业同时经历了一次由财务造假触发的信用出清，控制权开始向国资平台转移。

6.1 中医药法与经典名方通道

《中华人民共和国中医药法》于 2016 年 12 月 25 日通过、2017 年 7 月 1 日施行，确立中药饮片按国家药品标准与省级炮制规范双轨管理、古代经典名方复方制剂简化注册、医疗机构中药制剂备案、中药材质量追溯等制度（出处见本节资料来源注）。

《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》（国发〔2016〕15 号）同期部署标准化与追溯（据国发〔2016〕15 号）。

2018 年《古代经典名方目录（第一批）》发布 100 首，配套简化注册审批管理规定允许符合条件的复方制剂免报药效学与临床试验资料；2019 年《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》进一步要求健全质量标准体系、改革中药审评审批。

2023 年第二批目录发布 217 首，累计 324 首。2022 年 12 月 28 日，苓桂术甘颗粒获批上市，持有人为江苏康缘药业，成为首个按古代经典名方目录管理获批的中药复方制剂。

人用经验首次以法定形式替代部分试验数据，注册路径与质量测量方式随之改变：物质基准、特征图谱与出膏率成为核心证据。

2016 年国务院取消中药材 GAP 认证行政许可，改为事中事后监管；2020 年版《中国药典》自当年 12 月 30 日施行，全书 5911 种、一部 2711 种，并新增聚合酶链式反应法与脱氧核糖核酸测序技术指导原则，用于饮片与动物组织类药材的来源鉴别（据国家药典委员会 2020 年版一部前言）。

6.2 配方颗粒试点的终结

2021 年 2 月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局以 2021 年第 22 号公告发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，自 11 月 1 日施行，同步发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。

试点由 1993 年起延续近二十年，六家企业准入的格局就此结束。新规要求生产企业具备饮片炮制、提取、浓缩、制粒的全链条能力，产品实行备案管理且不得在医疗机构以外销售（出处见本节资料来源注）。

技术要求以"标准汤剂"为物质基准，把出膏率范围、浸出物、特征图谱、含量测定与每克颗粒对应饮片当量写进标准，试点期的企业标准随之失去依据。

2021 年 4 月国家药典委员会转发第一批 160 个配方颗粒国家药品标准，与结束试点公告同日实施。

标准由企业持有转为国家统一颁布，是这一阶段最关键的技术制度变化，配方颗粒从六家企业的专营品种变为按国标与省标双轨备案的开放品类。

6.3 财务造假、司法重整与国资接盘

2019 年 5 月证监会通报康美药业财务造假，2020 年 5 月作出行政处罚及市场禁入决定，认定 2016—2018 年通过伪造银行单据、虚增收入与利润、未披露关联方资金占用实施系统财务欺诈，责令改正、警告并罚款 60 万元，21 名责任人员合计罚款 595 万元。

造假金额在不同公开材料中有多组口径：累计虚增营业收入 275.15 亿元、291.28 亿元与"近 300 亿元"并存，虚增货币资金 886 亿元、886.81 亿元与约 887 亿元并存，分别对应不同统计时段与转述来源（据证监会通报的媒体全文转载与公司公告整理）。

数值区间本身就说明，规模曾膨胀到难以用单一口径核对。2021 年 6 月揭阳市中级人民法院裁定受理重整，广药集团代表广东神农氏企业管理合伙企业提交重整投资方案；12 月重整投资资金 65 亿元支付完毕，神农氏持股 25.3134% 成为控股股东，公司无实际控制人；12 月 29 日法院裁定重整计划执行完毕，重整收益净额约 175 亿元（据上交所公告与公司业绩预盈公告）。

广药集团与其全资子公司合计持有神农氏 46.049%，其官网对康美的表述为参股，交易所公告则明确公司无实际控制人，两种表述对应"控股股东"与"实际控制人"两个不同层级。

