成都生物医药产业出海路径与重点市场研究报告
生物医药是成都重点发展的战略性新兴产业，也是“蓉企蓉品出川出海”的重要领域。当前，全球医药产业贸易规则、注册准入、供应链布局正在深度调整，成都生物医药企业出海既面临市场空间拓展的机遇，也面临合规门槛提高、竞争加剧的挑战。为帮助成都生物医药企业更好把握出海路径和市场选择，市开放中心会同雨前企服组织开展了成都生物医药产业出海专题调研，形成本报告，供企业参考。一、成都生物医药产业出海总体态势
成都生物医药企业出海正从以产品出口为主，向授权合作、自主注册、海外布局等多种方式并行转变，出海层次和参与全球分工的深度逐步提升。（一）产品出口是当前出海的基本方式。2026年10月6日至8日，世界制药原料展在意大利米兰举行，四川组织70家医药企业集中参展，据初步统计，现场达成意向订单约6.5亿元，涵盖鱼油、血液制品、植物提取物、特色原料药、多肽等领域，华太、远大蜀阳、协力制药等企业分别与欧洲、美国客户达成一批采购订单。产品出口是成都医药企业参与国际市场的主要方式之一，也是企业积累海外注册经验、验证质量体系、建立客户信任的起点。从调研情况看，产品出口的意义不仅在于当期订单，更在于通过持续的国际市场检验，推动企业建立符合国际标准的质量管理体系和生产规范，为后续更高层次出海奠定基础。（二）授权合作是当前出海增量最突出的方向。2025年全国创新药BD（对外授权）交易157起，披露交易总额1356.55亿美元，其中首付款70亿美元。2022年以来，成都企业累计授权交易额达363亿美元。科伦博泰与默沙东达成118亿美元ADC合作，百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）达成84亿美元双抗ADC合作，百裕制药与诺华达成11.7亿美元小分子抗肿瘤药物合作；2026年5月海思科与礼来签署《授权与研发合作协议》，交易总额最高达30.54亿美元，这是礼来首次就小分子药物“源头创新”能力与中国企业开展合作。截至2026年上半年，海思科已累计落地4笔海外授权交易，总金额超60亿美元。据行业机构统计，中国XDC（ADC、RDC）海外授权潜在金额累计已超3500亿元人民币，成都企业在其中占有较高比重。授权合作使成都企业能够在尚未建立海外商业化体系的情况下，以研发能力参与全球分工，实现研发价值变现，同时借助跨国药企的开发和商业化能力，加快产品进入国际市场的进程。（三）出海方式呈现多元并行格局。除产品出口和授权合作外，部分企业已通过自主注册、海外建厂、合资合作、经销代理、NewCo等方式进入目标市场。海思科研发的1类新药环泊酚注射液于2021年获FDAIND批准直接进入关键III期临床试验，2026年5月获FDA上市批准，成为首个获FDA批准上市的中国原研静脉麻醉药物。成都生物制品研究所研发的乙型脑炎减毒活疫苗通过WHOPQ认证后被UNICEF采购。NewCo模式近两年受到关注，科伦博泰与和铂医药将联合开发的SKB378/HBM9378以NewCo模式共同授权给WindwardBio，交易总额高达9.7亿美元。企业根据产品特点、资金实力和风险偏好，正在形成差异化的出海路径组合。二、主要出海路径及适用条件
成都生物医药企业已初步形成三条差异化出海路径，三条路径的投入强度、风险特征和回报周期不同，适合的企业类型和发展阶段也不同。（一）对外授权许可（License-out）：以知识产权许可实现研发价值。企业保留药品所有权，将特定区域的开发、注册、生产和销售权授权给跨国药企，通过首付款、里程碑付款及销售分成实现研发价值变现。这一路径具有轻资产、高回报的特点，适合管线质量较高、但海外商业化能力尚在建设中的创新药企。成都在靶点发现、分子设计及临床试验效率上形成一定国际竞争力，ADC领域管线质量已进入全球头部药企合作视野。科伦博泰、百利天恒、百裕制药、海思科等企业的实践表明，成都创新药管线具备参与全球授权合作的基础。适用条件：企业管线具有差异化优势，临床数据质量较高，具备与国际药企开展商务拓展的能力；同时需关注交易结构设计、知识产权保护、里程碑付款不确定性等风险。（二）自主出海：独立开展临床、注册和销售。企业独立完成海外临床试验、注册申报，建立自有或控股的海外商业化团队，将自主品牌药品直接销往终端市场。