摘要

高血压是全球首要的可预防心血管风险因素，但袖带测量只能给出离散时间点的"快照"，捕捉不到夜间血压、清晨峰值与短时变异性。无袖带（Cuffless）血压技术试图把血压从"偶发测量"变为"连续可观测的生理信号"。本报告系统梳理全球文献、监管文件与厂商资料，按物理原理将无袖带血压划分为九大技术族，逐族分析其生理原理、校准需求与精度天花板，并基于 28 款已上市或在研产品刻画全球产业格局。

核心判断有三：其一，"是否需要袖带校准"是划分技术路线的一级维度，也是"趋势追踪"与"绝对值测量"的分水岭——代理量离血压越远，校准依赖越强；其二，独立证据正在系统性地质疑主流方法——微软 Aurora 项目（1125 人队列）给出明确否定的结论，AHA 2025 年 12 月科学声明明确保留，两项荟萃分析（86 项研究与 25 项研究）则显示文献报告的误差在 1.12 与 4.14 mmHg 之间近四倍地摆动，且没有任何一项研究达到总体低偏倚风险，其共同结论是主流方法在无个体化校准条件下对绝对血压的预测并不优于人口统计学基线模型，设备可能只是在"记忆"校准值；其三，产业已跑在证据前面，2025–2026 年是监管突破最密集的窗口期——Biobeat（2025-01）、Aktiia（2025-07）、Biozen（2026-05）与 Happy Ring（2026-09）相继获 FDA 放行，其中 Happy Ring 成为首个"既免袖带、又免校准"的可穿戴血压设备；与此同时 FDA 于 2026 年 1 月发布专门指南草案，韩国 Sky Labs 则完成了"验证—审批—医保支付"的完整闭环。

综合结论：无袖带血压检测技术有条件可行。其可行性取决于三条约束同时成立——技术路线与目标场景匹配、按新兴国际标准完成严格临床验证、以及商业模式对支付方与临床工作流的适配。

1. 引言

1.1 研究背景与意义

高血压是全球范围内导致心血管疾病和过早死亡的首要可预防风险因素。传统的基于袖带的血压测量方法虽然是临床金标准，但其间断性、操作不便以及可能引发的"白大衣效应"，限制了其在全面、动态评估血压状况方面的应用。实现无袖带（Cuffless）、连续、无扰的血压监测，对于高血压的早期筛查、精准诊断、个性化治疗和长期管理具有革命性的意义 [23, 85]。需要指出的是，规范的血压测量本身即有一套严格的操作要求——包括测量前静坐、上臂与心脏同高、避免说话与膀胱充盈等——AHA 的相关科学声明已对诊室、家庭与动态血压的测量规范作出系统规定 [84]；无袖带设备在简化流程的同时，也必须回答它是否保留了这些规范所保护的那部分测量有效性。

这一价值的核心在于采样密度的跃迁。袖带血压给出的是离散时间点上的"快照"，而心血管风险与血压的关系在很大程度上取决于那些快照捕捉不到的部分：夜间血压是否下降（non-dipper 表型）、清晨血压是否陡升、血压的短时变异性（BPV）有多大。这些指标均已被证明具有独立的预后价值，却恰恰是传统测量方式的盲区。因此，无袖带技术的意义不在于"更方便地测出一个数字"，而在于把血压从偶发测量对象变为连续可观测的生理信号，从而支撑隐匿性高血压筛查、昼夜节律评估与个体化用药调整。

实现这一目标的技术路径并不唯一。光电容积描记法（PPG）因已广泛集成于智能手表、手环、戒指等可穿戴设备，且具备低成本、无创、易集成的特性，成为最受关注的技术路径之一 [1, 6]。但把无袖带血压等同于"PPG 测血压"是一种普遍的认知窄化：动脉张力法、容积钳制法、指端示波法、脉搏波分解法等路线在生理学基础上往往更为直接，部分已作为医用设备在临床使用多年。本报告因此把分析范围设定为全部无袖带技术路线，而将 PPG 定位为其中最重要的一个技术族，而非报告的全部。

1.2 核心概念界定

为确保分析的精确性，本报告首先对核心概念进行界定。

无袖带血压（Cuffless BP）：指不使用充气袖带阻断血流，而是通过分析生理信号来估算或测量血压的技术总称。其目标是实现更便捷、更高频甚至连续的血压读数。需要特别强调的是，"无袖带"定义的是测量方式，而非校准方式——大量无袖带设备仍要求用户定期使用袖带血压计校准，这类设备严格来说应称为"无袖带但依赖袖带校准"。这一区分贯穿本报告全篇，也是行业内最常见的概念混淆来源。

光电容积描记法（PPG）：一种利用光电传感器检测人体组织中血容量变化的无创光学技术。通过发射特定波长的光并检测其反射或透射光强度，可描绘出与心动周期相关的脉搏波形 [1, 6]。

脉搏波分析（Pulse Wave Analysis, PWA）：仅依赖 PPG 信号本身的技术路线，通过提取波形形态学特征（上升时间、波峰宽度、反射指数、一阶/二阶导数等）建立与血压的数学模型 [7, 25]。通常需要个体化校准。

脉搏传导时间（PTT）/ 脉搏到达时间（PAT）：多模态路线，通常结合心电（ECG）与 PPG。PTT 指脉搏波从心脏传播到外周所需的时间；PAT 以 ECG 的 R 波为起点、PPG 波形足点为终点，因而包含了心室射血前期（PEP），会引入系统性误差 [26]。PTT/PAT 与动脉血管硬度和血压水平密切相关，是估算血压的关键参数 [28, 41]。

校准依赖型 vs 免校准型：本报告采用的一级分类维度。前者通过模型反演估算血压，个体生理差异必须由校准消除；后者通过直接物理测量获得血压或压力等当量，理论上不需要校准。

1.3 研究范畴与分析框架

本报告旨在回答"无袖带血压检测技术是否可行、在何种条件下可行"这一核心问题，覆盖技术、临床与商业三个维度。分析框架如下：第 2 章建立无袖带血压技术的分类学，给出九大技术族的全景框架并呈现独立研究给出的警示；第 3 章基于 28 款产品刻画全球产业格局，并按技术路线归类；第 4 章梳理国际临床验证标准与主要市场的监管路径；第 5 章对重点厂商做深度案例分析；第 6 章从技术、临床、商业三个维度做综合可行性评估并预测趋势；第 7 章给出结论。

