ESMO 2026早期临床研究进展报告

ESMO 2026早期临床研究涵盖抗体偶联药物、RAS通路抑制剂、诱导邻近分子、免疫调节剂、T细胞重定向治疗、治疗性疫苗及靶向放射性药物。开发问题贯穿靶点与人群选择、剂量和给药节律、联合方案及临床活性持续性。多数报告来自标准治疗后的实体瘤或血液肿瘤，部分研究已经进入随机剂量优化或小样本随机比较。

本版选取30项研究，按八类药物机制组织，并在每项研究中保留癌种、治疗线次、标志物条件和疗效评价人群。首次人体剂量递增、扩展队列、随机剂量优化与治疗对照研究分别呈现。完整报告共162页，获取方式见文末。

ADC：肺癌与多瘤种后线探索

HS-20122在经治EGFR突变肺癌、SKB500在经治SCLC中出现缓解；多瘤种联合研究同时提供探索信号。均需继续明确剂量、缓解持续性及ILD等风险。

项目场景Summary

图1．ADC：肺癌与多瘤种后线探索：SOC、关键结果与结论。

来源：项目整理；配套PDF第4页。

SOC资料：NCI：Non-Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq）；NCI：Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/lung/hp/small-cell-lung-treatment-pdq）；NCI：Ovarian Epithelial Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/ovarian/hp/ovarian-epithelial-treatment-pdq）

ADC：卵巢癌、结直肠癌与生殖细胞肿瘤

PROC的ZW191与Mo-Rez已报告随机剂量优化资料；MRG007与Ixo-V分别提供多线CRC和铂后GCT的早期活性。剂量优化并不等同于相对标准治疗的疗效验证。

项目场景Summary

图2．ADC：卵巢癌、结直肠癌与生殖细胞肿瘤：SOC、关键结果与结论。

来源：项目整理；配套PDF第5页。

SOC资料：NCI：Ovarian Epithelial Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/ovarian/hp/ovarian-epithelial-treatment-pdq）；NCI：Colon Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/colorectal/hp/colon-treatment-pdq）；NCI：Testicular Cancer Treatment by Stage，复发治疗（https://www.cancer.gov/types/testicular/treatment/by-stage）

RAS与RAF：突变分层和经治后新策略

FMC-376在既往G12C抑制剂后仍见缓解；GFH276与G12D联合阻断扩展了RAS治疗探索。各研究均为早期小队列，联合增益及中枢获益仍待确认。

项目场景Summary

图3．RAS与RAF：突变分层和经治后新策略：SOC、关键结果与结论。

来源：项目整理；配套PDF第45页。

SOC资料：NCI：Non-Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq）；NCI：Advances in Pancreatic Cancer Research，转移性治疗（https://www.cancer.gov/types/pancreatic/research）；NCI：Colon Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/colorectal/hp/colon-treatment-pdq）；FDA：BRAF V600E泛实体瘤适应症，持续加速批准列表（https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/ongoing-cancer-accelerated-approvals）

精准靶向：转录依赖、AR与细胞周期

转录依赖靶向在间皮瘤和硬纤维瘤中出现信号；JNJ-6143显示PSA及影像缓解，CDK2联合在PROC中见活性。现有结果尚未确立长期生存获益。

项目场景Summary

图4．精准靶向：转录依赖、AR与细胞周期：SOC、关键结果与结论。

来源：项目整理；配套PDF第65页。

SOC资料：NCI：Malignant Mesothelioma Treatment (PDQ)（https://www.cancer.gov/types/mesothelioma/hp/mesothelioma-treatment-pdq）；NCI：Hormone Therapy for Prostate Cancer，去势抵抗阶段（https://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet）；FDA：Nirogacestat用于需系统治疗的进展性硬纤维瘤，2023-11-27（https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nirogacestat-desmoid-tumors）；NCI：Ovarian Epithelial Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/ovarian/hp/ovarian-epithelial-treatment-pdq）

免疫新机制：MSS CRC与免疫耐药

IBI363联合贝伐珠单抗具有随机Ⅰb期PFS比较资料；其余免疫组合主要提供分线或篮式单臂活性。人群差异及毒性负担仍限制结果外推。

项目场景Summary

图5．免疫新机制：MSS CRC与免疫耐药：SOC、关键结果与结论。

来源：项目整理；配套PDF第87页。

SOC资料：NCI：Colon Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/colorectal/hp/colon-treatment-pdq）；NCI：Non-Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq）；NCI：Pembrolizumab，美国适应症概览（https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/pembrolizumab）

T细胞衔接器：血液瘤与实体瘤窗口

LBL-034在多线骨髓瘤中产生较深缓解；XmAb819和IMA402扩展实体瘤T细胞衔接治疗。后者仍需严格区分剂量队列和筛选疗效集。

项目场景Summary

图6．T细胞衔接器：血液瘤与实体瘤窗口：SOC、关键结果与结论。

来源：项目整理；配套PDF第113页。

SOC资料：NCI：Plasma Cell Neoplasms Treatment (PDQ)，复发难治骨髓瘤（https://www.cancer.gov/types/myeloma/hp/myeloma-treatment-pdq）；NCI：Renal Cell Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/kidney/hp/kidney-treatment-pdq）；NCI：Melanoma Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/skin/hp/melanoma-treatment-pdq）；NCI：Ovarian Epithelial Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/ovarian/hp/ovarian-epithelial-treatment-pdq）

实体瘤细胞治疗：PRAME、GCC与CD70

PRAME TCR-T、GCC及CD70 CAR-T均观察到早期缓解。适用人群受HLA或抗原条件限制，且清淋、CRS和制备流程影响治疗可实施性。

项目场景Summary

图7．实体瘤细胞治疗：PRAME、GCC与CD70：SOC、关键结果与结论。

来源：项目整理；配套PDF第130页。

SOC资料：NCI：Melanoma Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/skin/hp/melanoma-treatment-pdq）；NCI：Colon Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/colorectal/hp/colon-treatment-pdq）；NCI：Renal Cell Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/kidney/hp/kidney-treatment-pdq）

