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第 007 期

医美资讯小观园

2026.09.28

常逛小观园，坐观风云变

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理性观察，客观记录，审慎分享，仅供参考。

· 韩国 Medytox 第二款填充剂在华获批，计划四季度上市——9 月 28 日 Medytox 官宣：含利多卡因的透明质酸填充剂 Neuramis Volume Lidocaine 获 NMPA 批准，与此前获批的 Neuramis Deep Lidocaine 一起以 Fillux 品牌在华销售；用于改善面部皱纹、恢复中面部容积，官方口径称交联剂 BDDE 残留量低于标准值。企业原话：「中国医美市场正以年轻消费者为主导增长，我们计划拓宽产品组合、扩大全球业务」，并称正与合作方推进后续手续、目标第四季度上市。

· 「尸皮针」争议把 ECM 顶上桌：国内三条技术路线，还没有专门的审评细则——界面新闻 09-27 梳理：国内医美 ECM（细胞外基质）材料分三条路线——天然人源（取自羊膜、脂肪等，并非捐献皮肤）、动物源（以猪源为主，产业重心）、工程化人源（生物制造）；2025 年国家药监局在分类界定中新增「医用微粒化脱细胞真皮基质」，把这类医美注射产品纳入三类械管理，但目前没有专门针对医美注射 ECM 的审评细则，企业做临床与注册仍需逐案与监管沟通。已落地的一例：圣至润合与奥泰康旗下帝康医药合作、原料为 ECM 胶原的胶原蛋白植入剂获批（09-21，国械注准 20263131980）。

· 华泰证券研报：26M1-8 批 35 款三类注射新品，提出「医美平权」——研报统计：2026 年 1–8 月获批三类医美注射产品 35 件（透明质酸／胶原蛋白／再生材料各 19／9／7 件）；第三类医疗器械首次注册批准数量由 21 年 1430 件增至 24 年 3054 件（CAGR 28.8%），25 年／26M1-8 同比 +2.6%／+2.5%。研报原话：「我们认为以下因素正持续推动『医美平权』时代：上游产品持续扩容、中游平台加速市场教育、下游龙头机构推进整合。」「行业增量在于『以价换量』：我国医美用户数量及消费频次仍有望继续提升……但存量红海市场产品价格有下行压力、差异化新品更易突围。」「下游，龙头机构凭借品牌、供应链及标准化运营能力有望实现份额提升、利润率优化；上游，管线布局全面／渠道能力强／出海布局领先的企业或更具韧性。」另据中财网 09-26 摘要：我国医美用户三年增长 31.9%、达 3105 万人；合规机构扩张明显放缓，CR5 两年提升 12 个百分点至 40%，朗姿、美丽田园、新氧等龙头通过并购实现收入与毛利率双升。

· 工作人员代患者签知情同意书，法院判退 8800 元——西宁城西区卫健局 09-27 公布典型案例：消费者 2025 年 5 月在西宁某医美诊所购买泪沟胶原蛋白填充项目（11000 元），机构工作人员口头承诺效果维持 1–3 年，且代患者签署知情同意书。法院审理查明：代签导致机构无法证明已保障患者对诊疗风险、服务细节、效果预期的知情权与自主决定权，属严重履约瑕疵，判令退还 8800 元。

· 湖南公示美容整形类市场调节价备案价格——9 月 27 日，湖南省医保局（经国家医保局官网转载）发布美容整形类医疗服务项目市场调节价备案说明：统一收集长沙市部、省属医院备案价格及执业许可载明的医美诊疗科目，在官网公示。口径与此前咸宁一致——美容整形属非基本医疗、不纳入医保，机构按公平合理、质价相符原则自主定价并备案公开备查；同时明确提示，开展医美须具备卫健部门相应资质。

· 《Target Treatment Zones：用非交联透明质酸＋甘油改善皮肤质量的分区临床框架》

摘要｜针对非交联透明质酸（HA）注射「技术驱动、缺乏结构化决策」的现状，提出「目标治疗区（Target Treatment Zones, TTZs）」分区框架：将面部分为颞区、颧区、颧下区、颊/眶下区、下颌区、口周区，一律排除下眼睑；以非交联 HA＋甘油配方在真皮约 1mm 深度行微滴注射（30–32G 锐针、每点约 0.025mL），每 4–6 周一次、共 3 次，以细化纹理、改善水合与视觉皮肤质量且不改变面部轮廓。

· 研究回答的问题：水光类注射长期靠手感与个人习惯，能不能像填充一样有一张「打在哪、怎么打」的分区地图？——做法：这是一篇概念性临床框架文章，附 3 例说明性病例（29 岁女性／25 岁男性／52 岁女性，主诉毛孔粗大、纹理粗糙、眼周细纹、水合下降，均无容量缺失与松弛），按 TTZ 选区治疗后于 1／2／3 个月做标准化照片随访。结果：三例均观察到水合、表面纹理与感知亮度渐进改善，面部轮廓与表情未变；作者明确声明未做疗效分析与统计比较（无 P 值）。文中引用的同配方多中心 RCT（Kerscher 等）数据：12 周时 90.7% 受试者观察到美学改善，水合增强维持至 9 个月。结论：TTZ 是可重复的概念性决策框架，尚未验证为临床指南，需前瞻性研究确认。

原文结论（节译）：「TTZ 是可重复的概念性决策框架，尚未验证为临床指南，仍需前瞻性研究确认。」

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