2. 无袖带血压技术的分类学

2.1 分类依据：代理量离血压有多远

理解技术分类的前提，是理解血压究竟可以通过哪些中间物理量被"间接观测"。血压本身是血液对血管壁的侧压力，无法在体外直接测得，因此所有无袖带方法都依赖于某个可观测代理量（surrogate）。代理量与血压之间的耦合强度，决定了该路线精度的理论上限。

现有代理量可分为四类：

（1）时间类代理量。 脉搏波在动脉树中传播的速度随血压升高而增大。这一关系最早由 Korteweg 于 1878 年、Moens 于同年独立导出，并由 Bramwell 与 Hill 于 1922 年在人体上实验证实，即 Moens-Korteweg 方程 [77, 78]：

PWV = √(E·h / (2·ρ·r))

其中 E 为血管壁弹性模量，h 为壁厚，ρ 为血液密度，r 为血管半径。由于 E 本身随血管跨壁压升高而增大，PWV 与血压呈单调正相关。而脉搏传导时间 PTT = L / PWV（L 为传播距离），因此 PTT 与血压呈负相关。这一关系自 Geddes 等 1981 年的经典实验以来被反复验证，构成了 PTT/PAT 路线的全部生理学基础 [1, 41, 80]。Mukkamala 等对该路线的理论与工程实践做了系统性梳理，指出其真正的困难不在正相关关系本身，而在于个体化参数（血管半径、壁厚、弹性模量）无法在体测量，只能由校准消去 [81, 82]。

（2）形态类代理量。 血压变化改变动脉壁的张力与硬度，进而改变脉搏波在血管中的反射特性，最终体现在脉搏波波形的形态上——收缩压升高时反射波提前、反射指数增大、波峰变陡。这类代理量信息密度高（一条波形可提取数十个特征），但与血压的映射关系受个体血管几何与顺应性影响极大 [25]。

（3）压力类代理量。 若能用外部压力传感器"压平"动脉并直接读取其内部压力波形，则获得的是血压本身而非代理量。动脉张力法与指端示波法属于此类，其精度上限理论上最高。

（4）流量 / 容积类代理量。 通过阻抗、容积或心音等信号重建每搏输出量（SV）与外周阻力（SVR），再依据 BP ≈ CO × SVR（CO 为心输出量）计算血压。脉搏波分解法与生物阻抗法属于此类。

一个关键的推论是：代理量离血压越"远"，模型所需的先验假设越多，个体化校准的需求就越强，泛化能力就越差。 时间类与形态类代理量离血压最远，因此 PWA 与 PTT/PAT 路线无一例外地依赖校准；压力类代理量离血压最近，因此张力法与示波法有可能实现免校准。这正是本报告分类逻辑的生理学依据，也解释了为什么"免校准"的宣称几乎总是出现在压力类技术中。

2.2 九大技术族逐族解析

① 脉搏波形态分析（PWA）。 核心思想是血压变化引起动脉血管壁机械特性改变，进而反映在 PPG 波形形态上。算法提取 PPG 波形及其一阶、二阶导数中的数十个时间域与形态学特征，用机器学习模型估算收缩压（SBP）与舒张压（DBP）[7, 25]。优势是仅需单个 PPG 传感器，硬件最简，易于集成到现有消费级可穿戴设备中，是戒指与手表形态的主流选择。致命弱点在于对个体生理差异与外部干扰的双重敏感性：首先必须个体化校准，因为不同个体的血管特性（动脉硬度、血管张力）差异巨大，不存在普适的"波形—血压"模型 [20, 25]；其次 PPG 波形极易受传感器接触压力影响，手腕姿势的微小改变即可导致波形失真，严重影响估算准确性 [55, 57]。瑞士 CSEM 公司的 oBPM 技术平台是该路线的典型代表，为 Aktiia 等商业产品提供核心算法支持 [19]。该路线的商业化可行性，直接取决于算法能否在真实世界中有效补偿这些干扰，并提供用户友好且频率合理的再校准策略。

② 脉搏传导 / 到达时间法（PTT/PAT/PWTT）。 基于 Moens-Korteweg 方程揭示的脉搏波速度与血管弹性模量、血压之间的物理关系，通过同步测量 ECG（作为心脏机械收缩的起点代理）与 PPG（作为脉搏波到达外周的终点）计算时间差 [41]。优势是相比 PWA 具有更强的生理学基础，对血压的动态变化响应更好 [41]。挑战有二：其一，硬件要求更高，需 ECG 与 PPG 两个传感器同步工作，增加了设备复杂度与功耗；其二，用 PAT 替代真实 PTT 会引入由射血前期（PEP）带来的系统性误差，而 PEP 本身随心率、呼吸与心脏收缩力变化，若不有效补偿将严重影响精度 [26]。因此该路线的成功关键在于能否开发出低功耗、高同步精度的多传感器融合硬件，并结合先进信号处理算法校正 PEP 等生理变量。

③ 动脉张力法（Applanation Tonometry）。 用压力传感器阵列将桡动脉"压平"，使管壁周向张力归零（拉普拉斯定律下，压平后外压等于内压），从而直接记录动脉压力波形。这属于"生理直测"路径，避免了模型反演。优势是生理学上最直接，且是唯一能提供逐搏连续压力波形的非侵入方法之一，Healthstats BPro 已作为医用动态血压设备使用多年。挑战在于对传感器定位与按压力度极度敏感——压力过小测不到波形，过大会压迫血管导致读数失真，而这一临界状态在解剖上因人而异，用户难以稳定复现。这也是该路线长期限于专业人员操作的原因。LiveMetric 的 LiveOne 宣称通过 MEMS 传感与自动校准解决了这一问题，但其免校准宣称尚待更大规模独立验证 [56]。

④ 脉搏波分解与血流动力学建模（PDA）。 把脉搏波分解为前向波（心脏射血产生）与反射波（外周反射产生），据二者关系重建心输出量（CO）与外周阻力（SVR），再按 BP ≈ CO × SVR 推算血压。优势是可输出连续的血压波形而非单点数值，信息更丰富，适合院内监护与围术期管理。挑战是模型的生理参数多、个体差异大，且需要至少两路 PPG 或与其他信号联合才能稳定分解，因此多需校准或自校准。代表厂商为 Caretaker Medical（VitalStream，采用脉搏波分解 PDA 算法）与 ArteVu。