重整后康美营业收入由 2022 年 41.80 亿元升至 2025 年 52.52 亿元，扣非归母净利润连续五年为负（据该公司年度报告摘要）。这起案件把一种扩张模式的边界划了出来。指数、仓储、交易平台与融资服务提高了药材流通效率，但重资产扩张叠加长周期品种的存货减值压力，使价格周期直接进入损益表；2021 年之后公司转向人参重资产自营、其余药材轻资产共建，公开披露中不再出现大规模新增土地流转。

资料来源：《中华人民共和国中医药法》（2016 年通过、2017-07-01 施行）、《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》（国发〔2016〕15 号）、《古代经典名方目录（第一批）》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（2018 年）、《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（2019 年）、《古代经典名方目录（第二批）》（2023 年）；国家药监局等四部门 2021 年第 22 号公告、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》；国家药典委员会第一批配方颗粒国家标准转发通知（2021-04-29）；国家药典委员会 2020 年版《中国药典》一部前言；中国证监会行政处罚及市场禁入决定、上海证券交易所康美药业重整与股东权益变动系列公告、康美药业年度报告摘要；广药集团官网集团简介。

7 标准统一、集采与央企整合（2021—2026）

这五年把中药生产从"按许可生产"进一步推到"按统一标准、按采购规则、按可追溯数据生产"。注册、生产、炮制、标签、追溯各有专门规定；联盟集采把质量标准折算成评分与报价；控制权则通过并购向少数央企与地方国企集团集中。

7.1 注册与生产的两部专门规定

《中药注册管理专门规定》（国家药监局 2023 年第 20 号公告）自 2023 年 7 月 1 日施行，建立"中医药理论、人用经验、临床试验"三结合审评证据体系，明确中药创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂与同名同方药的注册分类及豁免路径，并提出能口服给药的不选择注射给药。

《中药生产监督管理专门规定》（国家药监局 2025 年第 79 号公告）自 2026 年 3 月 1 日施行，专门规范中药饮片、配方颗粒与中成药的生产许可、原料药材来源、炮制与提取、委托生产、记录与变更管理。

两部规定一前一后，把研发证据与生产过程分别纳入专门监管。《中药饮片标签管理规定》（2023 年第 90 号公告）自 2024 年 8 月 1 日施行，其中保质期标注一项延至 2025 年 8 月 1 日施行。

2025 年版《中国药典》（2025 年第 29 号公告颁布）自 10 月 1 日施行，全书 6385 种、一部 3069 种，禁用农药由 2020 年版 33 种增至 47 种，并在通则中统一规定 52 个药材与饮片的重金属限量。

7.2 国标、炮制规范与追溯

国家中药饮片炮制规范依 2022 年第 118 号公告分批颁布，设 12 个月实施过渡期；收载品种须同时符合药典与国家炮制规范，标签执行标准一并标注，省级规范中品名、来源、炮制方法与规格相同者同步废止。

截至 2026 年 11 月已颁布六批 128 个品种，其中五批 107 个已实施（据国家药典委员会转发通知与行业汇编）。

配方颗粒国标按批推进，2021 年首批 160 个，至 2026 年 7 月第十一批 18 个颁布后，累计品种数在逐批汇总的 410 个与公告转述的 414 个之间，统计批次口径略有差异；第十一批部分标准的实施日落在 2026 年 11 月底与 2027 年 1 月（据国家药典委员会第十一批转发通知与逐批汇总资料）。

省标与国标双轨仍是过渡形态。

国家药监局 2023 年答复函披露，截至当年 6 月底，除西藏外 30 个省份共提交备案省级标准 7419 个，去重后涉及 702 个品种，80 家企业完成 20000 余个生产备案；各省标准不互认，跨省销售须另行备案。

临床常用中药约 500 种，国标覆盖之外仍依赖省标。

2022 年第 22 号公告发布新版《中药材生产质量管理规范》，以延伸检查替代认证，2025 年统计年报表 14 记载延伸检查中药材 GAP 符合性的生产企业家次为 128。