治疗性疫苗：难治实体瘤与肺癌维持

iNATURE的小样本随机中期分析显示PFS信号；LK101维持研究尚无同期对照，其12个月PFS自一线治疗开始起算，包含前序诱导治疗贡献。

项目场景Summary

图8．治疗性疫苗：难治实体瘤与肺癌维持：SOC、关键结果与结论。

来源：项目整理；配套PDF第146页。

SOC资料：NCI：Non-Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq）；NCI：Pembrolizumab，美国适应症概览（https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/pembrolizumab）；NCI：Colon Cancer Treatment (PDQ)，美国治疗选择（https://www.cancer.gov/types/colorectal/hp/colon-treatment-pdq）

α核药：PRRT初治SSTR2阳性NET

Pb-212 VMT-α-NET在PRRT初治SSTR2阳性NET中产生早期缓解，部分应答尚未确认。队列随访不同，长期PFS、肾脏及骨髓安全性仍需观察。

项目场景Summary

图9．α核药：PRRT初治SSTR2阳性NET：SOC、关键结果与结论。

来源：项目整理；配套PDF第157页。

SOC资料：FDA：Lutathera多学科审评，GEP-NET成人系统治疗概述（https://www.fda.gov/media/180730/download）；FDA：Lu-177 dotatate用于SSTR阳性GEP-NET，2024-04-23（https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lutetium-lu-177-dotatate-pediatric-patients-12-years-and-older-gep-nets）

02 / 重点研究

5项重点研究详解

临床问题、研究设计、关键结果与开发意义。

999O

DB-1311-201联合治疗首次多癌种结果

本研究针对标准治疗后进展的5类晚期实体瘤，探索B7-H3 ADC与PD-L1×VEGF-A双抗联用的早期临床表现。报告限定于肺癌以外队列，因此解读应聚焦头颈鳞癌、黑色素瘤、肝细胞癌、宫颈癌和铂耐药卵巢癌，不能将背景页中的肺癌结果外推至本研究主体。

试验为全球多中心开放标签Ⅱ期研究的Part 1，采用ATD与3+3完成剂量递增，并在确认安全剂量后进行回填。给药方案为Elfe-D 3或6 mg/kg联合pumitamig 10、20或30 mg/kg，均按Q3W静脉给药。主要终点为DLT和安全性，疗效按RECIST v1.1由研究者评估。

ESMO 原版幻灯与壁报

图10．5癌种疗效汇总表：总体与各队列uORR/cORR/DCR

来源：ESMO Congress 2026，999O；999O_DB-1311_BNT324联合pumitamig.pdf，PDF物理第8页。

截至2026年9月4日，共142例接受治疗，139例进入疗效分析。总体uORR为48.9%（68/139），cORR为39.6%（55/139）。分癌种看，PROC的cORR为71.0%（22/31）最高；其余依次为宫颈癌40.9%（9/22）、HCC 38.1%（8/21）、黑色素瘤26.9%（7/26）和HNSCC 23.1%（9/39）；总体DCR为87.8%。

安全性方面，剂量递增期间未观察到DLT，研究者评估无相关5级事件。总体≥3级TRAE为38.7%（55/142），两药同时停药3.5%（5/142），Elfe-D减量12.0%（17/142）。常见TRAE多为口腔炎、血小板减少、AST升高、高血压和蛋白尿；报告提到2例ILD相关事件，其中1例经裁定并非ILD，另1例1级待裁定。

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图11．联合方案安全性概览：无DLT、≥3级TRAE及停药情况

来源：ESMO Congress 2026，999O；999O_DB-1311_BNT324联合pumitamig.pdf，PDF物理第6页。

从证据层级看，本研究显示该联合方案在多癌种经治人群中具有一致的早期活性信号，且既往接受免疫治疗和/或贝伐珠单抗者的结果与总体大致相近。但各队列样本量较小、随访较短，且尚有待确认缓解，因此目前更适合作为后续扩展与适应证筛选依据，而非跨试验优效判断。

LBA33

GFH276首次人体研究：PDAC与NSCLC初步疗效和安全性

GFH276是一种口服pan-RAS(ON)分子胶抑制剂，本次报告来自首次人体Ⅰa期。研究纳入局部检测证实存在RAS突变、且已接受标准治疗的晚期实体瘤患者。至2026年6月15日，共98例接受5至320 mg QD治疗，其中PDAC 73例、NSCLC 18例、CRC 5例和其他肿瘤2例，体现出典型篮式设计框架。

设计上，Ⅰa期采用加速滴定结合BOIN递增，并在部分剂量进行回填，剂量覆盖5、10、20、40、80、120、160、200及320 mg。研究终点包括安全耐受性、研究者按RECIST v1.1评估的ORR、DoR、DCR和PFS，以及PK与探索性生物标志物。本次疗效分析重点集中在40至160 mg区间，因为从40 mg起开始观察到部分缓解。

ESMO 原版幻灯与壁报

图12．40–160 mg区间PDAC与NSCLC的客观缓解率、疾病控制率及瀑布图

来源：ESMO Congress 2026，LBA33；LBA33_GFH276.pdf，PDF物理第7页。

在疗效方面，40至160 mg区间共有61例PDAC和14例NSCLC接受治疗，但NSCLC仅11例进入可评价集。PDAC的ORR为41.0%（25/61，90%CI 30.3–52.3），DCR为91.8%（56/61）；NSCLC的ORR为45.5%（5/11，90%CI 20.0–72.9），DCR为72.7%（8/11）。RAS抑制剂未治疗者中，PDAC与NSCLC的ORR分别为43.1%（25/58）和55.6%（5/9）。

安全性分析采用40至160 mg的80例安全集，数据截止早于疗效分析。TRAE发生率为98.8%，其中3级TRAE为27.5%，TRSAE为11.3%；未见4级或5级TRAE，也未观察到DLT。最常见毒性为皮肤、血液、黏膜和胃肠道事件，多数为1至2级；3级事件以皮疹最常见，占7.5%，仅1例因TRAE停药。

