研报速递
2026年11月7日，北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称"东方略生物“）宣布，公司在研产品VGX-3100中国III期关键性注册临床研究（HPV-303CHN）主要研究结果相关摘要，入选第41届癌症免疫治疗学会（SITC）年会重磅突破性研究（Late-Breaking Abstract, LBA），并作为该专场的首场口头报告，于当地时间11月6日在美国亚利桑那州凤凰城会议中心首次向全球公布核心研究数据，同时在大会LBA通道进行了壁报展示。这一国际顶级学术会议上的重要亮相，体现了国际学术界对VGX-3100中国III期临床研究结果的高度关注，也进一步展示了DNA治疗性疫苗在HPV相关宫颈高级别病变治疗领域的临床应用潜力与创新价值。
SITC年会是全球肿瘤免疫治疗（Immuno-Oncology, IO）领域历史最悠久、规模最大且最具专业权威性的顶级国际盛会，区别于 ASCO、ESMO 等综合性肿瘤年会，SITC 极致聚焦于肿瘤免疫机制与疗法，是推动全球肿瘤免疫疗法临床指南制定、技术规范达成及跨国商业授权合作的核心枢纽。
SITC的LBA及口头报告是全球肿瘤免疫领域的最高展示规格。入选 LBA 口头报告，体现了国际权威同行对该项研究学术价值、设计规范性与临床突破潜力的高度认可，也预示着该疗法未来有望重塑现有临床治疗格局。
HPV-303CHN研究是一项在HPV-16/18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，在中国22家中心进行。研究总计入组了207名HPV-16/18病毒阳性且组织病理学确认的HSIL（包括CIN2和CIN3级）成年患者，采用中心分层随机的方式，按2:1随机分配至治疗组和安慰剂组，每个患者分别在第1天、第4周和第12周分别通过专用注射器经肌肉注射伴随电脉冲接受VGX-3100或安慰剂给药，主要目的是验证VGX-3100相比安慰剂在成年女性中宫颈HSIL组织病理学逆转并伴随HPV-16/18病毒学清除复合终点的有效性，主要终点是在第36周时宫颈组织学逆转（即无HSIL）且HPV-16/18病毒清除（复合终点）的比例，次要终点包括安全性、组织学、病毒学及免疫原性等，研究在第40周揭盲进行主要分析，然后随访至88周进行最终分析。
主要分析结果显示，在207名随机分组的受试者中，139名接受VGX-3100治疗，主要终点应答率为52.5%（73/139）；68名接受安慰剂治疗，主要终点应答率为35.3%（24/68）。两组差异为17.2个百分点（95% CI：2.7～30.6；P=0.025），达到预设的统计学优效性检验标准，表明VGX-3100在实现组织学逆转并同时清除HPV-16/18感染方面优于安慰剂。
在次要疗效终点方面，VGX-3100组HPV-16/18病毒清除率为55.4%（77/139），高于安慰剂组的38.2%（26/68），组间差异为17.2个百分点。组织学逆转（包括组织学完全正常）的比例在VGX-3100组中均高于安慰剂组，结果方向与主要终点一致。此外，多项预设敏感性分析的结果与主要分析一致，进一步支持了主要终点疗效结果的稳健性。
VGX-3100具有良好的安全性和耐受性。治疗期间，VGX-3100组和安慰剂组治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为94.2%和94.1%，最常见的不良事件为注射部位疼痛（1-2级为主）。严重不良事件（SAEs）发生率分别为3.6%和2.9%，均未被判定为与研究治疗相关。两组总体安全性特征相近。
免疫原性分析显示，VGX-3100诱导产生了针对HPV-16/18的特异性体液和细胞免疫应答。探索性分析进一步观察到，HPV抗原特异性T细胞应答及其特定亚群的变化与临床疗效存在关联。这些发现与VGX-3100通过诱导HPV抗原特异性T细胞免疫发挥治疗作用的设计机制相一致，为进一步理解其临床疗效与免疫应答之间的关系提供了支持。
