中国化工企业管理协会医药化工委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

随着ICH E3(R2)修订落地、FDA与EMA对CSR递交透明度持续收紧,以及NMPA对临床数据真实性核查的常态化,临床研究报告(CSR)已从一份“内部总结”跃升为新药上市的核心法律与科学文件。一份高质量的CSR不仅需要精准呈现I/II/III期试验结果,更要在安全性、有效性、统计分析、附录透明度与全球递交之间形成闭环,成为审评员、监管机构、合作方乃至公众共同信赖的“数据决策底稿”。

   为帮助制药企业、CRO与临床研究机构系统掌握CSR撰写与合规全流程关键技术,我们将于线上直播举办本次培训。课程紧扣“从数据到决策”主线,覆盖ICH E3全结构与监管差异、试验设计与统计分析结果叙事、安全性事件深度撰写、临床讨论与整体获益-风险评估、附录合规与eCTD Module 5 全球递交六大模块,通过法规精讲、模板拆解、案例推演与现场答疑,助力企业筑牢CSR质量防线,显著缩短审评发补周期。详细通知如下:

培训形式：线上直播（含回放）

培训时间：2026年11月28日-29日

上午09:00-12:00  下午13:30-16:30

第一天:CSR法规框架与核心撰写能力

上午:CSR法规基础与ICH E3全结构

ICH E3总体结构与撰写原则:六大模块(E1-E26)逐节拆解与命名约定。

全球监管视角:FDA、EMA、NMPA、PMDA对CSR递交的差异化要求与最新指南动态。

数据完整性ALCOA+与GCP合规红线:CSR里如何规避最常见的数据篡改/遗漏陷阱。

申办方CSR模板(Shell)构建:版本控制、协同撰写工具与TMF归档接口。

同步报告、桥接报告与独立报告的适用范围与撰写要点对比。

下午:试验设计与统计分析结果撰写

I/II/III期试验设计特征在CSR里的呈现差异:适应症、对照、主要终点与方案偏离处理。

SAP核心要点:分析集定义、缺失值处理、多重比较与TFL输出到CSR的转化。

描述性统计与推断性统计的CSR叙事模板:从表格到“行内”文字的标准话术。

亚组分析、敏感性分析与森林图叙事:如何在结果章节做到“既诚实又有说服力”。

真实案例拆解:一份CSR初稿的逐节重构——从锁库到Draft V1.0的演进。

第二天:安全性/有效性深度撰写与全球递交

上午:安全性与有效性结果深度撰写

AE/SAE/SUSAR叙事撰写:时间线、严重性、归因、预期性、转归与案例叙述模板。

实验室异常、生命体征与心电图数据的组织、趋势判读与可视化呈现。

疗效主要终点/次要终点的叙述逻辑:图表与正文的有机联动,避免重复与矛盾。

PK/PD、暴露-反应(E-R)与基因组学数据的CSR嵌入:图表、附录与正文三层结构。

综合案例:从锁库到CSR定稿——安全性与有效性章节的端到端整合与质量门控。

下午:临床讨论、附录合规与全球递交

Discussion/Conclusions/Overall Benefit-Risk撰写哲学:从“数据汇总”到“决策故事”的跃迁。

附录(16.1-16.4):受试者个体数据列表、严重事件叙述、PK参数、CRF模板的合规要求。

透明化与数据公开:CT.gov/EudraCT注册、ClinicalStudyDataRequester与再分析数据共享。

全球递交:eCTD Module 5 文档组织、PMDA Gateway、CDE标准与发补常见缺陷复盘。

综合实操案例:一份完整CSR从零到递交的端到端推演、QA审计与现场答疑。

会务费：4000元/单位-支持多个端口同时在线学习

（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年内不限次数高清视频回放等）课堂中设有问题解答环节，参会企业可选择投屏观看，将需要解答的问题发送至公屏，讲师会统一解答。参会老师可进入专属微信群，进行学术交流。

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

❖识别下方二维码，预约报名。

❖ 主办方负责人：张洁   手机/ 微信：15201506127

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