⑤ 指端示波法 / 接触压力法。 在测量 PPG 的同时，通过一个力传感器对指尖动脉施加可控的、逐渐增加的外部压力，监测 PPG 信号的变化以确定完全阻断动脉血流所需的外压值——该压力值即等同于收缩压。优势在于其核心逻辑是通过"生理直测"而非"模型估算"获取血压值，理论上可实现免校准。挑战同样是工程实现：能否设计出普通用户可方便、可重复施加精确压力的设备，并确保其在不同用户、不同生理状态下的一致性。Biozen 的 BP1000 是该路线先行者，通过压力传感与 PPG 结合，声称实现无需校准的单点血压测量 [15, 38]。该路线若成立，意味着无袖带血压技术从"趋势追踪"向"绝对值测量"迈出关键一步。

⑥ 容积钳制法（Vascular Unloading，Penaz 法）。 用指套伺服气压系统实时抵消指动脉的容积搏动，使血管始终处于"卸载"（容积恒定）状态，此时指套内压等于动脉内压，可连续记录逐搏血压波形；这一原理由 Penaz 于 1973 年提出，通称容积钳制法 [79]。这是现有非侵入连续血压测量中精度最高的一类方法，长期作为生理学研究与临床监护的参照。局限是设备笨重、需生理校准、对指套位置与温度敏感，基本限于医用（Finapres、Nexfin、ClearSight）。该路线在产业讨论中常被忽视，但它是评估其他路线精度的重要参照基准。

⑦ 生物阻抗 / 心阻抗法（ICG）。 通过胸部阻抗变化估计心输出量与胸内血容量变化，结合 ECG 推算血压。优势是可提供中心血流动力学参数；局限是阻抗信号对呼吸、体动与电极接触极敏感，单用精度有限，因此在实践中多作为多模态融合方案中的一路信号，而非独立路线。

⑧ 多模态传感融合。 同时采集 ECG、心音、胸阻抗、PPG、加速度等多种信号，用 AI 融合估算血压。其逻辑是用信号冗余对抗单一信号的失效——当 PPG 因运动伪影失效时，心音或阻抗可能仍然有效。优势是鲁棒性潜力最大，且能覆盖更广的人群与场景；挑战是硬件复杂度、功耗与成本最高，且多路信号的同步精度本身即是工程难题。代表厂商为 Nanowear（SimpleSense-BP，融合 ECG + 心音 + 胸阻抗）与 Happy Health（Happy Ring，PPG + 生物阻抗）。

⑨ 非接触式光学法（rPPG）。 用相机或视频提取面部或皮肤微血管的搏动信号，无需接触即可估计血压。优势是用户体验最优，适合手机摄像头、车载座舱、视频问诊等场景；挑战是受光照、运动、肤色、面部姿态影响极大，信号质量远低于接触式 PPG，目前主要停留在实验室与探索性应用阶段。（Google有深入研究，下次再分享）

表 2-1 无袖带血压九大技术族全景

需要说明的是，此分类是按主导物理原理划分的理想型（ideal type）。真实产品常为混合体：例如 Sky Labs 的戒指同时使用 PPG 形态特征与深度学习端到端映射；Nanowear 同时采集 ECG、心音与胸阻抗三类信号。分类的意义在于揭示每一类方法精度的天花板由什么决定，而非给产品贴标签。

2.3 独立证据给出的警示

与技术侧的快速迭代形成鲜明对照，权威医学界与大型独立研究项目对现有无袖带技术的准确性持显著谨慎甚至否定态度。理解这些"负面证据"，是评估可行性的必要前提。

微软 Aurora 项目。 该项目在包含 1125 名参与者的大型队列中，对多种无袖带血压技术（涵盖基于 PPG 的 PWA 与 PAT 方法）进行了独立评估，其总体结论是"明确负面的"（unequivocally negative）：这些设备在整个研究人群中的准确性与性能表现较差，未能达到临床可接受水平 [5]。Mukkamala 等在《Hypertension》上对该项目的专文评述进一步指出，即便这些设备已获监管放行，其表现也不足以支撑临床使用 [5]。这一结论的分量在于其独立性与样本规模——它并非算法开发者自证，而是第三方在大样本真实人群中的系统性检验。

美国心脏协会（AHA）的立场。 这一质疑在 2025 年底被正式写入主流心血管学界的官方文件。AHA 于 2025 年 12 月 11 日在《Hypertension》发表科学声明《Cuffless Devices for the Measurement of Blood Pressure》），明确指出无袖带设备尚未被证明足够准确以诊断高血压或指导治疗，现阶段不应将其用于诊断、追踪或治疗高血压 [58]；配套的 2025 AHA/ACC 高血压指南作出了相同建议 [59]。该声明同时指出，FDA 的上市许可并不要求厂商按标准化方案完成正式准确性测试——全球销售的血压设备中多达 80% 从未经过正式验证，无袖带设备尤甚。本文将在 6.2 节对该声明的具体发现展开分析。

在此之前，AHA 等机构的既有观点与 Aurora 项目相互印证：绝大多数 PWA 和 PAT 方法都严重依赖个体化的初始校准，并且缺乏强有力的证据证明它们在校准之后能提供超越基线人口统计学模型的绝对血压精度 [3, 20]。这一批评直指问题的核心——如果设备的输出与"年龄 + 性别 + 体重"这类基础变量所预测的血压没有显著差异，那么设备就没有提供真正的生理信息，它只是在复述校准时刻的血压值。

方法学批评：数据泄漏。 多篇系统性回顾指出，该领域大量已发表研究存在方法学缺陷，特别是"数据泄漏"（data leakage）——训练数据与测试数据来自同一批受试者或同一段记录，导致模型在测试集上表现优异但在新个体上失效 [3, 20]。这使得文献中报告的高精度（部分研究报告误差低于 5 mmHg）难以在独立验证中复现。