ESMO 原版幻灯与壁报

图13．40–160 mg安全集TRAE、剂量调整和常见不良事件分布

来源：ESMO Congress 2026，LBA33；LBA33_GFH276.pdf，PDF物理第8页。

这些结果提示，GFH276在不同RAS突变亚型的经治胰腺癌与NSCLC中具有值得继续追踪的单药活性，而且在40至160 mg范围内可维持较好的可管理性。但需注意，本研究仍属早期单臂篮式研究，疗效区间采用90%CI，NSCLC样本量小且部分病例不可评价，因此目前更适合解读为剂量探索阶段的积极信号，而非确立性证据。

2216O

JNJ-6143首次人体RP2D疗效与安全性

mCRPC在经历AR通路抑制剂后常进入进一步耐药状态，新的AR轴策略不再局限于再次抑制AR本身。JNJ-6143采用regulated induced proximity targeting chimera机制，以AR为定位元件，把BRD4牵引进三元复合物并使其功能失活，因此其概念上不同于传统AR拮抗剂或AR降解剂。该报告聚焦首次人体研究中最适进一步开发剂量的结果。

研究为多中心Ⅰ期递增、回填和剂量优化试验，纳入进行性mCRPC/mAPMR患者，要求既往至少接受1种ARPI，可允许既往最多2种紫杉类和1种放射性配体治疗。JNJ-6143按21天周期每日口服，探索12.5至150 mg多个剂量层，共105例接受治疗。基于安全性、PK及早期疗效，50 mg QD被选定为后续开发的RP2D，其中38例构成当前重点分析队列。

ESMO 原版幻灯与壁报

图14．50 mg RP2D队列PSA随时间变化及确认PSA50/PSA90

来源：ESMO Congress 2026，2216O；2216O_Safety and efficacy of JNJ-6143, a first-in-class oral AR-targeted regulated induced proximity .pdf，PDF物理第9页。

在RP2D 50 mg队列，PSA反应出现较快且幅度较深。31例PSA可评价患者中，确认PSA50为24/31（77%），确认PSA90为15/31（48%）；另有7例因未完成至少1次基线后PSA评估及至少2个周期治疗而未纳入该分析。影像学方面，16例可评价患者中确认ORR为11/16（68.8%），其中CR 2例、PR 9例，DCR为14/16（88%），提示该机制不仅带来生化下降，也伴随实体病灶缓解。

缓解持续时间是本研究另一项值得关注的数据。50 mg影像应答者的中位DoR为11.0个月，95%CI为5.9个月至未达到。需要注意，研究者还说明在数据截止后，另有1例基线时为SD的患者转化为确认PR，但该信息未并入本次正式ORR统计。因此，当前结论应以截点内11/16的确认ORR和已报告DoR为准，而不应外推为最终成熟疗效。

ESMO 原版幻灯与壁报

图15．50 mg RP2D队列影像学确认ORR、DCR和中位DoR

来源：ESMO Congress 2026，2216O；2216O_Safety and efficacy of JNJ-6143, a first-in-class oral AR-targeted regulated induced proximity .pdf，PDF物理第10页。

安全性方面，50 mg RP2D总体可管理。按截止时原始判定，50 mg组有2/38出现≥3级TRAE，但报告注明两事件在截止后均被重新判定为与治疗无关；RP2D下TRAE致停药1/38。全剂量范围内出现1例治疗相关死亡，背景为急性肾损伤并在透析时发生急性血流动力学事件。结合当前单臂、小样本和可评价集分析特点，本研究更能证明机制可行与早期活性，而不能替代随机比较所得的生存获益判断。

1955RO

IMA402-101 PRAME靶向TCER在PRAME阳性实体瘤中的Ⅰ期剂量探索分析

PRAME是可由TCR识别的细胞内肿瘤抗原，理论上可把传统抗体难以触及的靶点转化为可药物化表位。IMA402为PRAME肽-HLA-A*02:01导向的TCR型双特异T细胞衔接器，本研究面向HLA-A*02:01阳性、复发或难治实体瘤，尝试在多瘤种中验证其可行性与早期活性。

IMA402-101为适应性Ⅰ期研究，采用每周三步阶梯给药后达到目标剂量，单药与联合帕博利珠单抗并行探索。研究未要求前瞻性PRAME筛查，但疗效分析非常严格：需处于RP2D范围、PRAME检测阳性、至少接受4次输注且LDH不高于1.5倍ULN，因此40例疗效集只是126例安全集中的一部分。

ESMO 原版幻灯与壁报

图16．IMA402±帕博利珠单抗在40例筛选疗效集中的跨瘤种肿瘤缩小与cORR

来源：ESMO Congress 2026，1955RO；1955RO_IMA402.pdf，PDF物理第7页。

在该筛选疗效集中，IMA402单药或联合帕博利珠单抗的确认ORR为25%（10/40），6周DCR为63%（25/40）。探索性分层显示PRAME高表达患者cORR为32%（10/31）；其中PRAME高表达黑色素瘤cORR为32%（7/22），均为既往接受过ICI的人群，提示活性并非来自治疗线数较浅患者。

安全性方面，126例中95%出现治疗相关AE，52%为≥3级。最常见重度毒性是短暂淋巴细胞减少和转氨酶升高。CRS发生率37%，仅2例为≥3级，且高等级事件出现在较早起始剂量优化前；完成阶梯给药优化后未再出现4级CRS。全研究未观察到ICANS或IMA402相关5级事件。

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图17．PRAME高表达黑色素瘤中IMA402的缓解持续时间和总生存情况

来源：ESMO Congress 2026，1955RO；1955RO_IMA402.pdf，PDF物理第11页。

临床解释时必须注意，本研究最醒目的25% cORR并非全部受治患者结果，而是建立在剂量、给药完成度、PRAME状态和LDH条件之上的筛选人群。现阶段更适合将其理解为PRAME高表达黑色素瘤和部分卵巢癌中的可验证信号，而不是泛实体瘤普遍有效的结论。

