一、企业概况

艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（简称“艾柯医疗”）成立于2017年8月29日，2022年6月9日由有限责任公司整体变更设立为股份有限公司，目前正申报上海证券交易所科创板IPO。

公司是一家处于商业化阶段的神经介入创新医疗器械企业，围绕脑血管疾病的血管内介入治疗，构建了覆盖出血性脑卒中治疗、缺血性脑卒中治疗及通路类产品的全产品线布局。截至招股说明书签署日，公司已有十款第三类医疗器械在中国获批，核心产品为Lattice®系列血流导向密网支架、Grism®远端闭合颅内取栓支架、Attractor®颅内血栓抽吸导管、Cosine®系列远端通路导管、Sine®系列微导管及Paracurve®经桡动脉导引导管，部分产品已在美国、欧盟、越南、印度尼西亚等市场获批或提交注册。

公司是国家级高新技术企业，获评国家级专精特新“小巨人”，入选2025—2027年国家知识产权示范企业创建对象，并作为联合承担单位参与国家卫健委相关课题。截至2026年6月30日，公司拥有境内外授权专利120项，其中发明专利63项（境内30项、境外33项）。公司下设4家境内全资子公司、2家境外全资子公司、1家境外全资孙公司及1家境内分公司，其中AccuMedical USA Inc.为境外研发主体，新加坡主体承担境外研发及商业化运营职能。

二、股权结构

本次发行前，公司总股本4,308.4236万股，控股股东为上海蔼祥企业管理咨询中心（有限合伙），持股32.96%；实际控制人为吕树铣、吕怡然父子，吕树铣通过担任上海蔼祥执行事务合伙人控制32.96%股份，吕怡然直接持股4.64%，并通过担任北京艾驰、上海远霁执行事务合伙人分别控制4.60%、2.20%股份，父子二人合计控制44.40%表决权。本次拟公开发行不超过1,436.1412万股，占发行后总股本不低于25%，发行后总股本不超过5,744.5648万股，上海蔼祥持股摊薄至24.72%，吕怡然直接持股降至3.48%，父子二人仍为公司实际控制人。

除上述股东外，深圳瀚辰（红杉资本旗下基金）持股 17.04% 为第二大股东；博远嘉昱持股8.60%；外资股东 MHL 持股 6.96%、Mega Goal 持股 5.16%；人保基金、华盖信诚、比邻星创投、泰康人寿均为重要财务投资人。

三、业务情况

（一）主营业务与产品

公司业务分为支架类与导管类两大板块，收入结构高度集中于支架类。报告期内支架类产品收入占比分别为95.39%、95.59%、94.84%、95.17%，导管类产品占比仅4%至5%。支架类的核心品种为Lattice®系列血流导向密网支架，用于颅内动脉瘤的介入治疗，是公司商业化最成熟、技术壁垒最高的产品：该产品于2022年10月经国家创新医疗器械特别审查程序获批，系国内首个且目前唯一搭载机械球囊输送系统与MIROR表面改性技术的血流导向密网支架，首次将适应症范围拓展至椎动脉中小型动脉瘤；注册临床研究显示其术后12个月动脉瘤成功闭塞率为91.4%，上市后真实世界研究中支架内狭窄发生率为1.8%、显著低于对照产品。2024年、2025年公司相继推出Lattice® NEXT与Lattice® COUPLE，通过无延长头端导丝设计与支架—微导管组合，降低术中输送风险并缩短术者学习曲线，形成同一产品线内的代际迭代。缺血性及通路类方面，Grism®取栓支架与Attractor®抽吸导管构成“支架取栓加抽吸取栓双路径，Cosine®、Sine®、Paracurve®等通路产品覆盖从穿刺建立到靶向释放的全手术流程，自2024年起陆续获批，但收入体量仍小。

