1.中国医疗器械市场分析

1.1中国医疗器械概览及分类

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、

免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者

维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供

信息。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械根据风险程度被分三类，第一

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风

险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采

取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于第三类医疗器械，必须对

其安全性、有效性严格控制。按照产品特性，可以将医疗器械分为医疗设备和医用耗材。

医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病，或者用于针对疾病造成的损伤进行修复的特定装

置，一般可以单独使用，也可以与其他产品例如耗材或其他医疗设备组合使用，通常需要

校准、维护、维修、用户教育培训等；医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数

有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

医疗器械按产品特性分类

资料来源：弗若斯特沙利文分析

根据2017年9月4 日发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》，国家食品药品监督管理总局组织修订并发布了《医疗器械分类目录》（下称《分类目录》），自2018 年8 月1日起施行。新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22 个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

医疗器械分类目录

资料来源：《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017 年第104 号）》，弗若斯特沙利文分析部分医疗器械需要进入人体，包括侵入器械和植入器械。根据《医疗器械分类规则

（国家食品药品监督管理总局令第15 号）》，侵入器械是指：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等，本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。植入器械是指：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

从价值角度讲，医用耗材可分为高值医用耗材和低值医用耗材，但无明确目录文件进

行产品分类的划分。根据国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》，高值医用耗

材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用

负担重的医用耗材。低值医用耗材一般指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材

料。

1.2中国医疗器械行业上下游分析

目前，我国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链。上游行业为医疗器械零部件

供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生

物化学、材料等；中游为医疗器械的研发、制造、销售及服务；下游则为器械的应用场所

及终端用户，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。

医疗器械上下游产业链

资料来源：沙利文分析

我国目前上游企业发展较为成熟，且行业发展迅速。中游企业数量众多，加上2015年 9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，增加社区卫生服务机构和乡镇村医疗卫生机构对医疗器械的需求从而推动医疗器械行业的发展速度，促使中游企业在竞争中发展。下游医疗卫生机构数量在不断增长，对医疗器械的需求在不断加大，未来将会极大的推动医疗器械行业的发展。

1.3全球医疗器械市场规模及预测

全球医疗器械市场预计自2024年的6,229.5 亿美元增长至2030 年的8,696.9 亿美

元，该期间的复合年增长率为6.9%。随着全球人口老龄化及医疗保健支出增加，预计

2035年全球医疗器械市场规模将达到1.2 万亿美元，2030 年至2035年间的复合年增长率为5.9%。医疗器械市场通常可分为医疗器械与医疗耗材两大类，其中医疗耗材市场增速较快。

全球医疗器械市场历史规模及预测，2019-2035E

资料来源：沙利文分析

1.4中国医疗器械市场规模及预测

中国医疗器械行业技术更迭速度快，新产品不断涌现，市场规模实现快速增长。2019年至2024年，中国医疗器械市场规模由6,234.6亿人民币增长至9,417.3亿人民币，复合年增长率为8.6%。预计中国医疗器械市场将持续增长，于2030 年达到1.3 万亿人民币，2024年至2030年复合年增长率为5.9%；于2035年达到1.8 万亿人民币，2030 年至

2035年复合年增长率为6.5%。

中国医疗器械市场历史规模及预测，2019-2035E

资料来源：沙利文分析

2.体外生命支持行业

2.1体外生命支持行业概览

体外生命支持（ExtracorporealLife Support,ECLS）是一类通过体外循环设备，在患者心肺或其他重要器官功能衰竭时，部分或完全替代或辅助其生命支持功能的综合性医疗