1946O

IMA203-101（IMA203CD8队列）剂量递增及妇科高剂量亚组分析

PRAME在多种实体瘤中表达，而HLA-A*02:01限制的TCR-T使其成为可系统给药的细胞治疗靶点。IMA203CD8是针对PRAME来源肽-HLA复合物的在研TCR-T。本次报告聚焦IMA203-101Ⅰ期队列，评估其在晚期PRAME阳性实体瘤中的耐受性与初步抗肿瘤活性，属于典型篮式早期开发研究。

研究纳入HLA-A*02:01阳性、PRAME阳性、ECOG 0–1且无标准治疗选择的晚期实体瘤患者。治疗流程为单采后制备细胞，给予氟达拉滨30 mg/m²和环磷酰胺500 mg/m²清淋，再单次输注IMA203CD8；≥DL4c剂量层可序贯评估是否联用低剂量IL-2。剂量由DL3递增至DL7，总输注量约0.44–12.50×10^9个TCR-T细胞。

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图18．全疗效集90例的RECIST肿瘤缩小瀑布图及ORR/cORR、6周DCR

来源：ESMO Congress 2026，1946O；1946O_IMA203CD8.pdf，PDF物理第10页。

截至2026年8月7日，安全集98例、疗效集90例。全人群ORR为51%（46/90），确认ORR为41%（36/87），6周DCR为82%（74/90），83%（71/86）出现靶病灶缩小。分瘤种看，妇科肿瘤ORR 48%（13/27）、黑色素瘤52%（23/44）、滑膜肉瘤67%（8/12）。在≥DL4c妇科亚组20例中，ORR为60%（12/20），确认ORR为55%（11/20），中位DoR为8.4个月。

安全性方面，治疗后事件几乎普遍发生，但主要由清淋相关骨髓抑制构成，如中性粒细胞减少90%、贫血80%、血小板减少72%。CRS发生率96%，多数为1–2级，仅9例为≥3级；ICANS 8%，3级2例；HLH 7%。共4例DLT，晚发3–4级中性粒细胞相关血液毒性见于5例，均在支持治疗后改善至≤2级；未达到最大耐受剂量。

ESMO 原版幻灯与壁报

图19．≥DL4c妇科肿瘤20例的最佳缩瘤与随时间病灶变化图

来源：ESMO Congress 2026，1946O；1946O_IMA203CD8.pdf，PDF物理第14页。

从证据层级看，本研究最重要的意义是证实PRAME定向TCR-T在多种实体瘤中可产生客观缓解，且妇科高剂量队列显示更强信号。与此同时，单臂设计、不同剂量混合、IL-2使用不完全一致，以及部分终点仍不成熟，均限制了对最佳适应证、真实持续获益和净效益的判断，因此更适合视为后续扩展研究与剂量优化的依据。

03 / 其他纳入研究

其余25项研究进展

逐项呈现研究人群、主要发现及临床解释。

抗体偶联药物：靶点扩展与联合

1000O

HS-20122-101首次人体研究：EGFR突变NSCLC重点结果

这是一项HS-20122单药首次人体Ⅰ期研究，纳入标准治疗失败的晚期实体瘤，核心人群为NSCLC。研究采用递增与扩展并行思路，给药涵盖Q3W和Q2W方案；截至2026年7月6日无DLT、MTD未达，扩展仍在进行。

疗效方面，177例可评价患者总体ORR为44.1%，DCR为91.0%。EGFR突变NSCLC在全剂量ORR为55.7%（59/106），6个月PFS率77.0%；其中6 mg/kg Q3W队列ORR为61.3%（19/31），6个月PFS率75.3%。安全性以血液学毒性为主，相关ILD 6/215（2.8%），含1例致死事件。

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图20．EGFR突变NSCLC中6 mg/kg Q3W与5 mg/kg Q2W队列疗效比较

来源：ESMO Congress 2026，1000O；1000O_HS-20122.pdf，PDF物理第9页。

1001O

IBI3001Ⅰa期剂量递增与回填结果

IBI3001为EGFR×B7-H3双特异ADC的多区域首次人体研究，Ⅰa期采用mCRM与BLRM进行1–10 mg/kg Q3W递增及回填，主要评估安全性、DLT与RP2D。截至2026年7月30日，共57例接受治疗，中位随访8.25个月。

53例可评价患者总体ORR为30.2%，DCR为88.7%；EGFR突变NSCLC ORR为31.3%，中位PFS 7.7个月，SCLC ORR为62.5%。安全性以载荷相关血液学毒性为主，≥3级TRAE 47.4%，相关停药1.8%，无相关死亡；Ⅰb期剂量优化仍在进行。

ESMO 原版幻灯与壁报

图21．IBI3001全人群疗效汇总：ORR、DCR及肿瘤缩小瀑布图

来源：ESMO Congress 2026，1001O；1001O_IBI3001.pdf，PDF物理第8页。

LBA34

MRG007（ARR-217）首次人体研究：CRC剂量优化结果

该研究为CDH17靶向exatecan ADC的首次人体试验，涵盖递增、回填和CRC剂量优化。治疗123例中113例为CRC；按方案，5与6 mg/kg继续入组，7与8 mg/kg随机优化已停止，显示开发重点已转向中等剂量区间。

在75例CRC可评价患者中，≥4 mg/kg的ORR为34.2%。6 mg/kg队列ORR为44.8%（13/29），DCR为93.1%，同时≥3级TRAE仅20.4%，低于7和8 mg/kg。现阶段提示6 mg/kg更具继续开发价值，但缓解确认与持续性仍待随访。

ESMO 原版幻灯与壁报

图22．CRC分剂量疗效汇总及瀑布图：突出6 mg/kg队列ORR和DCR

来源：ESMO Congress 2026，LBA34；LBA34_MRG007_ARR-217.pdf，PDF物理第7页。

LBA40

ZWI-ZW191-101，PROC随机剂量优化结果

本报告来自ZWI-ZW191-101Ⅰ期研究的PROC随机剂量优化部分，1:1比较6.4与9.6 mg/kg Q3W，且入组不要求特定FRα表达。患者中位既往治疗4线，属于重度经治人群，中位随访7个月。