《中医药标准化行动计划（2024—2026 年）》推动 31 个省份依托现有平台建立覆盖主要品种的全过程追溯；2026 年 7 月《中药饮片追溯码编码要求》公开征求意见，拟实现一物一码。

表 7-1　2021—2026 年主要制度节点

7.3 集采、价格周期与利润

集中采购从省际联盟走向全国联盟。

2021 年湖北牵头中成药省际联盟集采有 97 家企业、111 个产品中选，公开整理的平均降幅为 42.27%；2023 年山东牵头 21 种中药饮片联盟采购平均降幅 29.5%，同年 15 省联盟 200 个配方颗粒国标品种平均降价 50.77%（据地方医保局执行文件与行业媒体整理）。

2024 年启动的全国中药饮片联盟集中采购覆盖 45 个品种，广东省以粤医保函〔2025〕104 号执行中选结果，首年采购周期为 2025 年 5 月 30 日至 2026 年 5 月 29 日；该轮平均降幅在 42% 与 20% 两种转述之间，分别对应相对最高限价与相对历史采购价的不同口径。2025 年第四批中成药联采涉及 28 个采购组、90 个品种。

表 7-2　规模以上中药子行业营业收入与利润总额增速（%）

2025 年是中药饮片与中成药两个子行业同时转负的第一年。中国医药企业管理协会《2025 年医药工业经济运行情况》记载，规上医药工业整体营收 −0.6%、利润 +1.4%，而中药饮片为 −6.3%/−3.7%、中成药为 −6.0%/−2.9%。

增速为可比口径，规上企业名录逐年调整，绝对值不宜跨年连乘。价格周期与利润压力同向。

中药材天地网综合 200 指数由 2023 年 8 月的 3599.91 点回落至 2025 年 11 月的 2551.15 点，累计降幅 28.64%；康美·中国中药材价格总指数由 2024 年 7 月的 2244.13 点降至 2025 年 9 月的 1605.27 点，降幅 28.5%（据两家指数发布方公开数据）。

2023 年价格异常上涨期间，多个行业协会上报情况并发出反对哄抬的倡议。回落并未带来利润修复。

协会《2024 年医药工业经济运行情况》记录中药饮片生产成本同比上升 7%；2025 年同仁堂计提存货跌价准备 2.91 亿元、其中原材料 1.4 亿元，珍宝岛对 2024 年采购的黄连计提跌价准备 7556.73 万元，中国医药对安徽万生中药饮片计提商誉减值 1.18 亿元（据各公司年报与减值公告）。

合规底线反而稳住。

2025 年国家药品抽检中药饮片不合格率 2.68%、中成药 0.30%，国家组织集采中选品种抽检 4158 批次全部符合规定；广东省药监局抽检年报记载生产环节 450 批次中药饮片全部符合规定，16 批次不合格全部出现在经营与使用环节（据国家药监局统计年报表 16、2025 年广东省药品监督抽检年报）。

政策对单纯降价作出修正。

国办发〔2025〕11 号《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出优化中药集中采购与招标采购政策、实现优质优价，并要求完善中药材价格监管机制、修订国家中药饮片炮制规范；第二批全国饮片联采的规则中，质量权重较首轮明显提高。

7.4 控制权向集团集中

华润三九 2022 年 12 月以 29.02 亿元完成昆药集团 28% 股份过户，2023 年 1 月完成董事会改组并并表；2024 年 8 月签约受让天士力 28% 股份、价款 62.12 亿元，2025 年 3 月 27 日过户完成，天士力实际控制人变更为中国华润（出处见本节资料来源注）。

国药集团则于 2021 年 4 月完成对太极集团的增资入主（据上市公司公告与交易所披露）。整合尚未收束。

国药集团 2024 年 2 月提出以每股 4.6 港元私有化中国中药，总代价约 154.5 亿港元，同年 10 月因境外直接投资先决条件未获满足而失效；该公司 2025 年年度报告仍记载在香港联交所主板上市。