两项荟萃分析给出的整体图景。 2025–2026 年发表的两项系统综述与荟萃分析，把散落的单项研究汇成了可比较的整体证据，结论比单项研究更值得重视。

第一项纳入 86 项机器学习无袖带血压研究（2017 年 1 月至 2025 年 3 月），其中 70 项以 PPG 为主或唯一传感模态。随机效应模型给出合并收缩压平均误差仅 1.12 mmHg（95% CI 0.76–1.47）——这个数字漂亮得近乎不可信，而研究者随即给出了它不该被采信的理由：研究间异质性极高（I² = 98.8%），意味着各研究报告的"1 mmHg 级"误差并非同一个量。更关键的是偏倚风险：没有任何一项研究达到总体低偏倚风险，其中"验证独立性"是最糟糕的维度（63% 不明确、37% 高风险）；而在偏倚风险与误差的关系上，研究者发现总体高偏倚风险的研究报告的合并收缩压误差反而更大（1.68 vs 0.39 mmHg）——即方法学越差的研究，宣称的精度反而越漂亮，这本身就是对文献精度数字的证伪。人群信息的报告同样几近空白——86 项研究中只有 1 项报告了肤色，2 项报告族裔，3 项按性别分层。研究者因此提出了 BP-Card 式"模型卡"报告框架，并给出明确结论：现阶段的 AI 无袖带血压系统尚未展示出足够一致、可泛化的性能以支撑常规临床决策 [86]。

第二项纳入 25 项可穿戴 PPG 血压估计研究、合计 21,142 名受试者，报告的合并平均误差为收缩压 4.14 mmHg、舒张压 2.79 mmHg。这一数字与第一项相差近四倍，恰好说明"文献报告的精度"对纳入标准与统计方法高度敏感。该研究同时给出一个与技术分类相关的观察：PWA 路线的表现优于 PWV 路线（收缩压与舒张压均如此，但差异未达统计学显著），并强调现有证据在高血压人群中尤为薄弱，长期可靠性仍待验证 [87]。

把两项荟萃分析并读，可以得到一个比任何单项研究都稳健的判断：该领域报告的精度数字分布在一个极宽的区间内（约 1–4 mmHg），而这个区间的宽度本身，就是证据质量不足的度量。

"趋势追踪"与"绝对精度"的区分。 上述证据共同指向一个关键概念区分：多数无袖带设备可以较好地追踪相对变化（血压升高时读数也升高，相关性可接受），但难以给出绝对数值（读数本身与真实值存在系统性偏差）。对某些应用场景（如评估药物是否起效、识别夜间血压下降），趋势追踪已经足够；对另一些场景（如高血压的诊断与分级、用药剂量的确定），则必须依赖绝对精度。混淆二者，是厂商营销与临床需求之间最常见的错位。

3. 临床验证标准与全球监管框架

3.1 标准体系：从"无标准可依"到专门规范

无袖带血压技术长期面临"无标准可依"的困境——传统标准是为袖带设备设计的，而袖带设备与无袖带设备的误差结构、校准假设与使用场景均不相同。这一局面正在快速改变。

·ISO 81060-2 是传统自动血压计的标准，要求与听诊法或汞柱血压计进行对比验证。由于缺乏专门标准，无袖带设备长期借用它作为等效性验证的参考基准 [12, 40]。

·IEEE 1708a-2019 是首个专门针对可穿戴无袖带血压设备制定的国际标准，明确了术语、试验设计与报告要求 [61]。

·ISO 81060-3:2022 针对连续自动测量设备。正在制定中的 ISO 81060-7 则是关键的一块拼图，其正式名称为《非侵入式血压计——第 7 部分：间断式或重复间断式无袖带测量的临床性能验证》，由 ISO/TC 121/SC 3 与 ISO/IEC JWG 7 联合推进。该标准同时覆盖需要校准与不需要校准的两类设备、全部患者群体（年龄/体重范围）与全部使用条件（动态监测、负荷试验、家庭自测、专业医疗机构），并要求厂商在随附文件中作出额外信息披露；它不适用于 ISO 81060-1（非自动）、ISO 81060-3（连续自动）与 IEC 60601-2-34（有创）设备。截至 2026 年 8 月，该标准仍处于委员会草案（CD）阶段，尚未发布正式国际标准 [60]。

·ESH 六项验证框架（2023） 由欧洲高血压学会血压监测与心血管变异性工作组提出（Stergiou 等，J Hypertens 2023;41:2074–2087），针对间断式无袖带设备规定了六项测试。该文件同时识别出九类无袖带血压设备，并指出并非所有设备都需完成全部六项测试——具体需要哪几项，取决于设备是否需个体校准、自动或手动测量、以及是否在多个体位下测量 [83]：

（1）静态准确性；（2）设备位置（水柱效应）稳健性；（3）降压治疗反应；（4）清醒—睡眠期间血压变化追踪；（5）运动后血压升高反应；（6）再校准稳定性 [21, 31]。

这个框架的临床意义在于，它超越了单纯的静态精度比较，要求设备证明其在模拟真实世界生理变化（昼夜节律、姿态变化、药物反应、运动）时的追踪能力。其中第（4）项"清醒—睡眠追踪"被公认为最核心的测试，因为夜间血压是比日间血压更强的心血管风险预测因子 [21, 31]。这一框架为评估设备的真实临床价值提供了具体、可操作的路线图。

3.2 主要市场监管路径

·美国 FDA：大多数设备通过 510(k) 途径寻求上市许可，即证明其与已上市的合法器械"实质性等同"。2026 年 1 月 23 日，FDA 正式发布《无袖带非侵入式血压测量设备——临床性能测试与评估》指南草案（Docket FDA-2025-D-0851，91 FR 2939–2940，FR Doc 2026-01288，征求意见截止 2026 年 3 月 24 日），为厂商提交上市申请提供了清晰的临床试验建议与评估要求 [16]。这标志着 FDA 对该类创新技术的监管正在走向成熟和规范化。其核心要求包括：

（1）产品定位。 无袖带血压设备被归为 Class II，监管条目为 21 CFR 870.1130，产品代码 DXN；若设备的预期用途或技术特征带来新的安全有效性问题，则可能需要走 De Novo 或 PMA 途径。

（2）测试结构。 临床性能测试须涵盖静态条件测试、稳定性测试与变化响应测试三类，其中坐位静息状态下的准确性按 ISO 81060-2 评估。FDA 一般将此类研究认定为"非重大风险器械研究"。

（3）样本量要求。 FDA 建议至少纳入 85 名 21–50 岁受试者（其中男女各不少于 30%）；对特殊人群（50 岁以上成人、儿科亚群、心律失常患者、使用血管活性药物者、孕妇），每类额外不少于 85 人，且 50 岁以上组中至少 20% 应位于最高年龄段。

