一. 2000年前批准上市的造影剂

1. Iopamidol

• 原研公司：Bracco。
• 美国上市：1985 年。
• 1981年5月在法国批准上市，随后陆续在欧洲其他国家获批，包括意大利、德国、荷兰、英国等。
• 2000 年后发展：持续用于 CT、血管造影和尿路造影；普利制药的鞘内给药制剂于 2023 年 2 月在美国获批，血管内给药制剂随后也获多规格批准。
• 专利情况：US4001322；非离子单体；专利已到期。
• 2. Ioversol
• 原研公司：Mallinckrodt/Liebel-Flarsheim。
• 美国上市：1988 年。
• 2000 年后发展：用于 CT、血管造影等检查。
• 专利情况：US4396598；非离子单体；专利已到期。
  3. Iodixanol
• 原研公司：Nycomed，后归 GE Healthcare。
• 美国上市：1996 年。
• 1994 年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市.
• 2000 年后发展：非离子型等渗二聚体碘对比剂，心血管和高危肾病患者更常用；恒瑞的 ANDA 于 2022 年获 FDA 批准，成为美国市场首仿 。

4. 钆喷酸葡胺 Gadopentetate Dimeglumine

5. 碘海醇 Iohexol，临床使用量最大非离子碘造影剂

6. Iopromide

7. Iohexol

原研公司：GE Healthcare。

美国上市：1986 年。

2000 年后发展：CT 增强和血管造影常用药，长期保持重要市场份额。

专利情况：原始化合物专利已过期。

2000—2025 年美国造影剂市场，全新分子实体很少。 这 25 年里，真正算“首次进入美国市场”的新造影剂，主要是 gadopiclenol（Vueway/Elucirem）；其余多数为已有品种新增适应症、新增规格，或仿制药获批。

1. Gadopiclenol｜Vueway / Elucirem

• 产品定位：大环钆基 MRI 造影剂，用于成人和 2 岁及以上儿童的中枢神经系统及全身 MRI。
• 核心优势：弛豫效能高，0.05 mmol/kg 剂量下的影像质量，与 0.1 mmol/kg 标准钆剂相比达到非劣效 。相当于用一半钆量获得可诊断图像，直接回应了钆在脑组织沉积的担忧。
• 专利情况：相关 PCT 申请包括 WO2007042506、WO2020030618、WO 2020148431；中国同族化合物专利 CN200680041615 已授权 。

2. 钆贝葡胺 Gadobenate Dimeglumine，商品名 MultiHance

3. 钆特酸葡胺 Gadoterate Meglumine，商品名 Dotarem

4. 钆塞酸二钠 Gadoxetate Disodium，商品名 Eovist

5. Gadoterate Meglumine｜Dotarem

• 原研公司：Guerbet。
• 美国上市：2013 年 3 月 20 日。
• 产品定位：大环钆剂，用于成人和儿童 CNS MRI。
• 专利情况：美国橙皮书显示：无化合物/产品专利，市场独占权已于2018/03/20到期。
  欧洲发明公开 [EP21733395.4]：涉及从高纯度DOTA（TETRAXETAN）制备gadoterate meglumine的工艺，无需有机溶剂，包含电解净化阶段，可获低杂质产品。
• 6. Gadobutrol｜Gadavist
• 原研公司：Bayer。
• 美国上市：2011 年 3 月 14 日。
• 产品定位：高浓度大环钆剂，常用于 CNS MRI、乳腺 MRI 和 MRA。
• 专利情况：橙皮书曾登记 US 5,980,864，目前已过期 。

7. Sulfur Hexafluoride｜Lumason

• 原研公司：Bracco。
• 美国上市：2014 年 10 月 10 日。
• 产品定位：脂质微泡超声造影剂，用于超声增强显影。
• 专利情况：化合物专利CN1069838已经到期。

三.  在研造影剂

重点在研品种说明

1. Gadoquatrane：低剂量大环钆MRI造影剂

Gadoquatrane是拜耳在研的低剂量钆基MRI造影剂，设计剂量为0.04 mmol Gd/kg，较传统0.1 mmol Gd/kg大环钆造影剂降低60%钆暴露。 其III期QUANTI研究覆盖成人和儿童患者，并包含中国研究中心数据。 拜耳已向多个市场提交上市申请，中国CDE已受理。专利方面，公开报道未给出Gadoquatrane的具体化合物专利号、申请日或到期日。

2. Gadopiclenol：已上市但仍在拓展人群

Gadopiclenol由Guerbet开发，Bracco在美国以Vueway销售，Guerbet以Elucirem销售。2026年，该产品在美国获批扩展至新生儿和婴儿使用，属于已上市造影剂的适应症/人群拓展。该品种属于较新的低剂量高弛豫率钆造影剂，但公开材料未披露具体化合物专利号。

3. 力达星：国产气体冻干微球超声造影剂

力达星由力品药业自主研发，属于气体冻干微球超声造影剂，已布局心脏超声和妇科超声等领域。 其意义在于国产超声造影剂在微球制备、稳定性、产业化和质量体系方面取得进展。目前公开报道未披露其气体成分、壳层材料、具体化合物名称、专利号及临床注册阶段。

4. 靶向荧光造影剂：处于早期临床或专利阶段

国家纳米科学中心团队开发的泛肿瘤靶向荧光造影剂已获得中美IND受理/默认许可，属于较前沿的靶向分子影像造影剂。 复旦张江申请的靶向叶酸受体荧光分子专利CN122301906A，则处于早期专利公开阶段。 苏州新豆生物的前列腺癌靶向荧光造影剂专利CN118546199A也属于早期化合物专利。这类品种目前公开信息多集中在专利或临床前/早期临床阶段，尚未形成明确的上市时间表。

碘克沙醇（等渗碘剂，第五批集采）

碘海醇（低渗单体，第五批集采）

碘佛醇（低渗，暂未集采，恒瑞核心品种）

碘普罗胺（低渗单体，拜耳原研，暂未集采）

碘帕醇（低渗，第七批集采）

碘美普尔（低渗，小众品种）

钆造影剂（MRI 磁共振造影剂合计，含钆喷酸葡胺、钆特酸葡胺、钆布醇、钆贝葡胺）国内历年销售额

超声造影剂：注射用六氟化硫微泡（声诺维为主）国内历年销售额

硫酸钡（消化道钡剂）国内历年销售额

碘海醇 Iohexol（欧乃派克，GE 原研）

碘佛醇 Ioversol（安射力，Mallinckrodt 原研）

碘普罗胺 Iopromide（优维显，拜耳原研）

碘帕醇 Iopamidol（碘必乐，博莱科 Bracco 原研）

碘美普尔 Iomeprol（碘美普尔，博莱科原研）

钆喷酸葡胺 Gadopentetate Dimeglumine（马根维显，拜耳原研，线性钆剂）全球最早的钆造影剂；受 EMA 限制线性钆剂使用，欧美市场持续萎缩，增量主要在中国 

钆特酸葡胺 Gadoterate Meglumine（多它灵，Guerbet 原研，大环钆）大环钆，低沉积风险，全球增长最快钆造影剂 

钆布醇 Gadobutrol（加乐显，拜耳原研，大环钆，高浓度）

钆贝葡胺 Gadobenate Dimeglumine（莫迪司，博莱科，大环，肝胆特异性）肝胆特异性 MRI 造影剂，细分赛道，整体体量偏小 

以上数据来自网上资料。