技术体系。其应用范围涵盖从低流量局部器官灌注到高流量全身心肺支持，广泛应用于心

肺复苏、心脏手术、重症监护、器官移植及局部肿瘤治疗等多个临床场景。全球ECLS行

业在体外循环技术、膜肺氧合设备及生物相容性材料持续进步的推动下迅速发展。

ECLS的核心临床价值在于为危重症及慢病患者争取关键治疗时间，并为受损器官的

功能恢复创造有利条件。随着精准医疗和器官保护策略的不断推进，ECLS的应用场景正

逐步扩展至院前急救、灾难医学、战场救援及移动医疗单元等多个前沿领域。

2.2ECLS 分类与临床需求分析

体外生命支持（ECLS）技术根据支持流量、适用人群以及临床应用场景的差异，可大体分为极低流量、中等流量和高流量三大类型。三种系统在结构设计、操作复杂度和功

能定位上各具特点，体现出ECLS在多学科医学实践中从“生命支持”到“精准干预”的

演进。

极低流量系统主要用于局部灌注、二氧化碳清除（ECCO:R）、离体器官灌注等场景，设备体积小、操作灵活，能够在极低血流条件下实现稳定的气体交换和灌注控制。此类系

统在新生儿及婴幼儿重症监护中广泛应用，也常用于呼吸衰竭患者的ECCO:R、器官保护

灌注以及离体器官的保存与功能评估等新兴领域。凭借精细的流量调控能力，极低流量

ECLS技术正在逐步成为局部灌注与微循环干预的重要解决方案。

中等流量系统适用于儿童患者，可在器官移植、局部化疗灌注等临床环境中发挥作用。

例如，循环死亡后供体器官的常温灌注（NRP）及离体肺、肝脏灌注技术均依托此类设备

完成，有效延长器官可移植时间并降低缺血再灌注损伤，为临床移植医学提供了可靠的技

术支撑。

高流量系统以体外膜肺氧合（ECMO）为代表，是成人危重症救治中最具代表性的ECLS形式，能够提供全心肺替代支持，满足大流量、高氧合、高稳定性的临床需求。此

类系统广泛应用于心源性休克、暴发性心肌炎、重度ARDS、体外心肺复苏（ECPR）、大

型心脏外科手术及长程患者转运等高危情境，常作为综合性重症医学中心的重要装备，也

是现代危重症救治体系中不可替代的核心技术。

从极低流量到高流量，ECLS系统构成了覆盖不同人群与疾病谱的连续支持体系。其

技术演进不仅体现了医学装备小型化、集成化和智能化的发展方向，也反映出临床需求从

单纯生命维持向多目标、多阶段的系统干预转变。未来，随着材料科学、生物相容性技术

及人工智能控制算法的进一步突破，ECLS有望实现更高层次的个体化调控和多器官综合

支持，成为连接急危重症救治、器官保护与精准治疗的重要桥梁。

3.中国ECMO 市场分析

3.1中国ECMO 概览

体外膜肺氧合（extracorporealmembraneoxygenation，ECMO）是一种高级持续体外生命支持技术。ECMO因其强大的心肺替代功能，在临床应用上有非常广泛的场景，如

各种原因引起心跳呼吸骤停；急性严重心功能衰竭，包括暴发性心肌炎、心肌梗死合并心

源性休克、心内科、心外科手术围术期保护等；急性严重呼吸功能衰竭，包括急性呼吸窘

迫综合征（acute respiratory distress syndrome,ARDS）、肺移植、新冠肺炎，火灾气体吸入等；各种严重威胁呼吸循环功能的疾患，包括重症哮喘、溺水等。

国家药品监督管理局发布的《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册技术审查指导原则》中明确，ECMO设备具有长时程心肺转流的功能，一般心肺转流时间大于24小时，临床适用于为心肺功能障碍患者的血液循环提供机械支持，例如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、心肺器官移植等。

国家药品监督管理局发布的《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册申报技术审查指导

原则》中明确，ECMO循环套包，按照体外膜氧合的临床操作规范，用于需要开展体外膜

氧合的患者。套包一次性使用，使用时间通常大于24小时，主要包括膜式氧合器、体外循

环管路、泵头等组件

3.2中国ECMO 行业发展历程分析

随着患者临床需求增加、ECMO国产化进程持续推进、国家相关支持性政策的发布以

及资本助力等多因素推动，中国ECMO行业持续发展，主要经历了萌芽阶段、起步阶段及

发展阶段。

2010年前，中国ECMO行业逐渐萌芽，美敦力、迈柯唯等海外ECMO厂商逐渐进入中国市场，为国内三级医院等提供ECMO支持。据相关公开信息披露，2002年中国内地开展了最早一例真正意义上的ECMO支持治疗。