太极集团与中国中药在中成药、配方颗粒领域的同业竞争，至 2026 年初仍未解决。集团化不是简单的规模叠加，而是把标准成本分摊到更多品种与基地。十家样本中，央企集团控股平台已占五家；同一集团内已并表子公司的收入不再单独计入集团口径，母子公司数值不宜相加。行业集中度提升与总量收缩因此可以同时成立。

资料来源：国家药监局 2023 年第 20 号、2023 年第 90 号、2025 年第 79 号公告，2022 年第 22 号、2022 年第 118 号公告，2025 年第 29 号公告；国家药典委员会配方颗粒各批转发通知与国家中药饮片炮制规范转发通知；国家药监局 2023 年政协提案答复函、国药监提函〔2023〕37 号；《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11 号）；《中医药标准化行动计划（2024—2026 年）》；国家医保局《中药饮片追溯码编码要求（征求意见稿）》（2026-07-01）；中国医药企业管理协会《2024 年医药工业经济运行情况》《2025 年医药工业经济运行情况》；《药品监督管理统计年度数据（2025 年）》表 14、表 16；广东省药监局《2025 年广东省药品监督抽检年报》；中药材天地网综合 200 指数、康美中药网价格总指数；广东省医保局粤医保函〔2025〕104 号；各上市公司年度报告、减值公告、控制权变更公告与上海证券交易所、深圳证券交易所公告。集采降幅与中选家数见地方医保局执行文件、行业媒体与券商整理，联盟层面采购文件与中选公告以地方执行口径为准。

8 技术与法规如何共同抬高准入门槛

技术与法规的关系不是"监管提出要求、技术随后跟上"，而是可测量性决定了监管能写到哪一层。性状鉴别支撑药典收载，色谱支撑含量测定与指纹图谱，标准汤剂支撑配方颗粒国标，编码与数据接口支撑追溯码。每升一级测量能力，制度就多一层可执行的条款。

8.1 标准载体的四次迁移

第一次迁移是地方经验进入省级规范，1950—1980 年代各省炮制规范把口传工艺写成条文；第二次是国家标准取代地方标准，2001 年药品管理法修订后统一国药准字，2020 年版药典一部收载 2711 种；第三次是统一品种标准分批落地，国家炮制规范与配方颗粒国标按"成熟一批、发布一批"推进；第四次是从品种标准延伸到过程数据。

2016 年刘昌孝院士提出质量标志物概念，以特有性、可测性、有效性、传递性与配伍环境五项原则界定质量属性；2025 年形成《中药质量标志物研究技术指南》团体标准（出处见本节资料来源注）。

过程侧则出现在线近红外、过程分析与连续制造，工信部 2026 年文章记载康缘药业建成首个中药智能制造试点示范项目，部分提取工序周期由平均 7 天缩短至 6 小时。

表 8-1　门槛类型与对应的企业成本

8.2 门槛性质的转变

2004 年的强制认证是一次性资本开支，验收通过即可维持数年；2021 年之后的标准、备案、追溯与集采则是持续性支出（出处见本节资料来源注）。

国标每增一批，企业须重新研究工艺、复核标准并更新备案；追溯码要求批次数据贯通种植、炮制、检验与发运；集采报价又要求在中标价下保持供应稳定。这种成本结构天然偏向品种多、基地多、检验与数据系统可复用的集团。

头部集中不是营销能力的胜利，而是固定成本分摊的结果。中国中药 2025 年饮片业态收入由 33.15 亿元升至 33.34 亿元，同期营业额由 165.10 亿元降至 147.45 亿元，正是这一机制在企业内部的体现（出处见本节资料来源注）。

监管也并非单向收紧。

2017 年版医保目录对 26 个中药注射剂限制二级以上医院使用，2022 年与 2023 年版目录又对部分品种解除或放宽支付限制，公开整理分别有 6 种、27 种与"23 款解限加 2 款转入常规目录"等口径；2023 年《中药注册管理专门规定》同步要求说明书安全性项长期"尚不明确"者不予再注册。