公司主要获批及在研产品示意图

公司主要获批及在研产品所处的研发阶段

公司主营业务收入（单位：万元，下同）

（二）主要客户

公司销售全部采用经销模式，以普通经销为主并辅以平台经销与寄售经销，均属买断式销售。报告期内前五名客户合计销售占比分别为47.68%、58.77%、43.61%、53.99%，客户以区域性医疗器械流通企业为主，如广东德尔盛泓、湖北九州通、北京静艾盈、宿迁聚凯、上海朝绮等，单一客户销售占比均未超过20%。由于经销商为买断式渠道、终端销售实际发生于医院端，前五大客户名单并不能直接反映终端医院的集中程度；但公司客户结构中缺少长期稳定的全国性平台商，各期前五名名单变化较大，反映渠道体系仍处铺设过程中，收入的稳定性依赖终端医院覆盖的持续扩张。

生产采用以销定产、适量备货模式。除灭菌环节委托第三方外协，其余全部生产环节自主完成，建立 ISO13485 医疗器械质量管理体系。募投项目落地后将大幅扩充支架产能，缓解未来放量带来的产能瓶颈。

（三）主要供应商

公司原材料包括金属丝（铂钨合金丝、钴铬合金丝、镍钛合金丝）、管材（尼龙管、Pebax管、PTFE内衬管及芯轴、热缩管等）、化学试剂及对照品零部件，成本占比最高的是金属丝与管材。报告期内前五大供应商采购占比分别为47.70%、51.65%、56.96%、58.71%，呈上升趋势，主要供应商包括上海瑞固德、贵港爱立德、上海慎则化工、都铎（上海），以及Zeus Industrial Products、EUROFLEX GMBH、Fort Wayne Metals等境外管材与金属丝供应商；临床试验及注册认证服务供应商占比较高，如杰诺医学、上海罗科、UDEM认证等。上游高端管材与贵金属丝仍以进口为主，国内尚缺乏成熟的应用型原材料供应体系，存在国产替代不确定性与贸易环境扰动风险；但公司采购总额较小（2025年原材料采购额为1,666.48万元），且采购物料属基础性工业原料，短期断供的实质影响相对可控。

四、财务分析

报告期为2023年度、2024年度、2025年度及2026年1—6月。公司营业收入分别为9,798.74万元、19,877.54万元、25,896.51万元、16,609.14万元，2023—2025年营业收入复合增长率达62.57%，符合科创板成长性要求；但增速已明显回落，2024年同比增长102.86%，2025年放缓至30.28%。增长驱动力来自 Lattice® 密网支架上市之后医院端快速渗透，叠加多省集采中标带动放量。但需要注意，公司收入几乎完全依靠 Lattice® 单一产品，导管等通路产品贡献营收有限；随着渗透率提升，未来营收增速大概率会出现放缓。

盈利层面，公司2023年净利润为-36,281.35万元、扣非净利润为-12,087.25万元；2024年公司实现扭亏，归母净利润1,696.95万元、扣非净利润1,006.72万元；2025年归母净利润增至5,472.16万元、扣非净利润5,635.06万元，扣非反超归母；2026年上半年归母净利润5,177.72万元、扣非净利润5,920.15万元，延续同一趋势。扣非净利润自2024年起持续为正并逐步高于归母净利润，说明盈利并非由非经常性收益支撑，质量较高。但需要注意，公司历史大额亏损来自前期高额研发投入，未来一段时间仍然存在无法分红的现实情况。

毛利率是公司最突出的财务特征。报告期主营业务毛利率分别为88.01%、87.62%、86.01%、89.64%，其中支架类毛利率始终维持在90%以上，显著高于可比公司约69%的平均水平。高毛利率的来源，一是产品定位于高值耗材中的高值品种，血流导向密网支架单位售价与技术门槛均高；二是规模效应下单位成本持续摊薄，一旦成本摊薄空间收窄而集采降价持续推进，毛利韧性将被削弱。