2010年后，我国医疗水平逐步发展，ECMO技术逐渐得到认可。根据中国医师协会体外生命支持专业委员会（CSECLS）发布的《2023年中国体外生命支持的发展现状》，

2023年，国内开展ECMO的中心总数已增长至814家。预测该数字将在2024年增长至883家，随着医疗器械行业自主创新、国产替代相关政策的发布，国产ECMO厂商逐步推进自主研发创新，推动ECMO行业国产替代进程。

2020年以来，ECMO行业专家共识密集发布，多项ECMO技术管理规范、行业支持政策颁布，医疗行业分级诊疗政策及新基建等政策持续推进，我国ECMO临床应用得到进一步拓展。同时，国产ECMO厂商技术革新持续推进，汉诺医疗研发的整机系统及配套耗材套包已成功上市，长征医疗及赛腾医疗的ECMO主机设备也已相继上市，此外心擎医疗、

生命盾医疗等国产ECMO在研厂商也处于临床前研究阶段，持续推动中国ECMO行业加速发展。

未来，我国ECMO行业将在患者需求、利好政策、国产ECMO厂商技术革新等因素的

推动下，加速拓展ECMO应用场景，提高其临床渗透率及国产替代进程，推动行业快速发

展。

3.3中国ECMO 市场规模及预测分析

中国ECMO 行业技术更迭速度快，市场应用拓展迅速，产品不断推成出新，市场规模实现快速增长。2019 年至2024 年，中国ECMO 市场规模由4.0 亿人民币增长至9.6 亿人民币，复合年增长率高达19.3%，其中，ECMO 设备及耗材市场复合年增长量分别为14.7%和21.7%。

预计未来中国ECMO市场将持续增长，于2030年达到37.1亿人民币，2024年至2030 年复合年增长率为25.2%；于2035 年达到107.3 亿人民币，2030 年至2035 年复合年增长率为23.7%。

中国ECMO 市场历史规模及预测，2019-2035E

资料来源：沙利文分析

3.4中国ECMO 行业发展趋势分析

随着医疗器械行业自主创新及国产替代进程推进，ECMO技术国产化将是行业发展的重要方向之一。国产ECMO厂商及研发团队相继投入ECMO核心组件及整机技术的研发，据国家药品监督管理研究会研创的《中国医疗器械行业发展报告（2022）》初步统计，我

国目前约有22家研发机构及企业正在推进ECMO行业相关研究，包括汉诺医疗、长征医

疗、赛腾医疗，已涉及ECMO 设备控制系统、血泵系统、膜肺系统、管路耗材等众多领域

的研发及创新。国内ECMO 厂商正积极研发ECMO 动静脉长效插管产品，保证ECMO 治

疗中血液持续且稳定流动，同时避免血栓等治疗并发风险。未来随着国家政策的大力扶持

及各大研究机构及国产厂商的积极探索，我国ECMO 动静脉长效插管领域将打破进口垄断，

实现从零到一的技术突破，为广大患者群体提供多种类、高性价比的ECMO 动静脉长效插

管选择，满足其治疗需求。

目前，我国ECMO 技术已逐步实现ECMO 离心泵、氧合器、氧合膜材料及ECMO 整机设备等核心领域的突破。汉诺医疗的ECMO 整机设备及配套耗材套包于2023 年1 月率先获得国家药品监督管理局批准上市，打破了中国ECMO 市场进口垄断的局面，全面突破ECMO研发技术壁垒。随后，长征医疗及赛腾医疗的ECMO主机设备也相继上市，此外心擎医疗、生命盾医疗在研的ECMO产品已分别进入临床前阶段，我国ECMO设备国产替代进程将实现快速推进。未来，随着国家政策的大力扶持及各大研究机构、国产ECMO 厂商的积极探索，ECMO领域技术难题将不断突破，推动我国ECMO行业快速发展。