中药注射剂的双向调整说明，制度目标是补齐证据而非取消品类。

2009 年启动安全性再评价，2022 年注销莲必治注射液注册证书，2023 年成立已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组；同期行业整理的医院终端规模由 2015 年 831.3 亿元降至 2023 年 479.8 亿元，与另一份省局资料给出的 2015 年 200 亿元口径不同。

结论需要按证据强度分级。生产端合规水平稳定、集团化分摊标准成本、头部饮片业态逆势增长，均有年报、抽检年报与统计年鉴支撑；而"标准加码必然导致质量下降"缺少生产端抽检数据支持，不合格批次主要集中在经营与使用环节，问题更接近流通与储运管理。

资料来源：国家药典委员会历版《中国药典》一部与配方颗粒、炮制规范转发通知；刘昌孝《中药质量标志物》相关论文（2016 年）、《中药质量标志物研究技术指南》（T/CACM 1638—2025）；工业和信息化部《深挖创新潜力 推进数智赋能 加快中药工业创新发展》（2026 年）；国家医保局历年药品目录及地方执行文件；国家药监局中药注射剂上市后评价相关公告与专家工作组成立信息（2023 年）；中国中药控股有限公司 2024、2025 年年度报告；《药品监督管理统计年度数据（2025 年）》表 16、表 17；广东省药监局《2025 年广东省药品监督抽检年报》；行业媒体与券商对中药注射剂终端规模的整理。

9 十家样本在路径中的结构位置

十家样本按公开披露的中药相关科目收入选取，覆盖央企控股平台、地方国资控股主体与无实际控制人或民营主体三类组织形态。点名的康美药业、中国中药、广药集团与华润医药，分别对应信用出清、配方颗粒与饮片全业态、地方国资大南药板块、央企医药平台四条路径。

表 9-1　十家样本的控制关系与中药相关科目（金额单位：人民币亿元）

各公司年报科目定义不同。

华润医药中药业务为制药分部下按产品类别分列，已包含华润三九、东阿阿胶、江中药业、昆药集团等并表子公司；白云山大南药含中成药与部分化药；云南白药药品事业群不含商业流通；中国中药按配方颗粒、中成药、饮片、药材经营与大健康五业态分列，是十家中口径最完整的一家。

集团合并营收与中药分部收入的统计对象不同，不宜相加或严格名次化。

中国中药、华润医药年报均以人民币列报，第三方港股数据库给出的港元折算值与年报原值不一致；中国中药 2024 年营业额以年报 165.10 亿元为准。

天士力自 2025 年 3 月起并入华润三九，跨年度比较须锁定并表时点。组织形态的分布本身就是路径的结果。十家中五家由央企集团控制、三家为地方国资控股、两家为无实际控制人或民营主体；2016 年以前设立的地方中药厂与民营全产业链企业，多数已通过重整或控制权变更进入集团体系（出处见本节资料来源注）。

标准成本的持续化与控制权的集中，是同一过程的两面（据各公司控制权变更公告）。样本也显示分化并非单向。

云南白药营业总收入由 2021 年 363.74 亿元升至 2025 年 411.87 亿元，华润三九由 155.44 亿元升至 316.03 亿元；中国中药由 190.53 亿元降至 147.45 亿元，以岭药业由 101.17 亿元降至 78.31 亿元后回升（据各公司年度报告）。集团规模扩张与单一品类承压并存。

资料来源：华润医药集团有限公司 2023—2025 年度业绩公告与官网业绩稿；中國中藥控股有限公司 2024、2025 年年度报告（港交所披露易）及 2025 年年报五年财务摘要；华润三九医药股份有限公司 2024 年度业绩说明会材料与年度报告；广州白云山医药集团股份有限公司 2024、2025 年年度报告及可视化年报；云南白药、同仁堂、太极集团、天士力、以岭药业、康美药业各年度年度报告与业绩公告；上海证券交易所、深圳证券交易所控制权变更与重整公告；广州市人民政府、国药集团、广药集团官网集团简介。2025 年部分数值取自公司业绩公告与公开财务数据库，口径为合并报表营业总收入。