（4）人群分层。 建议按年龄、BMI、脉搏/心率、性别、身高、体重与肤色分层，例如每组 Monk 肤色量表分组（1–4、5–7、8–10）各不少于 25%。

（5）早期沟通。 FDA 强烈建议厂商在开展研究前通过 Q-Submission 项目进行早期沟通，尤其是对采用 AI/机器学习的新颖设备。

（6）引用标准。 IEEE Std 1708、ISO 81060-2 与 ISO 81060-3，以及适用的补充信息表（SIS）。

·欧盟 CE-MDR 与英国 MHRA：在欧洲，设备需获得符合医疗器械法规（MDR）的 CE 标志；英国脱欧后则需通过药品和保健品管理局（MHRA）注册批准 [33]。成功获得 CE-MDR 和 MHRA 批准，意味着产品在安全性、性能和质量管理体系方面达到了欧洲和英国的严苛标准，是进入这些市场的前提。

·韩国 MFDS 与中国 NMPA：韩国 MFDS 审批节奏较快，且与医保支付联动紧密，已成为全球无袖带血压创新的重要一极。中国 NMPA 对无袖带血压产品多按第二类医疗器械管理，且审批时普遍附加"使用听诊法标定之后"的使用限制——这一限定本身即反映了监管对无校准情况下绝对精度的保留态度。

3.3 可行性评估的关键指标体系

综合上述标准与指南，评估一项无袖带血压技术的可行性，应关注以下五项关键指标：

绝对精度：与金标准（听诊法或符合 ISO 81060-2 的示波法设备）相比的平均误差（Mean Error）与差值标准差（SD）。

一致性分析：使用 Bland-Altman 图评估设备与参考标准在整个血压范围内的一致性，特别关注误差是否随血压水平呈现系统性偏倚。

动态追踪能力：在 ESH 框架下，评估设备追踪清醒—睡眠周期、运动、体位变化等引起的血压动态变化的能力。

信号可用性：在真实世界使用场景中，有效信号的采集成功率（排除因运动伪影等造成的无效数据后的比例）。

校准稳定性：评估单次校准后，设备精度能维持在可接受范围内的时间长度。

4. 全球产业格局

截至 2026 年 10 月，全球已有超过 25 家企业的无袖带血压产品获得 FDA 510(k)、CE-MDR、韩国 MFDS 或中国 NMPA 的注册/审批，形态覆盖智能戒指、腕环、胸贴、织物贴片、手指传感器与卡片式终端。

其中 2025–2026 年是监管突破最密集的窗口期：Biobeat BB-613-BPM（2025-01）、Aktiia G0（2025-07）、ArteVu（2025-07）、Biozen BP1000（2026-05）与 Happy Ring（2026-09）相继获得 FDA 放行，分别代表了"单点扩至连续""处方扩至 OTC""需校准转向免校准"三条不同的突破方向。这批产品将在第 5 章逐一深度剖析。

下表按监管路径与地区分三张表呈现，随后给出按技术路线的归类总表。

从这张产业全景中可以读出三个清晰的信号：

其一，智能戒指正成为主流形态。 戒指提供了比腕带更稳定的佩戴接触与更小的运动伪影，对 PPG 信号质量是结构性改善。Sky Labs 的 CART 系列与 Happy Health 的 Happy Ring 均选择戒指形态，这并非偶然。

其二，校准策略正在分化。 多数产品仍需袖带校准（定期或一次性），但少数以"免校准"作为核心卖点并已获监管放行——Happy Ring（FDA）、LiveMetric LiveOne（FDA）、Biozen BP1000（FDA）代表了这条路径。免校准阵营集中在压力类与多模态融合类技术，这印证了第 2 章的推论：越接近"生理直测"的技术路线，越有可能摆脱袖带。

其三，产业重心向亚洲倾斜。 韩国 MFDS 与中国 NMPA 的审批节奏与支付配套，正在形成一条独立于 FDA 的创新路径。Sky Labs 的案例尤其典型：它先在韩国取得 MFDS 批准并进入医保，再以此为基础推进 CE-MDR 与 FDA。

表 4-1 FDA 510(k) 已获批的无袖带血压产品

表 4-2 已获 CE-MDR 认证的无袖带血压产品

表 4-3 中国 NMPA 与韩国 MFDS 已获批的无袖带血压产品

表 4-4 厂商与技术路线归类总表

5. 重点厂商深度案例分析

产业全景表给出了广度，本章聚焦近期获批、具有标志性意义的产品做深度剖析。选取标准是：它们在监管上开辟了新路径，或在技术上验证了新范式。具体而言，2025 年至今是这一领域监管突破最密集的窗口期——Biobeat（2025-01）、Aktiia（2025-07）、Biozen（2026-05）、Happy Ring（2026-09）四款产品依次获得 FDA 放行，覆盖了"从单点到连续""从处方到 OTC""从需校准到免校准"三条不同的突破方向。

5.1 Happy Ring（2026-09）：首个"免袖带 + 免校准"的血压戒指

这是本章最值得关注的事件。 Happy Health 的 Happy Ring 于 2026 年 9 月 3 日获得 FDA 510(k) 许可（编号 K254000，"Happy Health Blood Pressure Monitor"，Class II，21 CFR 870.1130，产品代码 DXN），公司于 2026 年 10 月 5 日正式对外公布。其意义在于：它是首个获批的、既不需要充气袖带、也不需要任何袖带校准的可穿戴血压设备——此前所有获 FDA 许可的可穿戴血压技术（如 Biobeat 的胸贴）都要求定期袖带校准。

技术路径。 该戒指结合 PPG 与生物阻抗等辅助信号通道（PPG、TEMP、EDA、ACC），通过基于血管扩张与收缩物理机制的模型将信号换算为绝对值血压（mmHg），而非依赖黑箱式的统计回归。系统还会实时评估生理状态，当测量条件落在已验证范围之外时主动拒绝给出读数——这一"知之为知之"的设计，是免校准路线能够成立的关键工程前提。

验证证据的分量。 其验证以有创动脉线测量（临床参考标准中最严格的一档）为对照，纳入 85 名患者、850 组配对测量，覆盖从正常血压到 2 级高血压的完整区间，并跨越年龄、性别、BMI 与肤色。报告的平均误差为收缩压 0.8 mmHg、舒张压 0.1 mmHg。