这一路径投入较大、壁垒较高，但成功后企业可掌握定价权和渠道控制权，适合产品成熟度高、资金实力较强、已有海外注册经验的企业。健进制药已从FDA获得超60个产品上市批文（ANDA），常年稳定出口美国市场，多个产品占美国市场份额20%以上；其与成都西岭源药业合作孵化的甲磺酸艾立布林注射液在成都完成中美两国市场首批次同步发货。海思科环泊酚注射液获FDA上市批准。上述实践表明，成都部分头部企业已建立符合FDA、EMA标准的GMP质量体系。适用条件：企业产品成熟、质量体系符合目标市场要求，具备长期投入能力和海外注册经验；同时需关注注册周期长、本地化运营要求高、合规成本较高等风险。（三）合作出海：与当地伙伴建立稳定合作关系。合作出海涵盖合资建厂、参股、经销代理、NewCo等形式，企业通过与当地伙伴或资本方深度绑定，以较低的门槛快速进入目标市场，实现本土化生产、本土化销售。科伦药业在哈萨克斯坦建厂，纽瑞特医疗与印尼TMI公司达成锗镓发生器经销合作，协力制药与欧洲企业围绕原料药供应与制剂国际化展开深度合作。康诺亚将双特异性抗体CM512和CM536除大中华区外全球权益授权给BelenosBiosciences。适用条件：企业希望以较低门槛快速进入目标市场，或目标市场本地化要求较高、需要借助当地渠道和资源；同时需关注合作伙伴选择、利益分配、合规管理等风险。三条路径并非单选。实际操作中，多数企业采用的是组合策略：核心市场自己做，新兴市场找伙伴；或者先授权验证价值，再逐步自建能力。三、重点市场分档及进入建议
全球医药市场按商业逻辑分化为七个核心市场区域，各区域出海机会与路径差异显著。按准入门槛和进入条件，可初步分为三个档次，建议企业结合自身实际分档推进、梯次拓展。（一）第一档：优先突破市场（东南亚、中东、非洲）这一档市场准入门槛相对较低，或认证驱动特征明显，适合成都企业作为出海首站或近期重点拓展方向，以合作出海和产品出口为主。1.东南亚——出海首站条件相对成熟，但本地化政策抬高准入门槛。2025年东南亚医药市场规模为637亿美元，预计到2030年该地区医疗保健支出将达2700亿美元，2024—2030年复合年增长率约6%—7%，高于全球3%—4%的平均水平。区域内呈“两高一低”特征：人口老龄化加速及中产阶级扩张带动用药需求高增，但本土制药产能不足、医药市场高度依赖进口。RCEP生效后，区域内90%以上货物贸易最终零关税。但区域国家普遍推行LCR（本地含量要求）作为准入对价，纯成品出口模式正逐步转向“技术输出+本地化生产/分装”。新加坡、马来西亚、泰国对高端药品有稳定需求，印尼、菲律宾、越南是仿制药需求较大的市场，中国产品在其中占有一定份额。进入建议：适合作为出海首站验证产品与合规体系。本地含量要求是该区域市场的核心变量，企业越早与当地伙伴商谈本地化分装安排，越容易获得准入资格。宜避免低价走量，重点研究印尼、泰、越等国LCR细则，以技术输出换取市场空间，同时注重研发和生产核心能力在蓉持续积累。2.中东——高端差异化市场，合规准入与商业合作双轮驱动。预计到2028年中东地区医药市场规模将达360亿美元，2023年起复合年增长率7.7%。核心活跃区为海湾六国，总人口约6300万，整体支付能力较强。本土制药产能主要集中在仿制药，高值创新药主要依靠进口。获得FDA或EMA批准的产品可通过30—60天快速通道进入市场，注册合规性是首要准入条件。需求呈“双轨制”：公立医院主导基础医疗，私立高端医院依赖商业保险。沙特PIF和阿布扎比Mubadala等主权财富基金投资逻辑侧重于本土医疗基建与区域商业化落地。进入建议：该区域注册门槛相对可控，但能否进入公立采购体系和主权基金支持的本地化项目，是决定市场空间的关键。可结合高端制剂与CDMO技术优势，采取“合规先行+技术授权”，与当地分销商或制药厂建立商业授权合作，同时关注主权财富基金在医疗基建和区域商业化方面的投资动向，作为长期合作的资源渠道。3.非洲——公共卫生主导型市场，WHOPQ认证、援外项目与本地化合资并行。非洲人口约14亿，2025年药品市场规模约293亿美元，预计到2032年将达到441亿美元。本土药品产量仅占全球总产量的3%，超过90%的药品依赖进口，99%的疫苗需要进口。WHOPQ认证是进入UNICEF、全球基金、PEPFAR等国际公共采购体系的前置门槛。