国内外多家ECMO厂商及科研机构正积极开展ECMO领域相关技术研究，包括ECMO

膜式氧合器、离心泵、血液接触类材料抗凝抗菌涂层、插管等关键技术研究及结构优化，

以提升ECMO 的有效性及安全性。同时，ECMO主机系统向便携、信息化、智能化等方向

发展，扩展院内外救治场景、帮助临床医护人员实时精准监控病人治疗全流程，提高

ECMO 临床应用的有效性及安全性，改善患者预后及其临床治疗收益。此外，ECMO 全球

产能结构持续优化，有效提升ECMO厂商生产能力及产能供应，保证ECMO设备在全球

稳定供应。ECMO领域的技术革新、智能化发展及结构优化将有效提高ECMO救治效益，

更好满足其临床使用需求，提升ECMO终端渗透率，推动全球及中国ECMO市场的快速

增长。

ECMO动静脉长效插管是连接ECMO系统及患者血液系统的通道。ECMO动静脉长

效插管主要包括静脉插管和动脉插管两大类，按口径及长度又分为更多细分规格。标准化

ECMO 动静脉长效插管产品可应用于各类ECMO 系统，是ECMO 治疗中的关键零部件之

一。目前，我国ECMO 体内血液插管产品依赖国际进口，主要供应厂商为迈柯唯、美敦力

和爱德华生命科学。国产ECMO 企业市场占有率不高，但部分国内团队及企业正积极研发

ECMO动静脉长效插管产品，保证ECMO治疗中血液持续且稳定流动，同时避免血栓等治

疗并发风险。未来随着国家政策的大力扶持及各大研究机构及国产厂商的积极探索，我国

ECMO动静脉长效插管领域将打破进口垄断，实现从零到一的技术突破，为广大患者群体

提供多种类、高性价比的ECMO 动静脉长效插管选择，满足其治疗需求。

目前，ECMO主要应用场景为三级甲等医院的重症医学科和心脏外科，用于患者的呼

吸与循环支持。随着ECMO行业持续突破技术壁垒，ECMO设备不断改善升级，将推动其

临床应用场景实现进一步拓展。同时，随着ECMO 领域多项专家共识发布、专项培训持续

开展，各科室临床人员使用ECMO 治疗心力衰竭和呼吸衰竭等患者的临床操作愈发规范，

推动ECMO治疗在更多科室及应用场景的覆盖，促进其使用率大幅提升。基于多项ECMO

行业驱动因素，未来ECMO设备将在急诊科、心内科等科室广泛应用。同时，ECMO应用

场景也将进一步扩大，用于复杂高危经皮冠状动脉介入术（PCI）围手术期支持、院外抢

救及长途转运、器官移植及供体器官保护、与其他体外支持设备联合使用等邻域。ECMO

在多科室及多领域应用的持续拓展将推动ECMO 市场快速增长。

此外，随着我国分级诊疗政策、医疗行业新基建政策及部分领域设备更新改造财政贴

息支持措施等政策的发布，优质医疗资源持续向基层下沉，市级医院和县级医院基础设施

建设、重要医疗设备配置和人才队伍建设逐渐完善，ECMO技术的应用场景也将在政策等

因素的推动下向市级及县级医院积极拓展，可开展ECMO 技术的医院数量将进一步增加，

推动ECMO 市场持续扩容。

4.全球ECMO 市场分析

4.1全球ECMO 概览

全球ECMO行业发展迅速，ECMO中心在全球各地区均有建立，但存在全球各地区

ECMO使用率不均衡的现象。欧美地区ECMO行业普遍开展时间较早、普及范围较广、技

术培训体系完备，占据先发优势，亚洲个别地区使用率较高，但整体仍存在提高空间。随

着医学人员在利用ECMO辅助治疗呼吸衰竭方面的研究不断深入，利用ECMO治疗的成

功率不断提高，也进一步促使ECMO 设备在创伤小、操作简便、安全有效、并发症少的方

向不断发展，加速生物相容性膜式氧合器在涂抹技术和离心泵等领域新技术的研发，帮助

越来越多的危重症患者从中获益。

此外，ECMO市场面临缺乏专业人员的使用终端限制，因此专业技术团队的组建也十