研发费用绝对额不增反降，由2023年的20,495.02万元降至2024年的7,312.32万元、2025年的6,419.79万元，研发费用率由209.16%降至24.79%，2026年上半年为19.44%；其中2023年研发费用含股份支付11,806.92万元，剔除后趋势仍显偏弱。神经介入器械研发周期漫长，公司多条管线处在临床、临床前阶段，未来仍将持续大额资本开支。

资产与偿债结构在同类制造业企业中较为稳健。报告期各期末资产总额由42,595.90万元增至59,423.31万元，流动资产占比由61.48%升至78.14%；期末货币资金余额34,827.48万元，另有交易性金融资产5,005.63万元，资金较为充裕。应收账款余额仅5.52万元，账龄全部在一年以内，基本不存在应收风险；存货账面价值4,621.76万元，占流动资产9.95%，存货周转率0.71次，主要为原材料与产成品备货。资产负债率（合并）由23.92%降至22.24%，母公司口径由17.86%降至15.88%，流动比率5.23倍、速动比率4.71倍，短期偿债能力充裕。

现金流方面，经营活动产生的现金流量净额由2023年的-4,860.93万元转为2024年的8,729.21万元、2025年的7,741.19万元、2026年上半年的7,510.62万元，与同期净利润匹配良好甚至更优，说明收入已转化为真实现金。

五、行业情况

（一）行业概况

神经介入医疗器械属于国家鼓励发展的高端医疗器械，属于《产业结构调整指导目录》鼓励类，国家鼓励创新医疗器械特别审批通道，国产替代为大方向。但行业同时面临两大政策变量：集中带量采购、DRG/DIP 医保付费改革。市场空间方面，根据弗若斯特沙利文数据，中国神经血管介入耗材市场 2025 年规模 119.2 亿元，预计 2032 年达到 513.5 亿元，复合增速 23.2%。细分赛道血流导向密网支架市场，2025 年市场规模 12 亿元，预计 2032 年达到 177.1 亿元，复合增速 46.9%，赛道高速成长。

（二）市场竞争格局

全球神经介入市场长期由外资主导，美敦力（Pipeline系列血流导向密网支架、Solitaire取栓支架）、史赛克（Surpass系列）、美科微先、Penumbra等企业凭借产品谱系与临床积累占据主要份额，其中美敦力2026财年营业收入达363.64亿美元。国内市场正处国产替代加速期，主要参与者包括微创脑科学（2025年营业收入7.90亿元）、归创通桥（10.57亿元）、心玮医疗（4.08亿元）等中国香港上市企业，以及惠泰医疗、心脉医疗、赛诺医疗等A股上市公司。

六、企业分析

（一）企业优势

↟  核心技术壁垒突出

公司自主研发的Lattice系列血流导向密网支架系首个采用机械球囊输送技术及MIROR表面改性技术的血流导向密网支架，注册临床研究结果显示术后12个月动脉瘤成功闭塞率高达91.4%。上市后真实世界研究表明，Lattice系列相较于Pipeline Flex安全性显著提升，显示出更低的支架内狭窄发生率（1.8%对比14.5%）。

产品管线布局完整

公司已形成涵盖出血性脑卒中治疗、缺血性脑卒中治疗及通路类神经介入医疗器械的全产品线布局，十款核心产品已在国内获批。在研产品包括Coincide系列液态栓塞系统、ICAD颅内支架等，覆盖慢性/亚急性硬膜下血肿、颅内动脉粥样硬化性疾病等新兴治疗领域。

↟  ↟  商业化已经跑通，实现盈利

核心产品完成商业化验证，国内覆盖约 1000 家医院；2024 年起实现持续盈利，经营活动现金流转正。产品在国内多个省级、省际联盟集采顺利中标，具备集采环境下的市场竞争能力；同时已经开启海外注册，具备全球化发展潜力。