但必须给出的批判性提示： 0.8 mmHg 的平均误差近乎完美，远超任何现有无袖带方案。然而平均误差会掩盖误差分布——一个均值极小的系统，仍可能存在个别测量点的大幅偏差，而临床决策依赖的恰恰是误差的离散度（标准差、一致性界限）而非均值。因此评估此类宣称时，应当追问的是 Bland-Altman 图中一致性界限的宽度、误差随时间与生理状态的漂移，而非被均值的漂亮数字说服。

适用范围的限制同样值得记录： 该许可仅覆盖 22–50 岁成人的单点血压测量，且明确不作诊断用途。这一年龄上限与 Biozen BP1000 的 22–59 岁上限形成了有趣的呼应——两款最新获批的免校准设备，都不约而同地把验证人群的上限卡在 50 岁附近。原因不难推断：FDA 指南草案要求 50 岁以上人群须额外纳入不少于 85 名受试者，且该组中至少 20% 应位于最高年龄段。厂商选择先覆盖验证成本最低的核心人群，把老年人群留待后续扩展。

背景。 Happy Ring 原本是一款睡眠监测设备，此前已获得家用阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）诊断许可（最快 5 晚，与实验室多导睡眠图相比准确率 98%），每晚采集约 280 万个数据点；公司于 2026 年 8 月完成 7500 万美元融资。其 CEO 将该功能称为"血压的 CGM 时刻"——这一类比精准地指向了本报告开篇的价值主张：把血压从偶发测量变为连续可观测的生理信号。

5.2 Biozen BP1000（2026-05）：免校准的指尖示波法

Biozen BP1000 是另一条免校准路径的代表，直接瞄准传统路线最大的痛点——校准依赖。

其原理是 PPG 与力学传感的混合方法（技术族⑤）：用户指尖按压设备，通过视觉提示引导按压至动脉闭塞，设备结合专有压力传感与 PPG 检测闭塞，再以生理学算法计算血压 [15, 38]。其首席科学官 Omer Inan 强调该设备"不是建立在黑箱估计或相关性之上"——这正是它与 PWA/PTT 路线的方法论分野：它复现的是自动袖带血压计的直接测量原理，只是把测量点从手臂移到了指尖。

监管细节值得记录：510(k) 编号 K253152，2025-09-26 提交，2026-05-06 获批，审查历时 222 天，归入 Class II 心血管器械（产品代码 DXN），并附带授权的预定变更控制计划（PCCP），允许厂商在预先批准范围内更新算法而无需重新提交 [15, 37, 39]。但适用范围同样受限：适用于 22–59 岁、无活动性心律失常、无外周动脉疾病、非妊娠成人，仅用于单点测量，不用于连续监测或诊断。

 Biozen 的意义是双重的：既在技术上验证了免校准路线的可行性，也在监管层面打开了通道——证明 FDA 愿意为原理上更扎实的新范式放行，特别适用于远程患者监护（RPM）与"家庭医院"等场景 [37]。但与 Happy Ring 对比可见，两款免校准设备的定位截然不同：Biozen 是单点、主动操作的指尖终端；Happy Ring 是连续、被动采集的戒指。免校准并不等于同一类产品。

5.3 Aktiia（2025-07 FDA OTC）：校准依赖路线的 OTC 里程碑

Aktiia 代表了"需校准"阵营的突破方向——不是免除校准，而是把校准依赖型设备推向非处方（OTC）消费市场。

其欧洲版本 Hilo Band 于 2020 年获 CE-MDR IIa 认证用于连续监测，校准策略为"第一周 4 次 + 此后每月 1 次"——这一"前置密集校准 + 长期稀疏复核"设计颇具启发性：它承认模型在初始阶段需要更多个体数据收敛，成熟后可显著降低校准频率。近期更重要的进展是，其美国版本 Aktiia G0 于 2025 年 7 月获得 FDA 非处方（OTC）许可 [14]，意味着无袖带血压设备可直接面向美国消费者市场销售，无需医生处方。

值得注意的矛盾： FDA 摘要要求每日校准，而公司官网与学术资料均标注每月一次。这不是笔误，而是监管文件与产品市场策略之间的张力——监管机构按最保守假设设定校准频率以保证安全，厂商则倾向淡化校准负担以提升依从性。这一矛盾是整个行业"准确性与便利性"核心矛盾的具象化，也是评估任何厂商校准宣称时应当追问的问题。

5.4 Biobeat（2025-01）：从单点走向连续监测的监管演进

Biobeat 展示了同一技术路线（PWTT）在监管认可上的渐进过程，其价值在于揭示了 FDA 对无袖带设备的分阶段放行逻辑。

其 BB-613WP 腕戴款 2019 年获 FDA 批准，但主要适应症是血氧监测，血压仅为趋势追踪功能（产品代码 DQA）；2022 年的胸贴款 K212153 仍是单点测量，审查历时 259 天；直到 2025 年 1 月的 BB-613-BPM（产品代码 DXN），才实现每 15 分钟提示用户测量、持续 24 小时的真正意义上的连续动态血压监测。

 这条时间线说明监管路径是分阶段、按功能逐项扩大的——厂商先用低风险适应症进入市场，再逐步扩展至连续血压。这提示：对比产品时必须核对产品代码与具体适应症，"FDA 批准"这一标签本身不足以说明血压测量的等级。同为 Biobeat 产品，DQA 与 DXN 两个代码下的血压功能完全不可同日而语。

5.5 Sky Labs CART：验证—审批—医保的完整闭环

其产品为指环形态，采用反射式 PPG + CNN 深度学习，属需初始袖带校准的 PWA 路线。形态选择并非外观偏好——手指皮下组织更薄、动脉更浅、相对传感器位移更小，直接改善了 PPG 信号质量，是对"接触压力敏感"这一痛点的结构性回应。临床证据方面，公司开展了与 24 小时动态血压监测（ABPM）的对比研究，依据 ESH 框架完成静态与清醒—睡眠等关键测试 [21]，并证明其设备在房颤等特殊人群中具有监测效用 [50]。

商业化路径更具范式意义：先取得韩国 MFDS 批准 [21, 49]，并自 2024 年起将 24 小时血压监测服务纳入韩国国家健康保险报销体系 [40, 53]；随后于 2026 年获得欧盟 CE-MDR 与英国 MHRA 许可 [17, 33, 34]。