分重要，ECMO治疗的成功高度依赖于专家团队重复的安全操作，同时需要通过定期培训

不断提高团队成员技术素养。ECMO整体技术发展以及操作团队专业度提升将推动全球

ECMO行业发展不断取得新的突破，提高在全世界范围的普及应用。

4.2全球各国ECMO 应用情况分析

全球各地区的ECMO行业发展起步时间不一，且使用率存在较大差异。ECMO技术在

欧美和中国台湾地区开展时间较早、普及范围较广、技术培训体系完备，占据先发优势。

中国ECMO使用虽有不足，但随着中国ECMO在各级医院的配置要求及医院数量的增长、

应用场景的拓展、利好政策的推进及专家共识的发布，将大幅度提升ECMO在中国的使用

率，中国ECMO行业将呈现快速发展态势。

4.2.1美国

美国ECMO行业发展起步较早且发展迅速，根据文献资料显示，2007年至2012年期间美国的ECMO开展例数从不到500例增长至约3,000例，开展例数增长近6倍；除此之外，

据公开信息报道，2014年美国ECMO开展例数又持续增长至6,890例，ECMO设备在美国应用发展极为迅速。此外，美国ECMO临床应用场景也极为广泛，ECMO可用于多种不同适应症，包括心源性休克、心肺功能衰竭、呼吸衰竭及严重肺部疾病、器官移植、创伤及溺水、体温过低、先天性心脏缺陷等。

新冠疫情的爆发进一步推动了对ECMO技术在美国市场的临床应用的重视。在新冠疫

情感染的高峰时期，美国市场曾面临ECMO设备短缺等问题，新冠疫情期间ECMO资源挤

兑及因配置不足导致部分年轻患者因未及时救治丧命等现象引起对ECMO设备配置的关

注，推动美国市场医疗机构ECMO配置率进一步提升，ECMO相关技术持续发展，以满足

不断增长的ECMO临床使用需求。

根据ELSO的不完全统计数据，2014年至2022年12月期间，美国ECMO中心数量持续上升，从171个增长至365个，美国ECMO市场仍保持持续快速发展。未来，随着ECMO技术不断突破和进步、ECMO临床需求稳步增长、ECMO应用场景进一步拓展，美国ECMO市场将保持快速发展的态势，持续满足不断增长的ECMO临床使用需求。

4.2.2德国

德国ECMO行业发展起步较早，随着ECMO技术不断进步，德国ECMO开展例数迅速增长。根据文献资料显示，2010至2016年期间德国累计ECMO开展例数达29,929例，

2010至2016年期间ECMO开展例数从1,976例增长至6,284例，年复合增长率高达21.3%。其中，2010至2016年期间VA-ECMO开展例数从200余例增长至3,000余例，增长近15倍。2007年至2018年，德国VV-ECMO开展例数增速也高达236%，VV-ECMO及VA-ECMO开展例数的巨大增速推动德国整体ECMO开展例数持续增长。此外，《中国医疗器械行业发展报告（2022）》中数据披露，德国平均每2万至4万人配有一台ECMO，ECMO设备的配置率相对较高。

德国ECMO临床应用场景广泛，ECMO可应用于多种适应症，包括在新生儿中用于败

血症、先天性隔疝、胎粪吸入、气胸等，以及在儿童和成人中用于心源性休克、器官移

植、心肺功能衰竭、败血症、败血性休克等。

同时，ECMO转运团队的医护人员经验丰富，在院前急救、重症监护、ECMO生理学及物理学、ECMO技术及ECMO置管方面均具备专业的技术和经验，并在大多数患者转运过程中，医护团队可自行处理患者出现的并发症且多数处理对患者的安全影响很小。根据文献资料的统计数据，KarolinskaECMO中心作为欧洲国家如德国、瑞典等主要三级转诊中心，自Karolinska ECMO中心开始实施ECMO转运以来，超过700例患者转运中只发生过一例转运死亡的病例。因此，具备专业技术且训练有素的ECMO转运团队在一定程度上也可确保ECMO转运的安全性并可有效提高重症高危患者的生存率。

