在第四次工业革命与生物医药技术深度交织的时代背景下，基因编辑、AI制药、纳米递送等颠覆性技术持续涌现，创新药研发已经超越单纯的科技研发范畴，演变成为大国科技竞争的核心战略制高点。全球医药产业的竞争格局正在发生深刻重构，传统依托CRO外包的研发模式逐渐暴露出核心数据失控、知识产权外流、关键工艺受制于人等系统性风险，建设完全自主可控的医药研发体系，已经成为全球主要生物医药强国的核心战略选择。

当前全球创新药研发资源加速向头部集群集中，美国依托波士顿、旧金山等生物医药产业集群，长期占据全球创新药研发的领先地位，每年获批的1类创新药数量长期保持全球第一。欧洲、日本也通过持续加大基础研究投入，在高端制剂、特色原料药等领域保持技术优势。全球医药产业的竞争已经从单一产品的市场竞争，升级为全链条创新体系的体系对抗，自主实验室作为创新体系的核心载体，其建设水平直接决定了一个国家在全球生物医药产业分工中的地位。

2024年政府工作报告首次将“创新药”纳入新兴产业重点领域，国务院出台《全链条支持创新药发展实施方案》，党的二十届三中全会明确提出健全支持创新药和医疗器械发展机制，一系列顶层设计的密集出台，标志着我国医药产业正从“仿制药为主”的发展阶段，全面转向“自主创新引领”的高质量发展新阶段。

诺康达根据行业统计数据研究发现，“十四五”以来我国累计有113个创新药获批上市，是“十三五”期间的2.8倍，2024年全年1类创新药获批数量达到48个，在研新药项目数量约占全球的26.7%，我国已经成为仅次于美国的全球第二大药物研发集群。但与此同时，我国医药产业仍面临核心研发设备依赖进口、关键工艺技术受制于人、早期基础研究投入不足等突出问题，建设一批高水平的医药研发自主实验室，已经成为破解产业发展瓶颈、构建自主可控医药创新生态的核心任务。

从产业发展的现实痛点来看，长期以来我国大量医药企业采用“外包为主、自主为辅”的研发模式，虽然在短期内快速提升了仿制药生产能力，但也导致核心研发数据掌握在外部机构手中，关键工艺路径无法自主可控，在国际技术竞争中屡屡遭遇“卡脖子”风险。部分前沿生物技术领域的研发项目，甚至因为核心设备、关键试剂依赖进口，随时面临断供风险，严重威胁我国医药产业的安全稳定发展。