 该案例证明了一条完整可行路径：严谨验证 + 监管审批 + 医保准入。同时也说明，即便存在"需定期校准"这一使用限制，只要能提供确凿临床证据并打通支付环节，依然能获得市场与临床认可。对 Happy Ring 与 Biozen 而言，技术上的免校准突破了，但支付侧的闭环尚未建立——这将是它们下一阶段面临的核心挑战。

5.6 需要警惕的概念混淆："表内袖带"不是无袖带

在无袖带血压的产业讨论中，一类产品经常被误归入其中，需要明确区分：把充气袖带微型化后集成进手表的产品。

Omron HeartGuide 被描述为"首个也是唯一获 FDA 批准、将示波法血压计内置于腕表中的产品"，其机制是在表带中集成可充气袖带，约 30 秒完成一次测量，属 Class II、产品代码 DXN。它是基于袖带的示波法设备，并非无袖带设备。

华为 WATCH D2 / WATCH D3 同样采用真实可充气袖带与示波法测量，已获 NMPA 二类、CE-MDR 与 STRIDE BP 认证，误差约 ≤±3 mmHg，支持 24 小时动态血压监测；WATCH D3 于 2026 年 9 月发布，售价 €449。它属于"袖带内置手表"，不是无袖带技术。

这一区分的现实意义在于：这些产品在测量原理上仍是袖带设备，因而精度可以做到接近医用袖带血压计（误差 ≤±3 mmHg）。而如 5.1 节所述，当前最优秀的无袖带方案虽然报告了更低的平均误差，但其误差离散度与适用人群仍受限。如果消费者把"手表测血压"笼统理解为无袖带技术，就会对精度与使用限制产生严重误判。在评估任何"手表测血压"宣称时，第一个应该问的问题是：它里面有没有袖带？

5.7 消费电子巨头的三种姿态

三大消费电子巨头对待血压功能采取了三种截然不同的策略，恰好对应了三种技术成熟度判断：

华为——真袖带内置。 走"医疗级但非无袖带"路线，以袖带微型化换取精度与合规性，是目前消费品牌中唯一具备医疗级血压能力的厂商。

三星——校准式无袖带估计。 Galaxy Watch 的血压功能属于需要初始上臂袖带校准、约每月重校准的光学无袖带估计，且可用性因地区而异，从未在美国获批。这代表了对无袖带精度的"部分信任"——提供数值，但明确标注需校准、限地区销售。

苹果——不给数值的高血压预警。 Apple Watch 并不测量血压，也不宣称测量。其功能是基于光学心率传感器长期被动分析（约 30 天窗口）的高血压风险提示，2025 年 9 月获 FDA 相关许可，但不输出收缩压/舒张压数值。这代表了对无袖带绝对精度最保守的判断——只做风险分层，不做数值测量。

 三种姿态的分析，本身就是对无袖带血压技术成熟度的市场判读：能做到"真数值 + 医疗级"的，目前都靠袖带；无袖带能做到的，是"需校准的数值 + 限地区"；而最保守的做法，是干脆不给数值。这为评估整个赛道的成熟度提供了一个来自产业界内部的参照系。

6. 可行性综合评估与未来展望

6.1 技术可行性：有条件可行，瓶颈在于代理量的物理距离

成熟度分层。 基于校准的 PWA 与 PTT/PAT 技术相对成熟，已有多款产品获得监管批准并商业化，但其精度"天花板"受限于校准频率与稳定性。动脉张力法与容积钳制法在生理学上最直接，但工程上受限于定位与操作要求。免校准路线（指端示波法）刚获监管突破，长期真实世界表现尚待观察。

核心瓶颈：准确性与便利性的矛盾。 即如何在减少甚至消除袖带校准的同时，保证设备在真实世界（尤其是动态与睡眠场景）中的精度与鲁棒性 [3, 20]。第 2 章的代理量分析给出了这个矛盾的物理根源：离血压越近的测量方式，工程实现越难；离血压越远的测量方式，越需要校准来弥合个体差异。这个矛盾无法通过算法进步彻底消除，只能通过技术路线的选择来重新分配。

攻关方向。 未来技术攻关将集中在三方面：其一，鲁棒的信号处理算法，以有效对抗运动伪影与接触压力变化 [6, 57]；其二，生理—数据混合建模，将生理学先验知识与深度学习结合，开发泛化能力更强、校准需求更低的个体化模型 [25]；其三，创新的传感技术，如 Biozen 代表的混合传感方法，从根本上改变测量范式，摆脱对估算模型的依赖 [15, 38]。

6.2 临床可行性：价值主张清晰，但证据门槛正在抬高

价值主张明确。 无袖带血压的临床价值在于实现长期、高密度、无扰动的血压监测，有助于发现隐匿性高血压、评估昼夜血压节律、指导用药调整 [23, 32]。韩国高血压学会（KSH）在其 2026 年指南中已建议"经过验证的无袖带设备可考虑用于诊室外血压监测"，这是该技术临床价值获得主流医学界认可的重要标志 [40]。

但主流心血管学界的态度在 2025 年底显著转向谨慎。 美国心脏协会于 2025 年 12 月 11 日在《Hypertension》发表科学声明《Cuffless Devices for the Measurement of Blood Pressure》，明确指出：无袖带设备尚未被证明足够准确以诊断高血压或指导治疗决策，现阶段不应将其用于诊断、追踪或治疗高血压。该声明配套支持的 2025 AHA/ACC 高血压指南也作出了相同建议。

该声明提出了几条对整个行业都具约束力的判断：

监管批准不等于准确性。 FDA 的上市许可并不要求按标准化方案完成正式准确性测试；全球销售的血压设备中多达 80% 从未经过正式验证测试，而无袖带设备的验证率更低。