4.2.3 日本

日本ECMO行业设备配置率较高，据公开信息披露，2020年日本共有1,412台可供操作的ECMO设备，平均每9万人配有一台ECMO，配置率较高。目前，ECMO在日本主要应用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、肺移植手术过渡期、重症心力衰竭、心源性休克等呼吸或循环衰竭等患者中，临床应用领域广泛。

新冠疫情爆发后，日本ECMO治疗需求大幅增长，ECMO因其能够为新冠病毒、

SARS冠状病毒、H5N1流感病毒感染等引起的重症呼吸衰竭提供有效治疗，普及度进一步

提升。此外，随着日本医院对于易于安装且可长时间安全使用的ECMO系统需求不断提

升，未来日本ECMO设备应用领域也将向院外抢救及长途转运等领域持续拓展。日本

ECMO治疗需求的不断增长、应用领域的持续拓展将推动其ECMO市场规模进一步增长。

4.2.4意大利

ECMO技术在意大利地区开展时间早。早在2009年甲型H1N1流感大流行期间，意大利卫生当局就建立了一个由选定的重症监护室（ICU）组成的全国转诊网络

（ECMOnet），能够为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者提供ECMO呼吸护理治疗。该网络由14个具有ECMO能力的ICU和一个全国呼叫中心组成。据文献资料显示，2009年8月至2010月3月期间，153名危重病人（53%从其他医院转诊）因疑似H1N1被收入

ECMOnet重症监护室，60名患者根据ECMOnet标准接受了ECMO治疗，接受ECMO治疗的患者出院生存率为68%。

意大利ECMO临床应用场景广泛，ECMO可应用于多种适应症，成人中用于心源性休

克、器官移植、心肺功能衰竭等，并进一步将ECMO应用拓展至儿科领域。意大利按照国

际体外生命支持组织（ELSO）指南推荐，将ECMO教育计划推广至儿科ECMO团队成

员，通过理论授课、ECMO插管练习、动物模型实操以及高还原度的模拟培训等，充分提

高医护人员职业素养，锻炼紧急事件处理能力。

4.2.5中国台湾

ECMO技术在中国台湾地区开展时间早、普及广。1994年，ECMO设备就已成功引入国立台湾大学医学院附设医院，用于心脏外科手术中的辅助治疗。2009年前后，台湾地区ECMO设备应用场景进一步拓展，ECMO成为感染科、急诊科等众多科室中的常备治疗设备。据公开新闻资料数据显示，台湾区级以上医院多配备ECMO治疗设备。

此外，中国台湾地区也已具备较为完善的ECMO技术培训体系。据公开新闻报道，台

湾体外循环师需获得相关执照及临床实务教育等认证过程后才具备开展ECMO能力并参与

临床ECMO治疗，体外循环师在满足ECMO临床治疗要求后还需每六年更换执照一次。中

国台湾地区体外循环师等ECMO临床操作人员培训体系已发展较为完备，大幅提升ECMO

专业人员技术能力，保证临床使用中ECMO治疗患者生存率及ECMO临床渗透率，推动了

台湾地区ECMO行业专业化发展。

据公开新闻报道，2019年台湾地区ECMO开展例数就已超过3,000例。中国台湾地区由于ECMO开展时间早、普及广，ECMO技术培训体系完备等原因，已实现ECMO设备在众多临床场景的规范应用，相较于中国其他地区ECMO应用更为充分

4.3全球各国ECMO 市场规模分析

全球ECMO行业技术发展逐步成熟，市场应用拓展迅速，市场规模实现快速增长。尤其在2019年至2024年，全球ECMO市场规模由3.8亿美金增长至6.3亿美金，复合年增长率

高达10.4%。其中，ECMO设备市场在下游需求增长、行业技术革新等因素推动下，增长尤为显著，2019至2024年全球ECMO设备市场规模复合年增长率高达14.1%。