抗疟、HIV等公共卫生领域用药主要依托国际组织分发；基础医疗器械、医用耗材、家用护理用品单价低、周转快、无需PQ，比处方药更易起量。进入建议：该区域存在“认证赛道”和“耗材赛道”两条并行路径。PQ认证赛道门槛高但订单稳定，基础耗材赛道门槛低但竞争激烈。企业宜根据自身产品属性选择赛道，不宜用处方药的思路做耗材，也不宜用耗材的思路做PQ品种。可优先争取WHOPQ认证，结合国家援外医卫项目布局PQ空白赛道，基础医疗器械和耗材作为近期切入点。这一档市场商业价值较高，但准入门槛也较高，适合以授权合作为主，逐步积累经验和资源。1.美国——高回报核心区，但“供应链安全”正在重塑准入规则。美国是全球最大医药市场，创新药依赖医保与商保的高支付意愿回收研发成本，仿制药市场受PBM主导控费。近年来美国将供应链安全上升为核心战略，通过法案与行政令推动制药产业回流。礼来宣布投资270亿美元新建四座生产设施，诺华2025年宣布五年内对美国基础设施投资230亿美元。跨国药企为弥补自研管线缺口，从“自研独大”转向“全球扫货”。据行业机构统计，美国获批原料药所用的KSM中约41%由中国生产；中国占阿莫西林94%、肝素74%的KSM供应。2026年6月美方将个别中国医药外包企业列入相关清单，该企业已提起诉讼，2026年8月美国法院批准初步禁令，目前尚未形成终局结论。进入建议：当前美国市场的监管不确定性正从“产品合规”向“供应链合规”延伸，单纯成品出口的路径风险有所上升。赴美布局可考虑转向“轻资产、重授权”：将临床、生产等环节在蓉持续布局，更多向美国输出技术与知识产权，同时在交易架构与信息披露中前置合规风险评估。2.欧洲——高端定价区，“认证是门票、信任是天花板”。2024年欧盟对欧盟以外地区医疗和医药产品出口额达3134亿欧元、进口额1197亿欧元，贸易顺差1936亿欧元。诺华、罗氏等跨国巨头定价权受各国HTA体系严格约束，通过HTA评估证明临床价值是决定商业回报的关键。诺华、罗氏等全球定价者已将ESG与碳足迹内化为供应商准入门槛，部分要求严于一般规定。进入建议：在欧洲市场，EMA审批只是第一步，真正的门槛在各国HTA谈判和供应链可持续审计。成都企业进入欧洲难以仅靠价格优势，宜把ESG认证与碳足迹核算作为前置工程，形成“合规信用+绿色信用”双背书，优先通过授权合作、联合研发等方式切入，逐步建立本地信任。这一档市场具有通道价值或长期潜力，但当期销售规模有限或注册壁垒较高，适合作为长线布局，以产能布局和本地化合作为主。1.中亚——向西开放的战略通道，注册向联盟收敛、准入要求趋严。中亚五国总人口约8300万，2025—2026年区域药品市场规模超50亿美元。区域呈“需求三高、供给偏弱、总量偏小”特征：结核与耐药结核负担高、肿瘤负担高，仿制药与基础用药占比高；本土产能低、监管成熟度低。按欧亚经济联盟规则，自2026年1月1日起联盟全面启用统一药品注册制度；乌兹别克斯坦自2026年1月1日起要求境内外制药企业须取得本国GMP证书方可注册产品。进入建议：该区域的战略价值不在当期销售规模，而在通道和产能布局。注册规则向联盟统一收敛，意味着先完成联盟注册的企业可以一次覆盖五国，哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦可自由流通。可采取“跟随机制、双点注册、以产换市”策略，依托上合组织卫生部长会议机制、“中国—中亚健康产业联盟”等进入区域公共采购视野，把中亚作为向西开放的本地化支点。2.拉丁美洲——规模可观、周期较长的“潜力股”，注册壁垒是主要门槛。拉丁美洲是全球药品市场增长较快的区域之一，巴西和墨西哥是双核。供给侧三大壁垒叠加：一是药监碎片化，巴西ANVISA、墨西哥COFEPRIS、阿根廷ANMAT各自独立发证、互不互认；二是BRH（巴西注册持有人）是ANVISA强制要求，巴西法律禁止外国实体直接持有注册证书；三是巴西雷亚尔、阿根廷比索近十年对美元贬值幅度较大。巴西SUS、墨西哥IMSS等社保/公立系统是采购主力，基药和仿制药需求明确，但集采年均压价，整体为量增价跌的薄利赛道。进入建议：该区域的注册壁垒本身构成一定的竞争壁垒，能跨过ANVISA和BRH门槛的企业，面对的是一个竞争者相对较少的市场。适合作为长线布局而非近期主攻方向。优先推进ANVISA、COFEPRIS等关键市场准入准备，可探索借力中国澳门（葡语系纽带）与西班牙（西语系、欧盟南大门）作为进入拉美的文化与制度桥头堡，降低单一企业独自承担的时间成本和合规成本。四、路径与市场如何匹配