↟  毛利率水平行业领先

报告期内公司综合毛利率维持在86%至90%区间，显著高于同行业可比公司平均水平（约69%至70%），主要系创新医疗器械产品技术含量高、单位价值较高所致。

↟  研发体系完善

公司构筑了覆盖临床需求采集、研发立项、专利申报、设计输入与输出、动物实验和临床评价到关键工艺落地、质量体系建立及全球法规注册的完整闭环研发体系。依托中美双研发中心跨区域协同优势，拥有境内外已授权发明专利63项。

↟  政策契合度高

公司深度契合国家”推动高端医疗装备自主可控”的产业导向，作为联合承担单位积极参与国家卫健委“2025年癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项”等国家级及省部级科研课题，荣获国家级专精特新“小巨人”及国家高新技术企业双重认定。

（二）企业不足及风险

↡  收入结构极度依赖单一产品

报告期支架产品占总营收95% 左右，绝大部分收入来源于 Lattice®血流导向密网支架；导管通路产品营收贡献很低，新的第二增长曲线产品尚未大规模商业化。一旦核心产品面临集采大幅降价、竞品冲击、临床不良事件，公司业绩会直接遭受重大打击。

↡  历史大额累计未弥补亏损

截至 2026 年 6 月末累计未弥补亏损 3.23 亿元，即便当期盈利，短期无法分红；如果未来研发投入持续高企，业绩出现波动，存在再度亏损风险，招股书明确披露上市当年利润下滑超 50% 甚至亏损风险。

部分上游原材料依赖海外供应链

↡  部分高端管材等关键材料依靠海外供应商，存在国际贸易摩擦、海外供应链断供风险，国产替代验证仍在推进，短期无法完全摆脱。

↡  销售渠道管控存在不确定性

公司不直接对接终端医院，经销商数量多、地域分散。如果经销商出现不合规推广、商业贿赂、管理混乱，会损害品牌声誉，带来业务下滑和合规风险。

海外商业化尚处于早期阶段

海外产品仅完成注册，尚未建立成熟海外销售团队与渠道，海外业绩贡献几乎为零，海外市场拓展存在较大不确定性。

↡  ↡  集采降价对盈利模型的持续冲击

公司的高毛利建立在产品尚未全面集采、单价较高的基础上（2023年支架类均价4.27万元/套）。若未来在国家层面或多省集采中未能中标，或中标价格进一步大幅下降而销量增长不足以弥补，公司毛利率与盈利能力将面临实质性压力；公司自身亦提示存在上市当年营业利润同比下滑超过50%甚至亏损的风险。

↡  产能利用率偏低与募投大幅扩产的错配

截至2026年6月30日，公司支架类设计产能为年产2.4万套编织类、1.2万套激光雕刻类，2025年编织类实际产能利用率仅61%，导管类产能利用率仅32%。而IPO募投的生产建设项目拟新增年产48,000套编织类支架与24,000套激光雕刻类支架产能，建成后编织类产能将达每年7.2万套，约为现有产能的三倍。在现有产能尚未充分利用的背景下继续大幅扩产，产能消化高度依赖集采放量与新产品商业化的顺利兑现，存在募投项目效益不及预期的风险。

↡  研发投入占比持续下降与企业定位之间的张力

公司公司研发费用由2023年的20,495.02万元逐年降至2024年的7,312.32万元、2025年的6,419.79万元，占比由2023年209.16%降至2026年上半年的19.44%。其中既有股份支付等一次性因素消退的合理成分，但在公司自称向“神经功能网络调控”等前沿方向延展、多个在研产品处于临床阶段的背景下，研发绝对额的下滑与公司前沿定位之间存在一定不匹配，长期技术竞争力能否维持需持续跟踪。

↡  行业政策与市场竞争的双重压力

带量采购与DRG/DIP支付方式改革全面推进，将持续压缩高值医用耗材的价格空间，推动行业从高毛利、高费用的粗放模式向高性价比、重临床价值的方向转型；同时外资企业凭借产品谱系与品牌优势仍占据主要份额，国内多家上市器械企业亦在神经介入领域持续加码。若公司不能持续维持产品性能优势与成本领先地位，市场份额存在被挤压的风险。