在高级别浆液性PROC中，6.4和9.6 mg/kg的cORR分别为64.5%（20/31）与55.3%（21/38）；FRα低/阴性人群cORR仍为55.0%（11/20）。安全性方面，9.6 mg/kg的≥3级TRAE和减量率均更高，提示较低剂量更具耐受优势。

ESMO 原版幻灯与壁报

图23．ZW191在高级别浆液性PROC中的cORR及FRα表达分层结果

来源：ESMO Congress 2026，LBA40；LBA40_Randomized dose optimization of ZW191 in heavily pretreated patients with platinum-resistant ov.pdf，PDF物理第5页。

LBA41

BEHOLD-1，PROC队列长期随访更新

BEHOLD-1为两部分开放标签Ⅰ期研究，PROC队列在Ⅰb期按2.8、4.8和5.8 mg/kg Q3W随机剂量优化，主要终点是研究者评估的确认ORR。此次更新的中位随访达13.4个月，较前期报告更适合观察应答持续性与PFS成熟度。

在PROC随机人群中，5.8 mg/kg的cORR为62%（28/45），高于2.8 mg/kg的36%和4.8 mg/kg的57%；其中中位DoR为12.2个月，中位PFS为11.1个月，5.8对4.8 mg/kg的PFS HR为0.66（95%CI 0.4–1.1）。安全性以血液学毒性为主，5.8 mg/kg减量率达47%，显示疗效提升伴随更高管理强度。

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图24．BEHOLD-1 PROC队列PFS曲线：5.8 mg/kg相较其他剂量的持续获益信号

来源：ESMO Congress 2026，LBA41；LBA41_Mocertatug rezetecan (Mo-Rez) in patients with platinum-resistant ovarian cancer (PROC)_ Update.pdf，PDF物理第8页。

1210RO

TORL123-001生殖细胞肿瘤队列初步疗效与安全性

TORL123-001的本次报告来自CATALINA-1研究中的生殖细胞肿瘤队列，纳入铂类治疗后进展、已无标准治疗选择且不可手术的晚期患者。全队列仅11例，但既往治疗负担较重，81.8%接受过≥3线治疗，54.5%做过HDCT/ASCT，反映的是典型高未满足需求的挽救治疗场景。

研究为Ⅰ期递增与扩展设计，Ixo-V按Q3W给药，GCT属于“其他CLDN6阳性难治肿瘤扩展”人群。主要终点是CTCAE 5.0定义的不良事件，次要终点为RECIST v1.1下最佳客观缓解。扩展期要求IHC证实CLDN6阳性，且10/10可测样本均为阳性，提示靶点覆盖较充分。

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图25．GCT队列缓解率、mPFS与肿瘤缩小瀑布图

来源：ESMO Congress 2026，1210RO；1210RO_Safety and efficacy of ixotatug vedotin (TORL-1-23), a claudin 6-targeted ADC, as monotherapy i.pdf，PDF物理第8页。

3816RO

SKB500Ⅰ期广泛期小细胞肺癌队列更新

SKB500-I-01是多瘤种Ⅰ期研究，本报告仅涉及广泛期小细胞肺癌亚组，而非全部实体瘤结果。入组要求为18至75岁、ECOG 0至1、经至少1线系统治疗后进展的ES-SCLC。队列共61例，分别接受12 mg/kg 40例和16 mg/kg 21例，均为Q3W给药。

疗效方面，12 mg/kg与16 mg/kg的确认ORR分别为62.5%（25/40）和66.7%（14/21），DCR分别为95.0%和85.7%；中位DoR分别为5.7和5.8个月。生存结局显示mPFS为8.1与5.6个月，mOS为14.0与10.6个月。≥3级TRAE分别为52.5%和66.7%，无治疗相关死亡。

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图26．ES-SCLC队列客观缓解率、缓解持续时间与瀑布图

来源：ESMO Congress 2026，3816RO；3816RO_SKB500 (a novel B7-H3–targeted antibody-drug conjugate) in patients with extensive-stage small .pdf，PDF物理第5页。

RAS与RAF：直接靶向和新抑制模式

1006RO

PROSPER NSCLC亚组初步疗效与安全性

PROSPER为KRAS G12C突变实体瘤篮式Ⅰ期研究，总入组62例，其中NSCLC占42例。当前结果并非全部NSCLC或全部实体瘤疗效，而是聚焦500 mg BID治疗、且在转移阶段接受过化疗联合免疫治疗的18例NSCLC可评价人群，其中半数既往用过OFF-state KRAS G12C抑制剂。

在该18例NSCLC亚组，确认ORR为56%（10/18），DCR为89%（16/18）；既往G12C抑制剂治疗与未治疗者的cORR分别为44%（4/9）和67%（6/9）。中位DoR为7.5个月，6/10缓解者仍在治疗。安全性以CPK升高最突出，500 mg BID时≥3级为10/37，但未导致该剂量及以下停药。

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图27．NSCLC亚组靶病灶变化、治疗持续时间及按既往G12Ci分层疗效

来源：ESMO Congress 2026，1006RO；1006RO_FMC-376.pdf，PDF物理第7页。

1007RO

INCB161734-101 KRAS G12D结直肠癌单药与西妥昔单抗联合分析

INCB161734-101为Ⅰ期研究，纳入KRAS G12D突变、既往标准治疗后进展的局部晚期或转移性CRC。单药部分从200至1600 mg QD递增，并在CRC中扩展至600 mg和1200 mg；联合部分在600 mg和1200 mg基础上加用西妥昔单抗，最终选择1200 mg QD联合500 mg/m² Q2W继续扩展。

在1200 mg QD层面，单药ORR为8%（2/24），DCR为79%（19/24）；联合西妥昔单抗后，22例可评价患者的ORR升至36%（8/22），DCR为100%（22/22），联合队列中位PFS为7.2个月（95%CI 5.4–NE）。安全性方面，3级TRAE单药与联合分别为8%和28%，无4–5级TRAE。