企业出海先要回答两个问题：产品处于什么阶段，资金和团队能支撑多大的投入。回答清楚这两个问题，路径和市场的选择就相对清晰了。产品处于临床早期、海外商业化能力尚在建设中的企业，优先考虑对外授权许可或NewCo模式，目标市场以欧美为主。这条路径的核心是以研发能力换取国际资金和市场验证，不需要自建海外团队，风险相对可控。产品成熟、资金实力较强、已有海外注册经验的企业，可考虑自主出海，目标市场优先选择商业价值较高、能够摊薄自建成本的市场。健进制药常年稳定出口美国市场，即为这条路径的样本。希望以较低门槛进入目标市场、或目标市场本地化要求较高的企业，优先考虑合作出海。东南亚的本地含量要求、中亚的本地化倾斜、非洲的援外与合资安排，都决定了与当地伙伴建立稳定合作关系比单兵突进更有效。科伦药业在哈萨克斯坦建厂，即为这条路径的样本。从市场进入时序看，东南亚门槛相对较低，可考虑作为首站验证产品与合规体系；中东、非洲为认证驱动型市场，取得欧美批文或WHO认证后准入成本有望明显降低；欧美市场商业价值较高、门槛亦高，可考虑以授权方式参与；中亚可作“向西开放”的产能布局支点；拉美宜作长线储备，暂不宜作为近期主攻方向。五、企业出海操作建议
（一）评估自身条件，审慎选择路径。建议企业从产品管线阶段、资金实力、海外注册经验、风险承受能力四个维度进行系统评估，再确定出海路径。不宜脱离自身条件盲目选择重资产路径。（二）合理安排时序，坚持先易后难。建议企业以东南亚为出海首站，验证产品、合规体系和团队能力；积累经验后，再向中东、非洲等认证驱动型市场拓展；欧美市场可考虑以授权合作方式切入；中亚结合产能布局统筹考虑；拉美作长线储备。（三）合规先行，将注册认证作为前置工程。调研中，企业对目标市场政策动态和合规要求的关注较为集中。注册规则、医保准入、本地含量要求等处于持续调整中，欧美市场供应链审查、数据合规、知识产权等标准不断提高。建议企业将合规成本纳入出海决策前置考量，提前研究目标市场注册规则：欧美市场重点研究FDA、EMA审批要求和供应链合规要求；东南亚重点研究本地含量要求和医保目录规则；中东重点研究快速通道准入条件；非洲重点研究WHOPQ认证路径；拉美重点研究ANVISA、COFEPRIS注册周期和本地持有人要求，避免“先出去、再补课”。（四）善用专业服务，降低试错成本。出海涉及法律、财税、认证、知识产权、翻译等多个专业领域，企业在相关环节的资源投入需求较为突出。建议企业借助专业服务机构力量，不宜全部自行摸索。目前成都已集聚一批覆盖相关领域的出海专业服务机构，企业可通过成都企业“走出去”专业服务联盟等渠道对接资源，根据自身需求选择合适的服务方案。（五）借力平台渠道，拓展海外网络。建议企业用好国际展会、经贸对接活动、境外经贸服务网络等渠道。世界制药原料展、国际生物技术大会、欧洲生物医药合作大会等国际知名展会，是接触买家、验证产品、了解市场的重要窗口；国别经贸对接活动和境外经贸服务网络，可帮助企业快速建立在地联系。（六）重视风险防控，审慎推进布局。建议企业重点关注三类风险：一是合规风险，特别是欧美市场供应链审查、数据合规、知识产权等方面的政策变化；二是汇率和支付风险，拉美、非洲等市场汇率波动较大、支付周期较长，企业在相关市场布局时宜提前做好资金安排；三是本地化政策风险，东南亚、中亚等市场本地含量要求趋严，企业进入方式需相应调整。重大出海决策前，建议开展专项风险评估。结语
成都生物医药产业已具备参与全球分工的产业基础和路径储备。对企业而言，出海不是一道“去不去”的选择题，而是一道“怎么走、去哪、什么时候走”的匹配题。把产品阶段、资金实力、团队能力与目标市场的准入条件对清楚，比追逐热点更重要。把研发和生产能力持续做扎实，以技术、授权与产能合作参与全球市场，是一条兼顾市场回报与产业根基的路径。建议企业结合自身实际，审慎选择出海路径和目标市场，坚持合规先行、风险可控、互利共赢。
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