预计未来全球ECMO市场将持续增长，于2030年达到22.8亿美金，2024年至2030年复合年增长率为23.9%；于2035年达到58.0亿美金，2030年至2035年复合年增长率为20.6%。

全球 ECMO 市场规模及预测，2019-2035E

资料来源：公开信息

4.4全球ECMO 市场发展趋势分析

随着技术的不断进步，ECMO系统的集成度有望进一步提高，便携式ECMO领域技术

发展更加迅速，如采用更为全面的检测系统以及设计更为智能化的ECMO 设备。具体来看，

便携式ECMO需要拥有比常规ECMO更加全面的监测系统，除了必要的流量传感器、压

力传感器和温度传感器外，便携式ECMO还需要对一系列的血液参数，如HCT、血红蛋白

和氧饱和度等进行监测，便于医护人员在不同使用场景下随时监测患者体征。此外，智能

ECMO 的发展可以减少院前急救环境中对专业医护人员的需求。例如，可以通过ECMO电

路中的多个传感器建立智能控制算法，以自动调整患者的ECMO 参数、根据患者活动水平

提供ECMO 支持，实现ECMO 的智能管理。

ECMO 治疗患者通常病情紧急，治疗难度高。ECMO 辅助患者的诊疗技术涉及到多个专科，因此需要建立专业的ECMO 团队，以提高患者的辅助效果。ECMO诊疗团队人员构成应包括ICU、心脏外科、血管外科、心脏内科、麻醉科、体外循环科、呼吸科和影像科等医师。ECMO 团队成员应具备快速对循环衰竭患者病情做出充分评估、快速启动ECMO辅助相关流程的能力。ECMO 团队成员间的协作很重要，须确保ECMO建立有序、安全、高效进行，而且能够为患者的后期治疗提供保障(介入或手术等)。

为了能够快速建立ECMO辅助，积极预防并处理ECMO辅助期间可能出现的各种并

发症，改善患者预后，有必要对ECMO 从业人员进行定期培训，在院前急救、重症监护、

ECMO技术及ECMO置管方面均培养专业的技术和经验，并且如果患者出现并发症可以安

全处理。未来，各个国家和地区会更加重视对于医护人员技术以及临床应用的培训。具备

专业技术且训练有素的ECMO团队在一定程度上也可确保ECMO转运及后续治疗的安全

性，有效提高重症高危患者的生存率。

相比发达经济体或经济发达地区，其余国家及地区的ECMO 应用普及率尚不乐观。随

着ECMO系统应用场景和需求的不断增加，以及世界各国经济的持续发展，未来ECMO

治疗有望向其他尚未建立ECMO 治疗中心的国家或城市普及，全球范围内呈现普及率持续

提高的增长态势。之前的ECMO 市场受限于生产商企业数量较少，研发生产技术不再为国

际巨头所垄断，因此下游市场应用普及存在较大限制条件。而现在随着掌握ECMO 研发生

产技术的企业越来越多，全球范围内ECMO 的普及率有望持续提高。

未来各个国家内部有望建立方便快捷的ECMO诊疗网络，通过合理配置已有ECMO

设备及医疗团队资源，提高患者手术成功率。目前不同配备ECMO治疗能力的医院存在ECMO治疗病例数分布不均衡的现象，从而导致医疗团队治疗经验存在一定差异。相关文献通过研究巴黎某大型医院ECMO 治疗情况发现，与病例量较低的中心相比，前一年治疗过超30 例患者的ECMO 中心的患者死亡率显著降低。因此，配备ECMO系统及具有诊疗能力的医院之间，应尽力建立完整的协调救治及调度网络，让患者尽量在大型和经验丰富的中心进行ECMO治疗。但如果到大型ECMO中心的距离太远而无法及时提供治疗的情况下，可以优先选择在较小的中心（例如偏远地区）提供ECMO救治。未来随着ECMO诊疗体系的逐步搭建，ECMO手术成功率也会逐步提升，间接提升ECMO在疾病救治中的应用频率。

数据来源：弗若斯特沙利文咨询公司