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图28．KRAS G12D突变CRC中INCB161734单药与联合西妥昔单抗的瀑布图和缓解率

来源：ESMO Congress 2026，1007RO；1007RO_INCB161734.pdf，PDF物理第7页。

701RO

HSK42360-101胶质瘤队列初步疗效与安全性

HSK42360-101是针对BRAF V600突变晚期实体瘤的Ⅰ期篮式研究，本报告仅讨论其中复发或进展性胶质瘤队列。共27例进入疗效分析，低级别胶质瘤7例、高级别20例；另有28例进入安全性分析。所有疗效患者均为BRAF V600E突变，且既往均接受过治疗，允许既往BRAFi暴露。

按RANO 2.0评估，低级别与高级别胶质瘤的ORR分别为42.9%（3/7）和40.0%（8/20），DCR分别为85.7%和85.0%；高级别队列mPFS为6.82个月、mDoR为6.97个月，而低级别队列两项均未达到。安全性方面，≥3级TRAE为14.3%，未见因TEAE停药、终止治疗或死亡。

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图29．BRAF V600E胶质瘤中HSK42360的瀑布图、ORR与深度缓解情况

来源：ESMO Congress 2026，701RO；701RO_Clinical activity and safety of novel brain-penetrant BRAF inhibitor HSK42360 in BRAF V600-muta.pdf，PDF物理第6页。

其他精准靶向：新机制与分子依赖

1004RO

ISM6331首次人体剂量递增与间皮瘤初步疗效

该首次人体Ⅰ期研究面向标准治疗失败或不适合标准治疗的晚期实体瘤，未将Hippo通路异常设为入组前提。总人群36例中，胸膜和腹膜间皮瘤合计28例，占主体，其余为少量NSCLC、头颈鳞癌、结直肠癌及上皮样血管内皮瘤，因此疗效解读应以间皮瘤亚组为主。

研究采用开放标签单药递增设计，口服ISM6331每日一次，已报告15至130 mg剂量水平，170 mg为当前队列。主要观察安全性、DLT和RP2D；截至2026年8月14日，15至130 mg尚未见DLT，说明至少在现阶段给药范围内，持续QD给药具有进一步探索基础。

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图30．经治间皮瘤与其他实体瘤的最佳靶病灶变化及随时间变化

来源：ESMO Congress 2026，1004RO；1004RO_ISM6331.pdf，PDF物理第6页。

疗效信号主要来自可评价间皮瘤人群。22例可评价间皮瘤中4例PR，ORR为18.2%，首次扫描DCR为68.2%；缓解分布于30 mg、50 mg和130 mg队列，其中130 mg队列2/5缓解。3/4缓解在第8周首次评估即出现，且3例仍在持续，含1例持续约1年。

3715O

FOG-001-101硬纤维瘤剂量优化与里程碑疗效更新

FOG-001-101在硬纤维瘤人群中同时进行剂量递增和剂量优化，核心问题不是单纯寻找最大耐受剂量，而是为长期治疗选择更合适的诱导与维持策略。2026年6月22日截点纳入76例，绝大多数既往已接受系统治疗，具有较强的临床代表性。

研究结果显示，起始剂量≥450 mg时肿瘤缩小更快且更深。该人群24周和32周里程碑ORR分别为61.9%（13/21）与72.2%（13/18），而46例有基线后扫描者DCR达100%。安全性以低级别、可逆不良反应为主，无治疗相关停药或死亡，因此当前证据支持继续验证450 mg每周诱导4周期后300 mg Q2W维持方案。

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图31．按起始剂量分层的肿瘤缩小轨迹及24周/32周里程碑ORR

来源：ESMO Congress 2026，3715O；3715O_A phase 1_2 trial of zolucatetide, a first-in-class direct β-catenin_TCF inhibitor_ Updated saf.pdf，PDF物理第8页。

1241RO

INCB123667联合贝伐珠单抗Ⅰ期卵巢癌初步疗效

本Ⅰ期报告聚焦INCB123667联合贝伐珠单抗治疗复发铂耐药卵巢癌队列。研究递增期允许更广泛实体瘤，扩展期则限定晚期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌，并要求CCNE1扩增或cyclin E1过表达。最终23例均接受INCB123667 50 mg bid联合贝伐珠单抗10 mg/kg q2w。

截至2026年7月30日，中位随访7.4个月。23例中确认ORR为43%（10/23，95%CI 23–66），DCR为91%（95%CI 72–99），中位DoR为5.7个月，中位PFS为7.4个月。安全性方面，3级TRAE占52%，4级TRAE 1例，未见因INCB123667相关TEAE停药；因此该方案显示初步活性，但仍需更大样本厘清CDK2抑制的独立贡献。

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图32．PROC队列最佳靶病灶变化与治疗持续时间、ORR/DoR/PFS汇总

来源：ESMO Congress 2026，1241RO；1241RO_Preliminary efficacy of INCB123667 (CDK2 Inhibition) with bevacizumab in recurrent epithelial o.pdf，PDF物理第6页。

免疫调节抗体与融合蛋白

1953RO

CS2009-101转移性结直肠癌单药与XELOX联合初步结果

CS2009-101探索PD-1/VEGF-A/CTLA-4三特异性抗体在mCRC中的两种策略：后线单药与一线联合化疗。当前报告仅纳入Group 1和Group 2，各23例，绝大多数为MSS/pMMR人群，这一点决定了结果主要针对常规免疫治疗获益有限的结直肠癌亚型。

在可评价人群中，后线单药ORR为20.0%（3/15），DCR为93.3%（14/15）；一线联合XELOX的ORR为63.6%（14/22），DCR为100%，其中伴肝转移患者ORR仍达68.8%（11/16）。安全性以irAE和可能抗VEGF相关TRAE为主，提示该三抗具有可继续开发的活性信号，但仍需更充分随访和对照研究。