真实世界易受干扰。 性能受运动、传感器位置、体位、静水压、手臂位置、肤色以及距上次校准的时间影响。

验证缺口。 设备在肤色差异、心律失常、妊娠、以及运动/睡眠/日常活动/服药后等真实场景中的验证均不充分。

数据相关性存疑。 海量读数（尤其是在此前从不测量血压的场景中产生）的临床意义不明，反而可能带来困惑、虚假安心或不必要的恐慌。

证据质量的短板已被量化。 本报告 2.3 节引用的两项荟萃分析，为上述定性判断提供了定量支撑：86 项研究的合并收缩压误差虽仅 1.12 mmHg，但异质性高达 I² = 98.8%，且无一项研究处于总体低偏倚风险，86 项中仅 1 项报告了肤色 [86]；另一项 25 项研究、21,142 人的荟萃分析则给出 4.14 / 2.79 mmHg 的合并误差，并指出高血压人群的证据尤为薄弱 [87]。两套数字相差近四倍这一事实本身，比其中任何一套都更能说明问题。Mukkamala 等亦早在本轮监管放行之前就指出，现行的 AAMI/ESH/ISO 通用标准并不适用于无袖带设备，需要专门的验证方案 [20]；其 2025 年的最新综述进一步给出了一个对全行业都具约束力的判断——没有令人信服的证据表明 PWA 与 PAT 在血压测量精度上，比用于校准的袖带读数或人口统计学数据（年龄、性别）提供了显著的增量价值 [3]。

最大的技术性挑战仍是证明设备能准确追踪清醒—睡眠周期的血压变化，因为夜间血压是比日间血压更强的心血管风险预测因子 [21, 31]。此外，在心律失常、慢性肾病、妊娠期高血压等特殊人群中的准确性验证，也是扩大临床应用范围必须克服的障碍 [9]。

6.3 商业化可行性：可行，且已出现成功范例

市场准入路径已打通。 Sky Labs、Aktiia、Biozen 的案例表明，通过严谨临床试验满足 FDA、CE-MDR 等监管要求是通往商业化的必经之路，且这条路是通的 [14, 15, 17]。

支付模式是成败关键。 Sky Labs 被纳入韩国国家医保的案例为后来者提供了宝贵经验：证明产品的临床价值与卫生经济学效益，是获得公共或商业保险支付的前提 [40, 53]。在美国，针对远程患者监护（RPM）的 CPT 代码也为相关设备与服务提供了报销途径。

新的增长点正在出现。 FDA 指南草案中关于预定变更控制计划（PCCP）的配套安排，使算法迭代型设备可以在预先批准范围内更新而不必反复提交，显著降低了监管成本。同时，RPM 与"家庭医院"（Hospital-at-Home）等新型服务模式，为免校准、易操作的设备（如 Biozen BP1000）创造了明确的应用场景。

生态合作优于单品销售。 单一设备销售可能不是最优解。与医院、保险公司、制药企业、数字健康平台建立合作，将设备融入一体化的高血压管理解决方案，将是未来商业化的主流模式。

6.4 未来技术发展趋势预测

从"需校准"到"免校准 / 轻校准"。 以 Biozen 为代表的免校准技术将持续成为研发热点；对校准依赖型技术而言，延长校准周期、简化校准流程是核心优化方向（Aktiia 的"前置密集 + 长期稀疏"策略即是范例）。

从"单一指标"到"多维评估"。 未来设备不仅提供 SBP/DBP 读数，还将提供血压变异性、昼夜节律、血管年龄等更丰富的血管健康指标，为临床提供更全面的决策支持。

从"通用设备"到"专用设备"。 针对特定临床场景（睡眠呼吸暂停、透析期间血压监测）与特殊人群的专用无袖带设备将成为新的市场增长点。FDA 指南草案对特殊人群（高龄、心律失常、妊娠、血管活性药物治疗）单列样本量要求，实际上是在推动这一细分。

从"设备"到"平台"。 硬件设备将深度整合进数字疗法（DTx）与慢病管理平台，通过 AI 算法为患者与医生提供个性化干预建议与闭环管理服务 [32]。

标准与监管的收敛。 随着 ISO 81060-7 的制定推进与 FDA 指南草案的最终落地，无袖带血压设备将首次拥有专门的、统一的验证语言。这既是压力也是机遇——它会把"有证据"与"无证据"的产品清晰地区分开来。

7. 结论

无袖带血压检测技术在当前阶段是有条件可行的，其可行性高度条件化，取决于具体技术路径、验证的严谨程度与目标应用场景三者的匹配。

第一，技术层面，无袖带血压不是一种技术，而是一组原理迥异的九大技术族。"代理量离血压的物理距离"决定了每一族方法精度的理论上限与校准依赖程度：越接近生理直测的路线（张力法、指端示波法）越有可能免除校准，但工程实现越难；越依赖模型反演的路线（PWA、PTT/PAT）越容易集成，但越需要校准来弥合个体差异。这一权衡关系无法通过算法进步彻底消除，只能通过路线选择重新分配。因此，"哪种技术最好"是一个错误的问题，正确的问题是"哪种技术最匹配目标场景"。

第二，临床层面，行业必须正视独立证据发出的警示。 微软 Aurora 项目（1125 人队列）的否定性结论、AHA 2025 年 12 月科学声明的明确保留，以及"全球 80% 血压设备从未经过正式验证"这一事实，共同构成了对当前乐观叙事的有力制衡。核心风险不在于技术失败，而在于概念混淆——把"趋势追踪"当作"绝对精度"，把"FDA 批准"当作"经过验证的准确"，把"表内袖带"当作"无袖带"。这三重混淆是当前市场认知偏差的主要来源。

第三，商业层面，路径已经跑通。 以 Sky Labs 为代表的校准依赖型设备，通过遵循严格医疗器械验证路径并成功融入医保支付体系，证明了在专业医疗场景下的临床效用与商业价值。这为行业树立了标杆：即便存在使用限制，只要能提供确凿的临床证据并解决支付问题，同样能获得市场认可。另一方面，以 Biozen 为代表的免校准技术正在发起颠覆式创新，其监管突破预示着一个用户体验新纪元的可能。

展望未来，无袖带血压的竞争核心将不再是单一技术路线的优劣之争，而是演变为由多种经过验证的解决方案构成的组合，以满足不同临床需求与用户场景。 最终的成功者，将不仅是算法上的创新者，更必须是遵循新兴全球标准（ISO 81060-7、FDA 指南）进行严格临床验证的实践者，以及能够成功驾驭复杂监管与支付环境的战略家。

未来数年，将是决定哪些技术路径能够真正兑现承诺、在人口尺度上变革高血压管理模式的关键时期。 而在此之前，行业最需要的是诚实——对技术边界的诚实，对证据强度的诚实，以及对"无袖带不等于免校准"这一基本事实的诚实。

参考文献