10 主要判断

判断一（成立）：标准制定权逐级上收，是七十六年最稳定的主线。从省级炮制规范到药典、从企业标准到配方颗粒国标、从品种标准到过程追溯，制度每一次升级都把原本依赖经验的判断变成可核查的条文；药典一部收载品种由 1963 年版 643 种增至 2025 年版 3069 种，是这一过程的量化结果（据国家药典委员会历版沿革）。

判断二（成立）：2016 年之后，准入门槛由一次性认证转为持续合规成本。2004 年 GMP 认证以厂房改造为标志，2021 年后的国标分批、备案、追溯与集采评分则要求企业持续投入；2025 年规上中药饮片与中成药营收、利润同时转负，成本压力由原料端转向标准与数据端。

判断三（成立）：总量收缩与头部集中同时发生。全国中药饮片生产企业由 2024 年 2455 家降至 2025 年 2337 家，同期中国中药饮片业态收入由 33.15 亿元升至 33.34 亿元；同一集团内配方颗粒业态由 69.72 亿元降至 60.98 亿元，说明集中度提升发生在业态之间而非单一赛道（据国家药监局统计年报与公司年报）。

判断四（部分成立）：合规底线稳住，压力集中在利润与流通环节。2025 年国家药品抽检中成药不合格率 0.30%、集采中选品种抽检 4158 批次全部符合规定，生产端抽检 450 批次中药饮片全部符合规定；不合格批次集中于经营与使用环节，同期多家企业计提存货跌价与商誉减值（出处见本节资料来源注）。

国办发〔2025〕11 号提出优质优价，政策修正尚在落地（据国办发〔2025〕11 号与抽检年报）。判断五（部分成立）：控制权向国资集中，但整合尚未完成。华润三九控股昆药与天士力、国药入主太极、神农氏承接康美重整均有交易所公告支撑；中国中药 2024 年私有化因先决条件未获满足而失效，太极集团与中国中药的同业竞争至 2026 年初仍未解决，集团内部的结构调整仍在进行。

判断六（待证）：十家样本中药业务规模的严格排序。多数企业只披露合并营收，中药板块未单列；已单列的科目定义宽窄不一，母子公司存在并表重复，跨年度又受并表时点影响。

公开资料足以判断结构位置，不足以形成可比的销售规模排名。七十六年的方向可以收在一句话：制度把质量写成标准，技术把标准变成数据，企业则必须把数据变成可分摊的成本。下一轮的存续，取决于能否在统一标准、集采报价与全过程追溯之下维持质量与利润，而不是能否继续扩大产能。

资料来源（全篇）：国家药品监督管理局《药品监督管理统计年度报告（2020 年）》及《药品监督管理统计年度数据（2021—2025 年）》；历版《中华人民共和国药典》与国家药典委员会药典沿革数据库、配方颗粒与国家中药饮片炮制规范各批转发通知；《中华人民共和国药品管理法》（1984 年、2001 年修订）、《中华人民共和国中医药法》（2017 年施行）、《中药注册管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》《中药饮片标签管理规定》《中药材生产质量管理规范》；国务院办公厅国办发〔2002〕61 号、国发〔2016〕15 号、国办发〔2025〕11 号；中国医药企业管理协会历年《医药工业经济运行情况》；国家医保局与各省医保局集中采购、追溯与支付文件；中国证监会行政处罚决定；上海、深圳、香港交易所与各上市公司 2021—2025 年年度报告、业绩公告、控制权变更与重整公告；中国食品药品网、中国医药报、地方药监局抽检年报与行业指数发布方公开数据。