ESMO 原版幻灯与壁报

图33．CS2009联合XELOX一线治疗mCRC的ORR、DCR及肿瘤缩小图

来源：ESMO Congress 2026，1953RO；1953RO_CS2009.pdf，PDF物理第8页。

1954RO

INCA33890-101 MSS结直肠癌联合标准治疗分线结果

INCA33890-101在MSS结直肠癌中按治疗线和伴随方案设置4个联合队列，统一采用TGFβR2×PD-1双抗INCA33890 900 mg Q2W。这种设计有助于分别观察其在一线化疗联合、后线抗VEGF联合以及抗EGFR再挑战场景中的早期信号，但不同队列样本量差异明显。

疗效以一线FOLFOX+贝伐队列最成熟：42例可评价患者中ORR 71.4%，确认ORR 66.7%，DCR 100%，6个月PFS率81.4%。三线及以上联合贝伐队列39例中，ORR 28.2%，确认ORR 25.6%；二线FOLFIRI+贝伐和既往抗EGFR后联合西妥昔单抗分别为3/6和1/6。报告未见DLT或致死TEAE，提示后续可继续扩展验证。

ESMO 原版幻灯与壁报

图34．一线INCA33890联合FOLFOX和贝伐珠单抗的瀑布图及确认ORR/DCR/6月PFS率

来源：ESMO Congress 2026，1954RO；1954RO_INCA33890.pdf，PDF物理第8页。

1952RO

IBI363联合贝伐珠单抗随机Ⅰb期免疫耐药肺腺癌比较研究

本研究纳入既往接受至少一线系统治疗后进展、且无EGFR、ALK或ROS1可操作改变的局部晚期或转移性肺腺癌，属于免疫治疗后耐药场景。研究试图通过PD-1/IL-2Rα偏向IL-2信号的IBI363联合抗VEGF药物贝伐珠单抗，改善传统后线化疗疗效不足的问题。

试验为1:1随机Ⅰb期研究，按吸烟史及基线脑转移分层。试验组给予IBI363 3 mg/kg联合贝伐珠单抗7.5 mg/kg，Q3W；对照组为多西他赛75 mg/m²，Q3W。主要终点是安全性与研究者按RECIST v1.1评估的PFS，数据截止时中位随访8.48个月与7.59个月。

ESMO 原版幻灯与壁报

图35．IBI363联合贝伐珠单抗对比多西他赛的PFS曲线及HR

来源：ESMO Congress 2026，1952RO；1952RO_IBI363联合贝伐珠单抗.pdf，PDF物理第7页。

ESMO 原版幻灯与壁报

图36．两组≥3级TRAE、严重TRAE与相关死亡对比

来源：ESMO Congress 2026，1952RO；1952RO_IBI363联合贝伐珠单抗.pdf，PDF物理第8页。

1948O

STARt-001 TMB-H实体瘤Ⅱa期单药扩展分析

STARt-001本次报告为Ⅱa期扩展，采用TMB-H富集策略探索单药信号，入组标准中的TMB-H阈值为≥10 mut/Mb。研究总计纳入104例、覆盖23个瘤种，其中约三分之二既往接受过ICB，约三分之一未用ICB而属于缺乏获批免疫治疗选择的人群。

在89例疗效可评估患者中，ORR为12.4%（11/89），DCR为56.2%（50/89）；若仅汇总出现缓解的8个瘤种，则ORR为18%（11/62）。安全性以CRS和血小板减少为主，CRS发生率88.5%，但多数为1-2级，未见5级TRAE或ICANS。

ESMO 原版幻灯与壁报

图37．TMB-H实体瘤中Invikafusp alfa单药瀑布图及总体ORR/DCR

来源：ESMO Congress 2026，1948O；1948O_START-001_invikafusp_alfa.pdf，PDF物理第6页。

1949O

QLP2117联合QL2107 Ⅰb/Ⅱ期晚期实体瘤研究

该Ⅰb/Ⅱ期研究评估抗CCR8抗体QLP2117联合抗PD-1抗体QL2107在经标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤中的应用。设计先行250 mg与500 mg剂量递增/扩展，再进入胃癌、结直肠癌、肺鳞癌、肺腺癌等多癌种疗效扩展。

截至2026年4月2日，149例入组、135例可评估疗效，总体ORR为23.0%，DCR为60.7%，全分析集mPFS为2.76个月。探索性CCR8(t)IPC≥1且500 mg亚组ORR为37.8%，但安全性方面≥3级TRAE达51.0%，并有5例治疗相关死亡。

ESMO 原版幻灯与壁报

图38．QLP2117联合QL2107在实体瘤中的瀑布图、PFS曲线及总体ORR

来源：ESMO Congress 2026，1949O；1949O_QLP2117联合QL2107.pdf，PDF物理第8页。

T细胞衔接器：靶抗原与给药窗口

1456O

LBL-034-CN001 Ⅰ期复发/难治性多发性骨髓瘤分析

LBL-034-CN001为首次人体Ⅰ期研究，纳入既往至少3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，要求既往接受PI、IMiD和抗CD38单抗。研究采用BOIN设计进行10-1200 μg/kg静脉Q2W剂量递增与扩展，并据Ⅰ期结果综合确定RP2D。

截至2026年7月16日，400-1200 μg/kg剂量范围内41例患者ORR为80.5%，≥CR率56.1%，mPFS为21.8个月，12个月DoR率77.0%。安全性上CRS常见但多为低级别，≥3级仅1例；另有2例ICANS且均恢复，无药物相关死亡。

ESMO 原版幻灯与壁报

图39．LBL-034 400-1200 μg/kg剂量范围内缓解持续性与中位PFS

来源：ESMO Congress 2026，1456O；1456O_A first-in-human phase I study of LBL-034, a GPRC5D_CD3 bispecific antibody, in relapsed_refrac.pdf，PDF物理第10页。