HPV-303CHN是全球第一个达到预设主要疗效终点的治疗性HPV疫苗III期临床研究。这些结果支持 VGX-3100 作为一种非手术、完整保留宫颈结构的药物治疗选择，用于使符合条件的宫颈 HSIL 患者免于手术切除。
东方略将通过后续同行评议的学术论文，进一步公布本研究的完整结果。
该研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任医师吴令英教授表示：
从事妇科肿瘤临床和研究工作四十余年，对于高级别宫颈上皮内瘤变（HSIL/CIN2和HSIL/CIN3）的治疗临床上主要行宫颈锥切术，包括冷刀或LEEP锥切术，但手术仍存在一些并发症的风险，如宫颈管粘连狭窄、宫颈变短等永久性的损伤；对有生育需求的年轻女性，有可能因宫颈机能不全致晚期流产、早产的风险随切除深度上升；而部分患者手术切除后HPV病毒持续存在，这也解释了为什么术后复发依然是临床必须面对的问题。
VGX-3100 的意义，在于它第一次给了我们一个非手术的药物治疗可能——清除病毒、逆转病变，同时保留宫颈完整的结构与功能。而最缺少有效选择的，恰恰是有生育计划的年轻女性，以及那些术后复发、不愿意或不能再次手术的患者。
作为主要研究者，很高兴有机会和全国多家中心的研究者共同完成这个全球首创治疗性 HPV 疫苗的三期研究，研究结果达到预设主要疗效终点。研究结果于11月6日美国癌症免疫治疗学年会（SITC）LBA口头报告。但需要提醒大家，目前报道的是第 36 周的主要分析结果，长期随访仍在进行，产品尚未获批。 我们也期待VGX-3100获批上市，以填补相关的临床空白。
东方略生物CEO李澍博士表示：
VGX-3100中国III期关键性注册临床研究取得阳性结果，是DNA疫苗技术诞生30多年来在治疗性疫苗领域取得的又一重要突破，也标志着DNA免疫治疗在重大疾病治疗领域的临床转化迈出了重要一步。此次研究不仅展现了VGX-3100在HPV相关宫颈高级别病变治疗中的临床价值，也为DNA免疫治疗的技术发展和临床应用提供了重要的循证医学证据。
从早期技术探索到关键性临床研究取得积极成果，DNA治疗性疫苗的发展经历了长期积累。我们希望以VGX-3100为新的起点，持续推动DNA免疫治疗技术创新，拓展其在肿瘤及病毒相关疾病领域的应用，为患者提供更多创新治疗选择。
VGX-3100是一款针对高危型人乳头瘤病毒16型和18型（HPV-16/18） 相关疾病开发的在研DNA免疫治疗药物（也称治疗性 DNA 疫苗）。该产品使用专用的注射器通过肌肉注射伴随电脉冲给药，通过诱导针对 HPV-16/18 的特异性 T 细胞免疫应答，实现病毒清除并促进病变组织逆转。VGX-3100的首个适应症为 HPV-16/18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2和HSIL/CIN3），旨在为患者提供一种非手术药物治疗选择，完整保留宫颈结构，避免传统切除性手术（如 LEEP、冷刀锥切）可能导致的宫颈机能不全，降低流产、早产等生育相关并发症风险。此外，基于其全身性的系统性抗病毒细胞免疫机制，VGX-3100也具备拓展至肛门生殖器区域（Anogenital，包括外阴、阴道、阴茎及肛门）其他癌前病变，乃至 HPV-16/18 阳性实体瘤的广阔治疗潜力。
北京东方略生物医药科技股份有限公司（简称东方略生物，ApolloBio）成立于2016年，主要通过境外引进和自主研发双轮驱动模式，依托DNA免疫治疗技术平台，聚焦肿瘤、癌前病变及感染性疾病领域，致力于创新药物的研发。
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