3588O

XmAb819-01 经治透明细胞肾癌Ⅰ期剂量扩展分析

XmAb819-01为晚期ccRCC的Ⅰ期研究，要求既往接受ICI及VEGFR-TKI且无既往抗ENPP3治疗。给药采用priming和step-up后达到目标剂量，当前报告聚焦100、200、400 μg/kg扩展队列，并包含其下方8个剂量层级的递增经验。

截至2026年9月1日，100、200、400 μg/kg疗效评价集的确认ORR分别为30.0%（9/30）、44.0%（11/25）和45.5%（5/11）。扩展剂量68例中CRS发生率67.6%，≥3级5.9%；最常见高级别毒性为一过性转氨酶升高，无治疗相关死亡。

ESMO 原版幻灯与壁报

图40．XmAb819 200 μg/kg在经治ccRCC中的肿瘤缩小图和确认ORR

来源：ESMO Congress 2026，3588O；3588O_Phase 1 results of XmAb819, a novel ENPP3 x CD3 bispecific, in advanced clear cell renal cell c.pdf，PDF物理第12页。

细胞治疗：实体瘤中的初步证据

1003O

IM96/GCC CAR-TⅠ期研究剂量递增及扩展分析

该开放Ⅰ期研究纳入18例GUCY2C阳性、既往至少3线治疗失败的晚期结直肠癌，均为pMMR/MSS。患者经氟达拉滨30 mg/m²和环磷酰胺300 mg/m²预处理后，单次输注IM96，按DL1 12×10^8和DL2 20×10^8细胞进行递增，并在DL2继续扩展。

截至2026年8月11日，总体ORR为39%（7/18），DCR为94%（17/18）；DL2的ORR为42%（5/12）、DCR为100%，DL1分别为33%（2/6）和83%。安全性方面，CRS见于18/18，3级1例为DLT；ICANS 1/18且为1级；3级腹泻13/18，在高剂量更常见；无治疗相关死亡。

ESMO 原版幻灯与壁报

图41．IM96在18例晚期结直肠癌中的ORR、DCR及分剂量缩瘤图

来源：ESMO Congress 2026，1003O；1003O_GCC_CAR-T.pdf，PDF物理第7页。

3615RO

UCL70802首次人体研究在转移性透明细胞肾癌中的初步疗效与剂量选择

本研究为UCL70802首次人体Ⅰ期试验，纳入既往标准治疗失败的CD70阳性转移性透明细胞肾癌。患者经清淋后接受0.6至3.0×10^6细胞/kg单次输注，主要评估安全性、DLT与MTD，并同步监测外周CAR基因拷贝和RECIST疗效。

截至2026年8月27日，11例均已输注且可评估，确认ORR为36.4%（4/11），DCR为90.9%（10/11），未见DLT。DL3队列2/4达确认PR，最大缩瘤86%；DL4有2例SD和2例PR，但CRS更重、低血压恢复更慢，因此综合药代与疗效后选择DL3。

ESMO 原版幻灯与壁报

图42．UCL70802在11例mccRCC中的确认ORR、DCR及瀑布图/泳道图

来源：ESMO Congress 2026，3615RO；3615RO_First-in-human phase I study of UCL70802, a LACO-Stim armored anti-CD70 CAR T-cell therapy, in .pdf，PDF物理第6页。

治疗性疫苗：免疫启动与联合

LBA52

iNATURE（GCOG0028）随机中期PFS分析

iNATURE（GCOG0028）是个体化新抗原肽疫苗在难治实体瘤中的随机Ⅱ期研究。入组需完成WES和RNA测序并筛出可用新抗原，随后接受PPVax+CLERT或安慰剂+CLERT；如对照组进展，可交叉至疫苗治疗。主要终点为iRECIST评估PFS。

截至2026年8月25日，ITT共35例随机，PPVax 16例、安慰剂19例。中位PFS分别为10.3个月和3.1个月，log-rank P=0.0045；未调整HR 0.29（95%CI 0.12–0.71），调整后HR 0.16（0.05–0.59）。免疫监测显示疫苗组新抗原特异T细胞较基线升高9.7倍，安全性以1–2级事件为主。

ESMO 原版幻灯与壁报

图43．iNATURE的ITT PFS曲线、mPFS差值及PFS危险比森林图

来源：ESMO Congress 2026，LBA52；LBA52_iNATURE.pdf，PDF物理第12页。

1950RO

LK101-IIT02一线维持期初步疗效与免疫原性分析

LK101-IIT02纳入无可操作驱动基因、PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC。患者先接受4–6周期含铂化疗联合抗PD-1治疗，未进展后进入维持阶段，给予LK101皮内注射，并继续替雷利珠单抗；非鳞癌可联合培美曲塞。

截至2026年3月31日，共26例入组、25例接受LK101；其中21例可评估维持期疗效，确认ORR为19.0%（4/21），DCR为95.2%（20/21）。从一线治疗起算，9个月PFS率85.4%，12个月PFS率70.4%，中位PFS未达；ELISpot反应中位增加30倍，提示新抗原特异免疫激活。

ESMO 原版幻灯与壁报

图44．LK101维持治疗的ORR、DCR及按不同起算点展示的PFS/随访图

来源：ESMO Congress 2026，1950RO；1950RO_LK101.pdf，PDF物理第6页。

靶向放射性药物：α核素探索

2396RO

VMT-α-NET-T101第1–3队列安全性与初步疗效分析

VMT-α-NET-T101为PRRT初治SSTR2阳性晚期NET的Ⅰ/Ⅱa期研究，设置2.5、5.0和6.0 mCi三档剂量，每8周给药1次、共4次，主要观察安全性、DLT和ORR，次要终点为研究者按RECIST v1.1评估的PFS。

截至2026年9月2日，共68例接受治疗。5.0 mCi队列ORR为32.6%（15/46），6.0 mCi队列ORR为40.0%（8/20），相应疾病控制率为89.1%和95.0%；5.0 mCi队列18个月PFS率为68.9%（95%CI 53.1–80.3）。未见4/5级TEAE、DLT或相关SAE，3级肾相关事件2.9%。

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